Date : 1998.02.09
T-2673-96
OTTAWA (ONTARIO), LE 9 FÉVRIER 1998
EN PRÉSENCE DE MADAME LA JUGE TREMBLAY-LAMER
E n t r e :
GLAXO GROUP LIMITED et
GLAXO WELLCOME INC.,
requérantes,
- et -
NOVOPHARM LIMITED et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimés.
ORDONNANCE
La requête en ordonnance de prohibition est rejetée avec dépens. Je confirme également que le délai de trente mois prescrit par l'alinéa 7(1)e) du Règlement continue à s'appliquer tant que tous les appels n'auront pas été épuisés ou que tous les délais d'appel ne seront pas expirés.
JUGE
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 1998.02.09
T-2673-96
E n t r e :
GLAXO GROUP LIMITED et
GLAXO WELLCOME INC.,
requérantes,
- et -
NOVOPHARM LIMITED et
MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimés.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE TREMBLAY-LAMER
[1] Il s'agit d'une demande visant à obtenir, en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)1 (le Règlement), une ordonnance interdisant au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social de délivrer à l'intimée Novopharm Limited un avis de conformité relativement à un inhalateur de dipropionate de béclométhasone (en doses de 50 et de 250 microgrammes) tant que les lettres patentes canadiennes 1 236 746 (le brevet 746) et 1 272 917 (le brevet 917) ne seront pas expirées.
LES FAITS
[2] Les brevets en litige appartiennent à la requérante Glaxo Group Limited. Ils renferment des revendications portant sur des dispositifs mécaniques communément appelés " inhalateurs ". Ces dispositifs peuvent être utilisés pour administrer divers médicaments (par exemple, du salbutamol, du dipropionate de béclométhasone et de l'acide cromoglycique) à des patients souffrant de problèmes bronchiques.
[3] En résumé, le dispositif révélé par le brevet 746 consiste en un " paquet " composé d'un disque porteur circulaire muni de plusieurs récipients remplis de doses du médicament sous forme de poudre. Quant au brevet 917, le dispositif qu'il vise sert à administrer des médicaments en capsules. Il est composé d'un boîtier, d'un plateau mobile qui est monté sur le boîtier et qui peut être placé en première ou en seconde position par rapport au boîtier, d'un support qui est fourni avec le boîtier et qui est construit de manière à pouvoir recevoir un plateau muni d'au moins un récipient à médicaments, un piston pour pénétrer le récipient, une prise d'air et un embout par lequel le patient peut inhaler et qui permet au médicament d'être libéré d'un récipient ouvert et d'être aspiré par la succion produite par le patient, l'air entrant dans la prise d'air et passant à travers l'embout.
[4] Dans le cadre des mesures prises pour commercialiser les inhalateurs de dipropionate de béclométhasone, l'intimée a signifié aux requérantes un avis d'allégation et un énoncé détaillé du droit et des faits dans lesquels elle alléguait, en vertu du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement, qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente des inhalateurs génériques projetés. La contrefaçon est impossible, étant donné que les brevets des requérantes ne renferment aucune revendication pour le dipropionate de béclométhasone lui-même. Ils décrivent uniquement des dispositifs servant à administrer le médicament.
PRÉTENTIONS ET MOYENS DES PARTIES
[5] Les requérantes affirment que l'allégation de l'intimée n'est pas justifiée parce que les dispositifs révélés par les brevets sont des " compositions pharmaceutiques ". En d'autres termes, ce sont des substances composées d'un ingrédient actif (le dipropionate de béclométhasone) et d'un ingrédient inactif (le dispositif comme tel). Les compositions de ce type, qui sont conçues pour le traitement d'une maladie ou qui se prêtent à cette utilisation sont, ainsi que notre Cour l'a jugé dans le jugement Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social)2 des " médicaments " au sens du Règlement . Étant donné que les inhalateurs sont utilisés pour le traitement des affections des bronches, c'est à bon droit que les brevets contestés renferment des revendications portant sur le médicament lui-même.
[6] Pour le cas où elle refuserait d'adhérer à leur thèse, les requérantes demandent à la Cour de confirmer néanmoins qu'il est interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à l'intimée tant que tous les appels ne seront pas épuisés ou que tous les délais d'appel ne seront pas expirés. Cette conclusion s'accorde avec le sens courant du libellé du paragraphe 7(4) du Règlement, qui prévoit que le délai de trente mois ne cesse de s'appliquer que si la demande est rejetée " de façon définitive ".
