Date : 20040325
Dossiers : T-1035-02, T-1133-02, T-1847-02
Référence : 2004 CF 465
ENTRE :
ABBOTT LABORATORIES et ABBOTT LABORATORIES LIMITED
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et PHARMASCIENCE INC.
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et RATIOPHARM,
UNE DIVISION DE RATIOPHARM INC.
défendeurs
(Re : ordonnance en date du 29 janvier 2004)
Introduction
[1] La présente affaire concerne l'inscription du brevet canadien no 2,261,732 (le brevet 732) sur la liste des brevets. Il s'agit d'un brevet portant sur un produit obtenu au moyen d'un procédé pour le médicament Biaxin qui contient l'antibiotique clarithromycine. Les sociétés défenderesses (les défenderesses) ont demandé, conformément au paragraphe 6(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 modifié par DORS/98-166 et DORS/99-379 (Règlement sur les AC), le rejet des demandes présentées par les demanderesses afin d'obtenir des ordonnances interdisant au ministre de la Santé de délivrer des avis de conformité conformément au paragraphe 6(1) du Règlement sur les AC pour le motif que le brevet 732 n'était pas admissible à l'inscription à la liste des brevets.
[2] Abbott Laboratories Limited est une société canadienne (Abbott Canada). Abbott Laboratories est la société mère américaine qui est titulaire du brevet 732. Les défenderesses sont des fabricants de médicaments génériques.
Les faits
[3] À l'origine, le Biaxin servait au traitement de maladies respiratoires. On a plus tard découvert son utilité dans le cadre d'une trithérapie avec un deuxième antibiotique et un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) visant à éradiquer les infections gastro-intestinales causées par une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori).
Le Biaxin pour lutter contre les infections respiratoires
[4] En décembre 1989, Abbott Canada a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant le médicament Biaxin en comprimés de 250 mg pour son utilisation dans le traitement des infections respiratoires. Un avis de conformité a été délivré en 1992. Par la suite, en avril 1993, Abbott Canada a déposé un supplément à sa présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant le Biaxin en comprimés de 500 mg pour le traitement de maladies respiratoires et un avis de conformité a été délivré.
Le Biaxin dans la thérapie double de l'H. pylori
[5] En février 1995, Abbott Canada a déposé un SPDN afin d'obtenir l'approbation de l'utilisation du Biaxin pour l'éradication de l'H. pylori dans le cadre d'une thérapie double avec l'IPP oméprazole. Un avis de conformité a été délivré.
Le Biaxin dans la trithérapie de l'H. pylori
[6] En décembre 1996, Abbott Canada a produit un SPDN dans lequel elle a demandé l'approbation de la trithérapie à l'aide du Biaxin, de l'amoxycilline (un deuxième antibiotique) et de l'IPP oméprazole. Quatorze volumes de données cliniques accompagnaient cette présentation. L'avis de conformité a été délivré en 1998.
[7] TAP Pharmaceuticals Inc. (TAP) est une société appartenant à Abbott Laboratories (la compagnie américaine) et à une autre société non liée. TAP fabrique l'IPP lansoprazole commercialisé sous la marque Prevacid.
[8] Le 27 février 1997, Abbott Canada, agissant au nom de TAP, a déposé un SPDN afin d'obtenir l'approbation par Santé Canada d'une trithérapie pour l'éradication de l'H. pylori. Les médicaments visés étaient les antibiotiques Biaxin et amoxicilline ainsi que l'IPP lansoprazole de TAP. Les données scientifiques et cliniques qui ont été produites au soutien de cette présentation constituaient 166 volumes. Un avis de conformité a été délivré à TAP le 7 avril 1998 (l'avis de conformité de TAP).
[9] En juillet 1997, la demande de brevet 732 visant le Biaxin a été déposée.
[10] Le 8 avril 1998, Abbott Canada a déposé une PDN au nom de TAP afin d'obtenir l'approbation par Santé Canada d'une plaquette alvéolée (le HP PAC) qui contenait les médicaments visés par l'avis de conformité de TAP. Un avis de conformité a été délivré à TAP le 20 juillet 1998 et Abbott Canada a vendu le HP PAC pour TAP au Canada.
[11] Abbott Canada savait qu'en vertu de certains formulaires d'assurance-médicaments, les ordonnances concernant le HP PAC ne seraient pas remboursées au patient, mais que les trois autres médicaments contenus dans le HP PAC le seraient s'ils étaient prescrits séparément.
Le SPDN 055754
[12] En conséquence, le 8 avril 1998, Abbott Canada a également déposé le SPDN 055754 afin d'obtenir l'approbation de la révision de la monographie du Biaxin (la révision) pour inclure une mention de la monographie dans le HP PAC de TAP. La révision contenait ce qui suit :
[Traduction] Pour obtenir des renseignements additionnels sur l'utilisation du Biaxin dans la trithérapie de l'infection causée par l'H. pylori et de l'ulcère duodénal, veuillez consulter la monographie du HP PAC.
