Date : 20040114
Dossier : T-78-03
Référence : 2004 CF 43
Ottawa (Ontario), le 14 janvier 2004
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE RUSSELL
ENTRE :
APOTEX INC.
requérante
et
MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] La présente requête vise à obtenir l'annulation partielle de l'ordonnance par laquelle la protonotaire Aronovitch a rejeté, le 24 septembre 2003, la requête présentée par Merck Frosst en vertu de l'alinéa 104(1)b) des Règles de la Cour fédérale (1998) afin d'être constituée partie ou, subsidiairement, d'être autorisée à intervenir dans la demande en l'espèce.
CONTEXTE
A. Demande dans l'affaire T-2280-00
[2] Le 29 août 1990, ou aux environs de cette date, Merck Frosst a reçu un avis de conformité du ministre de la Santé (ministre) pour ses comprimés de simvastatine.
[3] En vertu du paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 et ses modifications (Règlement sur les médicaments brevetés), Merck Frosst en sa qualité de « première personne » et avec le consentement du breveté, Merck & Co., Inc., a déposé un formulaire IV demandant l'inscription au registre des brevets tenu par le ministre du brevet canadien no 1,199,322 (brevet 322) relatif au médicament simvastatine. Le brevet 322 comprend des revendications pour la simvastatine préparée suivant les méthodes et procédés qui y sont revendiqués.
[4] Par voie d'une lettre datée du 23 octobre 2000, Apotex Inc. (Apotex) a signifié à Merck Frosst un avis d'allégation conformément à l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis d'allégation d'Apotex). Cet avis d'allégation indiquait qu'Apotex avait déposé auprès de Santé Canada une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour les comprimés d'Apo-simvastatin contenant le médicament simvastatine en posologie de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg, pour administration par voie orale.
[5] Dans son avis d'allégation, Apotex a soutenu que les comprimés d'Apo-simvastatin ne contreferaient pas les revendications du brevet 322 parce qu'ils seraient fabriqués au moyen d'un procédé non contrefait.
[6] Par voie d'un avis de demande daté du 7 décembre 2000 et conformément au paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés, Merck Frosst a déposé une demande dans l'affaire T-2280-00 afin d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour ses comprimés d'Apo-simvastatin avant l'expiration du brevet 322.
[7] Le 18 novembre 2002, le juge Rouleau a rendu les motifs del'ordonnance par laquelle il a rejeté la demande présentée par Merck Frosst dans l'affaire T-2280-00.
B. Dommages-intérêts - Article 8 du Règlement
[8] L'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés prévoit que la « première personne » peut être tenue responsable de toute « perte subie » par un fabricant générique ou « seconde personne » par suite d'une demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) :
8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l'objet d'un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l'ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d'un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :
a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l'absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d'après la preuve qu'une autre date est plus appropriée;
b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l'annulation de l'ordonnance.
C. La demande dont il est question en l'espèce - T-78-03
Chronologie des événements antérieurs à la demande
[9] Le 1er juin 2001, Apotex a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (la première PADN d'Apotex) devant le ministre afin d'obtenir l'approbation réglementaire de ses comprimés d'Apo-simvastatin. La présentation contenait les résultats d'une étude de bioéquivalence comparant l'Apo-simvastatin (et sa métabolite) et les comprimés de simvastatine commercialisés par Merck Frosst sous la marque commerciale ZOCOR.
[10] En réponse à la première PADN d'Apotex, le ministre a délivré un avis de non-conformité daté du 4 octobre 2001 dans lequel il a indiqué que cette PADN ne respectait pas les exigences de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues :
[TRADUCTION] Suivant l'analyse statistique des données concernant la simvastatine, l'analyse comparative de la biodisponibilité effectuée sur des sujets à jeun ne satisfait pas aux critères d'évaluation applicables à ce type de produit pharmaceutique, comme cela est indiqué ci-dessus et dans la directive A [...] Par conséquent, on ne peut pas conclure à la bioéquivalence du produit d'épreuve [Apo-simvastatin] et du produit de référence [ZOCOR®].