[7] L'intimée rétorque en exhortant la Cour à ne pas élargir davantage la définition du terme " médicament " que l'on trouve dans le Règlement . Dans le jugement Hoffmann-La Roche, notre Cour n'avait pas l'intention d'élargir la définition du terme " médicament " de manière à englober dans cette définition les dispositifs utilisés comme récipients à médicaments, même s'ils servent à administrer un médicament. La Cour était uniquement disposée à assimiler aux médicaments les substances composées intégralement d'ingrédients inactifs qui sont physiquement mélangés à des ingrédients actifs et qui sont ingérés dans le corps comme un tout. Élargir la définition reviendrait à ouvrir le Règlement à l'inclusion de tout dispositif mécanique servant à administrer un médicament, comme les seringues, les compte-gouttes utilisés pour administrer des médicaments par voie intraveineuse, les masques anesthésiques, les compte-gouttes oculaires ou même les bouteilles à comprimés.
ANALYSE
[8] Le terme " médicament " est défini comme suit à l'article 2 du Règlement :
| ... a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof. |
... substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. |
[9] Dans l'affaire Hoffmann-La Roche, notre Cour était appelée à décider si une " composition pharmaceutique " ayant une valeur thérapeutique pouvait être assimilé à un " médicament ". Le médicament en litige était un atomiseur nasal utilisé dans le traitement de l'inflammation des muqueuses nasales chez l'homme. Le médicament en question était composé d'un ingrédient actif (le flunisolide de forme chimique A), qui était mélangé à des ingrédients inactifs (des solutions, des gaz et d'autres éléments de pulvérisation) qui étaient nécessaires pour un acheminement idéal de l'ingrédient actif aux régions atteintes. Le juge Noël a statué que cette composition particulière était un " médicament " au sens du Règlement . Premièrement, elle avait un effet thérapeutique. Deuxièmement, en vertu du paragraphe 33(2) de la Loi d'interprétation3, le terme " médicament " ne se limitait pas à une seule substance mais pouvait englober de nombreuses substances. Troisièmement, le Règlement ne limitait pas ces substances aux ingrédients actifs et n'excluait pas les revendications portant sur des formulations comprenant un ingrédient actif. La présence d'ingrédient inactifs faisant partie intégrante de la formulation et aidant à l'acheminement de l'ingrédient actif au corps ne soustrayait pas la composition à la définition du terme " médicament ". Ainsi que le juge Noël l'a déclaré :
| Les compositions pharmaceutiques ayant une valeur thérapeutique sont considérées comme des médicaments dans la langue de tous les jours. En fait, la plupart des ingrédients actifs doivent être combinés à des agents stabilisants ou des véhicules d'absorption sous une forme ou sous une autre pour permettre au patient d'ingérer efficacement un médicament et d'obtenir l'effet thérapeutique recherché. En tant que tel, un médicament, comme une drogue, s'entend généralement d'une préparation ou d'une composition englobant des ingrédients actifs et non actifs. Ce sens ordinaire n'est pas modifié par la définition du mot " médicament " donnée dans le Règlement . Bien que cette définition fasse référence à une " substance ", au singulier, elle peut de toute évidence englober plus d'une substance si l'on tient compte du paragraphe 33(2) de la Loi d'interprétation , L.R.C. (1985), ch. I-21. Une substance ne cesse pas d'être un médicament quand elle est mêlée ou ajoutée à une autre substance, de la même façon qu'un médicament ne cesse pas d'être un médicament parce qu'il peut guérir plus d'une maladie4. |
[10] Jusqu'ici, les parties ne contestent rien de ce qui précède. La question litigieuse est celle de savoir si la définition du terme " médicament " peut être élargie de manière à englober des substances qui ne sont rien d'autre que des dispositifs utilisés pour administrer des substances actives à des patients, mais qui ne sont pas ingérées par le corps. Les requérantes insistent pour dire que le fait que l'ingrédient inactif ne soit pas ingéré par le patient est sans importance. Dès lors que son rôle consiste à acheminer l'ingrédient actif au patient, il est conforme au raisonnement suivi dans le jugement Hoffmann-La Roche .
[11] À mon avis, l'interprétation que les requérantes font du jugement Hoffmann-La Roche est incorrecte. Cette affaire portait explicitement sur les compositions d'ingrédients actifs et d'ingrédients inactifs, comme l'enrobage et les transporteurs inertes, qui sont physiquement mélangés ensemble et qui sont ingérés dans le corps comme une composition unique. Il est évident que l'on ne voulait pas assimiler les dispositifs mécaniques à un ingrédient inactif.
[12] La conclusion à laquelle le juge Noël en est arrivé s'accorde avec les décisions antérieures rendues sous le régime de l'article 41 de la Loi sur les brevets5. Par exemple, dans le jugement Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning v. Commissioner of Patents6, la Cour de l'Échiquier a statué qu'une préparation pouvait être considérée comme une " substance ", mais là encore, la préparation en litige était composée d'un " transporteur " (un ingrédient inactif) qui était mélangé à l'ingrédient actif et qui était ingéré par voie orale dans le corps. Ainsi que le président Thorson l'a déclaré :
| [TRADUCTION] |
| J'estime donc que le Règlement n'élargit pas le sens du mot " substance " de manière à y assimiler les dispositifs mécaniques composés de métal et de plastique qui ne peuvent être ingérés par le corps. En conséquence, je conclus que l'allégation de l'intimée est justifiée. |
| Compte tenu de ce qui précède, je dois maintenant examiner la seconde question soulevée par les requérantes, c'est-à-dire la question du sens des mots " rejetée [...] de façon définitive " que l'on trouve au paragraphe 7(4) du Règlement . L'article 7 dispose : |
| Notice of Compliance 7(1) The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of |
7 (1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes : |
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(2) Paragraph (1)(e) does not apply if at any time, in respect of each patent that is the subject of an application pursuant to subsection 6(1),
(3) Paragraphs (1)(c), (d) and (e) do not apply in respect of a patent if the owner of the patent has consented to the making, constructing, using or selling of the drug in Canada by the second person. (4) Paragraph (1)(e) ceases to apply in respect of an application referred to in subsection 6(1) if the application is withdrawn or is finally dismissed by the court. (5) A court may shorten or extend the time limit referred to in paragraph (1)(e) in respect of an application where the court has not yet made an order pursuant to subsection 6(1) in respect of that application and where the court finds that a party to the application failed to reasonably cooperate in expediting the application. |
(2) L'alinéa (1)e) ne s'applique pas si, à l'égard de chaque brevet visé par une demande au tribunal aux termes du paragraphe 6(1) :
(3) Les alinéas (1)c), d) et e) ne s'appliquent pas à l'égard d'un brevet si le propriétaire [sic] de celui-ci a consenti à ce que la seconde personne utilise, fabrique, construise ou vende la drogue au Canada. (4) L'alinéa (1)e) cesse de s'appliquer à l'égard de la demande visée au paragraphe 6(1) si celle-ci est retirée ou est rejetée par le tribunal de façon définitive. (5) Le tribunal peut abréger ou proroger le délai visé à l'alinéa (1)e) à l'égard d'une demande lorsqu'elle n'a pas encore rendu d'ordonnance aux termes du paragraphe 6(1) à l'égard de cette demande et qu'elle constate qu'une partie à la demande n'a pas collaboré de façon raisonnable au traitement expéditif de celle-ci. |
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| Suivant le paragraphe 7(1), lorsque demande est introduite en vertu du paragraphe 6(1), il est automatiquement interdit au ministre de délivrer un avis de conformité au fabricant de médicaments génériques " avant la plus tardive " des diverses dates qui y sont précisées, dont l'une est la période de trente mois qui suit la présentation de la demande. Dans certaines circonstances, ce délai de trente mois peut cesser de s'appliquer. Par exemple, il cesse de s'appliquer lorsque, conformément au paragraphe 7(4), " la demande [...] est retirée ou est rejetée par le tribunal de façon définitive ". À mon avis, la demande est " rejetée de façon définitive " lorsque toutes les procédures d'appel sont terminées ou que le délai d'appel est expiré avant qu'un appel ne soit interjeté. S'il n'en était pas ainsi, le mot " définitive " serait dénué de tout sens. C'est ce que la Cour suprême du Canada a décidé dans l'arrêt R. c. Morgentaler7 lorsqu'on lui a demandé d'interpréter les mots " définitivement acquitté " et " définitivement déclaré coupable " à l'alinéa 11h) de la Charte8 Ainsi que le juge McIntyre l'a déclaré : |