[11] À partir du 4 octobre 2001, date à laquelle l'avis de non-conformité lui a été délivré, jusqu'au début de décembre 2002, Apotex a envoyé au ministre plusieurs lettres dans lesquelles elle alléguait que l'avis de non-conformité avait été délivré par erreur et lui demandait de lui délivrer sans délai un avis de conformité pour l'Apo-simvastatin.
[12] Au cours de cette même période, Apotex et le ministre se sont engagés dans plusieurs formes de règlement des différends, notamment un échange de lettres, une médiation non exécutoire et des appels de premier et de second niveaux comme l'indique la politique de la Direction des produits thérapeutiques intitulée « Gestion des présentations de drogues » (la Politique).
[13] Dans une lettre datée du 22 novembre 2002, le ministre a confirmé qu'Apotex fournirait à la Direction des produits thérapeutiques d'autres données sur la bioéquivalence dans une deuxième PADN et que ces nouvelles données seraient examinées dès leur réception (la deuxième PADN d'Apotex).
Avis de conformité pour l'Apo-simvastatin
[14] Le 20 décembre 2002, Apotex a reçu du ministre un avis de conformité concernant ses comprimés d'Apo-simvastatin en posologie de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg pour utilisation comme régulateur du métabolisme lipidique. Cet avis de conformité a été délivré sur la base des données fournies dans la deuxième PADN d'Apotex.
Nature de la demande
[15] Le 17 janvier 2003, Apotex a déposé la présente demande dans laquelle elle sollicite notamment l'examen de la conduite du ministre lors du traitement de sa première PADN concernant l'Apo-simvastatin. Apotex demande particulièrement une ordonnance enjoignant au ministre de « reconsidérer son refus d'approuver la présentation concernant l'Apo-simvastatin » et, subsidiairement, une ordonnance enjoignant au ministre de relancer les appels de premier et de second niveaux prévus par la politique.
[16] Apotex sollicite ces ordonnances même si le ministre lui a délivré un avis de conformité pour l'Apo-simvastatin le 20 décembre 2002.
D. Ordonnance de la protonotaire Aronovitch en date du 24 septembre 2003
[17] Par une ordonnance datée du 24 septembre 2003, la protonotaire Aronovitch a rejeté la requête par laquelle Merck Frosst a demandé à être constituée partie ou intervenante pour le motif que les tiers comme Merck Frosst ne sont pas « directement » touchés par l'examen et l'approbation par le ministre d'une présentation de drogue générique ou d'une PADN.
[18] La protonotaire Aronovitch a tiré les conclusions suivantes :
[TRADUCTION] Apotex reconnaît que l'issue du litige pourrait éventuellement fixer pour sa présentation une date d'approbation qui lui permettrait d'intenter ultérieurement contre Merck une action en dommages-intérêts fondée sur l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement).
[...]
Je suis consciente que Merck pourrait dans une certaine mesure être lésée par l'issue du litige comme elle l'a indiqué. En fait, Apotex a invoqué expressément, directement et fréquemment son action éventuelle contre Merck pour démontrer le préjudice que lui a causé la délivrance par le ministre d'un avis de non-conformité.
[19] Merck Frosst soutient que la protonotaire Aronovitch a commis une erreur en concluant que ses intérêts n'étaient pas « directement » touchés par la réparation sollicitée par Apotex dans la présente affaire pour les motifs suivants :
a) La seule raison pour laquelle Apotex sollicite l'examen de la délivrance par le ministre d'un avis de non-conformité en réponse à sa première PADN est qu'elle veut obtenir que l'approbation de l'Apo-simvastatin soit fixée à une date antérieure.
b) La seule raison pour laquelle Apotex cherche à obtenir que l'approbation de l'Apo-simvastatin soit fixée à une date antérieure est qu'elle a l'intention d'engager une poursuite de plusieurs millions de dollars contre Merck Frosst conformément à l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
ANALYSE
[20] Merck Frosst affirme que la protonotaire Aronovitch a commis une erreur de droit lorsqu'elle a conclu qu'elle ne respectait pas les conditions pour se voir reconnaître le statut d'intervenante.
[21] Même si la décision de la protonotaire Aronovitch était discrétionnaire, Merck Frosst affirme qu'elle reposait sur un principe erroné et qu'il s'agissait donc d'une « erreur flagrante » au sens du critère bien connu qui a été établi dans l'arrêt Canada c. Aqua-Gem Investments Limited, [1993] 2 C.F. 425 (C.A.F.).
[22] Ayant décidé que Merck Frosst remplissait tous les critères pour intervenir dans l'affaire, la protonotaire Aronovitch ne lui a néanmoins pas permis de le faire parce qu'elle a conclu que les compagnies pharmaceutiques innovatrices n'ont dans le cours normal des choses pas plus le droit de s'opposer à la date d'approbation qu'elles ne peuvent le faire au sujet du bien-fondé ou de l'exactitude scientifique des présentations soumises au ministre conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
[23] Merck Frosst affirme qu'en rendant une telle décision, la protonotaire Aronovitch a confondu le critère applicable à l'intervention et le critère applicable en matière d'octroi de la qualité de partie.
[24] Le critère applicable à l'intervention est énoncé à l'alinéa 109(2)b) des Règles de la Cour fédérale (1998) et Merck Frosst affirme qu'il exige que la personne qui désire intervenir démontre en quoi sa participation « aidera à la prise d'une décision sur toute question de fait et de droit se rapportant à l'instance » .
[25] Merck Frosst prétend que la demande d'Apotex n'est pas présentée dans le cours normal des choses parce qu'Apotex a déjà reçu un avis de conformité pour l'Apo-simvastatin et qu'elle vend ce médicament. En conséquence, le seul objectif de la demande présentée au ministre par Apotex est d'obtenir un motif de poursuivre Merck Frosst en vertu de l'article 8 du Règlement. Il s'agit d'une « question de droit se rapportant à l'instance » qui aura une incidence sur les intérêts juridiques de Merck Frosst.
[26] Pour se démarquer des décisions dans lesquelles la Section de première instance de la Cour fédérale et la Cour d'appel fédérale ont statué que les parties se trouvant dans la même situation que Merck Frosst ne sont pas directement touchées par une décision prise par le ministre en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et, par conséquent, ne devraient pas avoir qualité pour participer à l'instance (voir, par exemple, Pfizer Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al. (1986), 12 C.P.R. (3d) 438; Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1997), 80 C.P.R. (3d) 550 (C.F. 1re inst), conf. par (1999) 3 (C.P.R.) (4th) 286 (C.A.F.); Glaxo Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et al. (1987), 18 C.P.R. (3d) 206 (C.F. 1re inst.), conf. par (1990), 31 C.P.R. (3d) 29 (C.A.F.)), Merck Frosst fait valoir que les arguments suivants méritent d'être examinés :
[TRADUCTION]
a. Le seul objectif d'Apotex est d'obtenir un motif de poursuivre Merck Frosst en vertu de l'article 8 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), de sorte que les intérêts de Merck Frosst en vertu de l'article 8 constituent une question de droit « se rapportant à l'instance » suivant l'alinéa 109(2)b) des Règles.
b. L'objectif de l'intervention de Merck Frosst n'est pas de s'exprimer sur des questions en litige dans l'instance opposant Apotex et le ministre, mais plutôt d'aborder des questions (c.-à-d. les dommages-intérêts prévus à l'article 8) qui se rapportent à l'issue de l'instance.
c. Le critère applicable pour déterminer si Merck Frosst devrait être autorisée à intervenir à l'instance n'est pas celui de savoir si elle sera directement touchée par l'ordonnance mais plutôt si elle a un intérêt dans l'issue du litige et si celle-ci portera gravement atteinte à ses droits.
[27] Dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2000), 4 C.P.R. (4th) 421, la juge McGillis a examiné en détail les éléments dont il faut tenir compte lorsqu'une requête visant à obtenir l'autorisation d'intervenir est présentée et elle a conclu que la question fondamentale à laquelle il faut répondre est celle de savoir si la participation de la personne qui désire intervenir aidera la Cour à prendre une décision sur une question de fait et de droit.