| Or, la réponse à cet argument est simple. Les expressions " définitivement acquitté " et " définitivement déclaré coupable " employées à l'alinéa 11h) doivent s'interpréter comme signifiant après que toutes les procédures d'appel sont terminées, sinon le mot " définitivement " serait inutile ou dénué de tout sens9. |
[13] La Cour suprême a retenu une interprétation similaire dans l'affaire Leblanc et al. c. Curbera10. La question en litige était celle de savoir si la restitution d'effets saisis qu'exigeait le paragraphe 6(9) de la Loi sur la protection des pêcheries côtières11 à l'issue des procédures (at the final conclusion of the proceedings) ne devait avoir lieu qu'après que toutes les procédures d'appel étaient terminées ou si elle devait avoir lieu à la conclusion du procès. Le juge en chef Laskin a déclaré :
| Par ces motifs, la requête en ordonnance de prohibition est rejetée avec dépens. Je confirme également que le délai de trente mois prescrit par l'alinéa 7(1)e) du Règlement continuera à s'appliquer tant que toutes les procédures d'appel ne seront pas terminées et que tous les délais d'appel ne seront pas expirés. |
JUGE
Ottawa (Ontario)
Le 9 février 1998
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| No DU GREFFE : T-2673-96 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : GLAXO GROUP LIMITED et GLAXO WELLCOME INC. et |
| NOVOPHARM LIMITED et |
| MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL |
| LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO) |
| DATE DE L'AUDIENCE : 13 JANVIER 1998 |
MOTIFS DU JUGEMENT DE MADAME LE JUGE TREMBLAY-LAMER
| EN DATE DU 9 FÉVRIER 1998 |
ONT COMPARU :
| GUNAR GAIKIS POUR LES REQUÉRANTES |
et
SHELDON HAMILTON
| MARK MITCHELL POUR L'INTIMÉE NOVOPHARM |
et
S. CHONG
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| SMART & BIGGAR POUR LES REQUÉRANTES |
TORONTO (ONTARIO)
| RIDOUT & MAYBEE POUR L'INTIMÉE NOVOPHARM |
TORONTO (ONTARIO)
| GEORGE THOMSON POUR L'INTIMÉ, LE MINISTRE DE |
| SOUS-PROCUREUR GÉNÉRAL LA SANTÉ ET NATIONALE ET DU |
| DU CANADA BIEN-ÆTRE SOCIAL |
OTTAWA (ONTARIO)
__________________2 (1995), 62 C.P.R. (3d) 58 (C.F. 1re inst.), conf. à (1996), 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F.).
3 L.R.C. (1985) ch I-21. Le paragraphe 33(2) dispose : " Le pluriel et le singulier s'appliquent, le cas échéant, à l'unité et à la pluralité ".
4 Supra, note 2 aux pages 72 et 73.
6 (1962), 39 C.P.R. 105 (C. de l'Éch.).
7 "1988 > 1 R.C.S. 30.
8 L'alinéa 11h) de la Charte dispose :
11. Tout inculpé a le droit : [...] h) d'une part de ne pas être jugé de nouveau pour une infraction dont il a été définitivement acquitté, d'autre part de ne pas être jugé ni puni de nouveau pour une infraction dont il a été définitivement déclaré coupable et puni.
9 Supra note 8, à la page 156.
10 "1983 > 2 R.C.S. 28.
11 S.R.C. 1970, ch. C-21. Le paragraphe 6(9) disposait :
6.(9) Lorsqu'un bâtiment de pêche ou des effets ont été saisis sous le régime du paragraphe (1) et que des procédures à l'égard de l'Infraction ont été intentées, mais que celles-ci ne se terminent pas par une ordonnance portant confiscation du bâtiment ou des effets ou du produit provenant de leur vente sous l'autorité du paragraphe (4), ils doivent être remis, ou le produit de la vente doit être versé, à la personne de qui le bâtiment ou les effets ont été pris, à moins que n'ait été prononcée une déclaration de culpabilité et infligée une amende, auquel cas le bâtiment ou les effets peuvent être détenus jusqu'à l'acquittement de l'amende ou être vendus par voie d'exécution en acquittement de l'amende, ou le produit d'une vente de certains de ces effets sous le régime du paragraphe (4) peut être appliquée au paiement de l'amende.