[28] À mon avis, pour décider si la personne qui désire intervenir satisfait au critère, il est crucial de déterminer quelles sont les questions de fait et de droit en cause dans l'instance.
[29] Dans l'affaire opposant Apotex et le ministre, les seules questions soulevées concernent la santé et la sécurité eu égard au produit d'Apotex et l'application du Règlement sur les aliments et drogues et des directives du ministre. Il n'est pas question des dommages-intérêts prévus à l'article 8.
[30] Même si je devais reconnaître que le seul objectif d'Apotex dans l'instance l'opposant au ministre était d'obtenir ainsi un motif de réclamer éventuellement des dommages-intérêts en vertu de l'article 8, cela ne modifie en rien les questions qui sont en litige entre Apotex et le ministre. À mon avis, les motifs d'Apotex n'ont rien à voir avec la question de savoir quel est l'objet en litige. De multiples motifs peuvent être à l'origine de procédures judiciaires sans pour autant y être eux-mêmes en litige.
[31] Ainsi, à mon avis, la réponse aux arguments de Merck Frosst est que tout ce qu'elle peut vouloir dire au sujet des dommages-intérêts n'aidera pas « à la prise d'une décision sur toute question de fait et de droit se rapportant à l'instance » .
[32] Merck Frosst a énuméré les facteurs qui devraient être pris en considération pour déterminer s'il y a lieu de permettre à une personne d'intervenir, facteurs qui ont été formulés dans les décisions Syndicat canadien de la fonction publique (Division du transport aérien) c. Lignes aériennes Canadien international Ltée, [2000] A.C.F. no 220 (C.A.F.), par. 8, Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 10 C.P.R. 4th 310, 314 (C.F. 1re inst.) conf. par (2001) 11 C.P.R. (4th) 486 (C.A.F.), Maurice c. Canada (Ministre des Affaires indiennes et du Nord canadien), [2000] A.C.F. no 208, par. 12 et 17 (1re inst.), et Abbott c. Canada (1re inst.), [2000] A.C.F. no 474 (protonotaire), par. 5 et 14.
[33] Ces facteurs comprennent les suivants :
a) La personne qui se propose d'intervenir est-elle directement touchée par l'issue du litige?
b) L'intervenant apportera-t-il au litige un point de vue différent de celui des parties qui aidera la Cour à prendre sa décision sur les questions en cause?
c) La position de la personne qui se propose d'intervenir sera-t-elle défendue adéquatement par l'une des parties au litige?
d) Quel est l'état de la cause en ce qui concerne le déroulement de la procédure et les changements de fond intervenus?
[34] La plupart de ces questions ont également été énumérées par le juge Noël dans la décision Syndicat canadien de la fonction publique (Division du transport aérien), précitée, qui a été invoquée par Merck Frosst. Mais comme l'indique clairement le juge Noël au paragraphe 9 de son jugement, outre ces facteurs, il faut également tenir compte de l'objet central de l'alinéa 109(2)b) des Règles de la Cour fédérale (1998) et il doit également être démontré comment la participation « aidera à la prise d'une décision sur toute question de fait et de droit se rapportant à l'instance » . [Non souligné dans l'original.]
[35] Merck Frosst souhaite donner son point de vue sur des questions éventuelles se rapportant aux dommages-intérêts prévus à l'article 8, questions qui n'ont pas été soumises au ministre dans la procédure engagée par Apotex dans la présente affaire. Lorsque l'intervention a été autorisée dans les cas cités par Merck Frosst, c'était, selon moi, parce que la personne qui désirait intervenir remplissait les conditions d'intervention invoquées par Merck Frosst relativement à une question de fait et de droit se rapportant à l'instance. Dans Abbott c. Canada [2000] 3 C.F. 482, par exemple, le protonotaire Hargrave a autorisé la Corporation Hôtelière Canadien Pacifique (CP) à intervenir dans un recours collectif portant sur des baux au parc national du Mont-Riding au Manitoba. La question en litige dans cette affaire consistait à savoir si les baux des demanderesses renfermaient, ou devraient renfermer, une clause de renouvellement perpétuel. L'argument de la Couronne voulant que les clauses de renouvellement perpétuel soient nulles et de nul effet a inquiété CP en raison des hôtels qu'elle exploite sur des terrains loués se trouvant dans le parc national Banff et à Lake Louise en vertu de baux contenant des clauses de renouvellement perpétuel. Le protonotaire Hargrave a autorisé CP à intervenir parce qu'il a considéré que CP l'avait convaincu qu'elle avait un intérêt en ce qui concerne l'issue du procès, qu'il serait porté gravement atteinte à ses droits par l'issue du procès et qu'elle apporterait un point de vue différent dans le cadre de l'instance. Un autre élément important dans cette décision était que CP, dans cette instance, n'avait pas de litige qui lui était propre où débattre sa cause et que la Couronne forçait CP à s'intéresser à l'affaire à cause des clauses que renfermaient ses baux.
[36] La situation dont il était question dans l'affaire Abbott, précitée, était très différente de la présente espèce où Merck Frosst aura la possibilité d'aborder la question des dommages-intérêts si une réclamation en dommages-intérêts est présentée par Apotex et où Merck Frosst n'a pas d'autre point de vue à faire valoir sur les questions dont a été saisi le ministre.
[37] Il se peut que les intérêts de Merck Frosst soient engagés dans le futur dans le cadre d'une action en dommages-intérêts fondée sur l'article 8. Si une telle action est intentée, Merck Frosst sera en mesure de faire valoir son point de vue sur la procédure et sur les facteurs qui sont à l'origine de celle-ci ainsi que sur la question du montant des dommages-intérêts.
[38] Toutefois, même si une décision favorable à Apotex rendue par le ministre en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pourra éventuellement permettre à celle-ci d'intenter contre Merck Frosst une action en dommages-intérêts fondée sur l'article 8, cela ne veut pas dire que les dommages-intérêts deviennent un élément des questions de fait et de droit qui seront examinées par le ministre dans l'instance qui a été engagée par Apotex. Si c'était le cas, la question des dommages-intérêts prévus à l'article 8 serait en litige dans de nombreux cas où le ministre est appelé à examiner les présentations de drogue nouvelle faites par des fabricants génériques. « Touché par l'issue du litige » ne signifie pas la même chose que démontrer en quoi la « participation aidera à la prise d'une décision sur toute question de fait et de droit se rapportant à l'instance » , ce qui constitue l'élément essentiel en vertu de l'article 109 des Règles de la Cour fédérale (1998).
[39] Selon mon interprétation de son ordonnance, c'est exactement l'attitude que la protonotaire Aronovitch a adoptée à l'égard de la demande d'intervention présentée par Merck Frosst et je conclus qu'en agissant ainsi, elle n'a pas rendu sa décision en se fondant sur un principe erroné ou sur une mauvaise appréciation des faits.
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE :
1. La requête est rejetée.
2. Apotex a droit aux dépens de la présente requête qui devront être payés sans délai et quelle que soit la raison de celle-ci.
« James Russell »
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-78-03
INTITULÉ : APOTEX INC.
requérante
et
MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : LE LUNDI 10 NOVEMBRE 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
ET ORDONNANCE : LE JUGE RUSSELL
DATE DES MOTIFS : LE 14 JANVIER 2004
COMPARUTIONS :
Andrew R. Brodkin POUR LA REQUÉRANTE
Brian Daley POUR LA PERSONNE QUI DÉSIRE INTERVENIR
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Andrew R. Brodkin
Goodmans LLP
Avocats
2400-250, rue Yonge
Toronto (Ontario)
M5B 2M6 POUR LA REQUÉRANTE
Brian Daley
Ogilvy Renault S.E.N.C.
1100-1981, McGill College Avenue
Toronto (Ontario)
M5B 2M6 POUR L'INTIMÉ
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
Date : 20040114
Dossier : T-78-03
ENTRE :
APOTEX INC.
requérante
et
MINISTRE DE LA SANTÉ
intimé
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
ET ORDONNANCE