Ce SPDN renvoie aux 166 volumes de données cliniques et scientifiques qui ont été déposés au soutien du SPDN pour l'avis de conformité de TAP. Un avis de conformité a été délivré relativement à la révision le 20 juillet 1998. En pratique, la révision a autorisé Abbott Canada à commercialiser le Biaxin indépendamment du HP PAC à titre d'élément de la trithérapie avec l'amoxicilline et l'IPP lansoprazole.
[13] Le brevet 732 a été délivré en juillet 2001 et, dans les 30 jours qui ont suivi, Abbott Canada l'a déposé afin qu'il soit inscrit sur la liste des brevets avec le SPDN 055754.
[14] Le brevet 732 a été inscrit sur la liste en février 2002 et il s'y trouve encore aujourd'hui.
[15] Au cours de l'argumentation, les parties ont reconnu ce qui suit :
a) Le dépôt d'un SPDN vise l'obtention d'un avis de conformité qui, dans certaines circonstances, peut servir à appuyer le dépôt d'une liste de brevets en vertu de l'article 4 du Règlement sur les AC.
b) Un SPDN qui est futile ou a été déposé de mauvaise foi (par exemple, un supplément qui contient simplement un changement de nom ou dont le seul but est de faire échec au délai prescrit par l'article 4 du Règlement sur les AC) ne peut pas servir à étayer le dépôt d'une liste de brevets.
c) Si le SPDN 055754 pouvait servir à étayer le dépôt de la liste de brevets concernant le brevet 732, Abbott a respecté le délai prescrit par l'article 4 du Règlement sur les AC parce que la liste de brevets était jointe au SPDN 055754 et a été déposée dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet 732.
La question en litige
[16] Dans ce contexte, la question qui se pose en l'espèce est de savoir si le SPDN 055754 peut être produit au soutien du dépôt de la liste de brevets concernant le brevet 732. Les défenderesses affirment que le SPDN 055754 est futile parce qu'il ne concerne pas un changement dans le médicament ni une nouvelle utilisation ou indication pour le médicament, et elles font valoir que leur position est étayée par le fait que l'identification numérique du Biaxin n'a pas été modifiée. Elles soutiennent en outre que le SPDN 055754 constitue une simple révision de l'étiquetage. Les demanderesses soutiennent pour leur part que le SPDN 055754 est une demande quant au fond. Elles affirment que Santé Canada a exigé qu'elles déposent le SPDN 055754, que le supplément était documenté par des recherches poussées et qu'il concernait une nouvelle utilisation du Biaxin dans le cadre d'une trithérapie avec de l'amoxicilline et du lansoprazole, utilisation pour laquelle Abbott Canada n'avait pas obtenu une approbation réglementaire préalable.
Conclusions
[17] J'accepte l'argument d'Abbott Canada selon lequel une fois qu'elle a décidé de vendre le Biaxin au Canada pour qu'il soit utilisé dans le cadre d'une trithérapie avec de l'amoxicilline et du lansoprazole, elle devait produire un SPDN. Je conclus également que rien dans la preuve n'indiquait que le SPDN 055754 avait été déposé afin de contourner les dispositions de l'article 4 du Règlement sur les AC. Il semble que le dépôt de ce supplément ait été motivé par le désir d'exploiter, relativement au Biaxin, un marché qui n'existait pas pour le HP PAC de TAP. Dans les circonstances, le dépôt par Abbott de la liste de brevets concernant le brevet 732 avec le SPDN était de bonne foi.
[18] Je ne suis toutefois pas convaincue que, selon ce qu'a prétendu Abbott, l'utilisation du Biaxin dans le cadre d'une trithérapie avec de l'amoxicilline et du lansoprazole afin d'éradiquer la bactérie H. pylori constituait une nouvelle indication lorsque le SPDN 055754 a été déposé le 8 avril 1998. Cette indication avait été approuvée une journée plus tôt par Santé Canada quand il a délivré l'avis de conformité à TAP le 7 avril 1998.
[19] Au soutien de son argument au sujet de la nouvelle indication, Abbott Canada a souligné que Santé Canada avait exigé qu'elle insère la révision à trois endroits dans la monographie du Biaxin, notamment sous la rubrique générale « Indications et usage clinique » (à la page 6). C'est exact, mais une lecture plus attentive du texte révèle que chaque fois que le mot révision apparaît (voir aussi les pages 26 et 63), c'est dans une rubrique traitant de l'éradication de la bactérie H. pylori. Il n'est pas question d'une nouvelle indication.
[20] Dans les circonstances, j'estime que l'approbation du SPDN 055754 signifiait qu'au lieu d'utiliser le HP PAC de TAP, un patient pourrait obtenir dans trois emballages distincts les mêmes médicaments contenus dans des comprimés de concentration identique et pour la même indication. Pour ce motif, je conclus que, tant en ce qui concerne le médicament et le consommateur, le SPDN 055754 n'était pas justifié et, par conséquent, ne pouvait pas être produit au soutien du dépôt de la liste de brevets concernant le brevet 732.
« Sandra J. Simpson » JUGE
Ottawa (Ontario)
25 mars 2004
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1035-02, T-1133-02, T-1847-02
INTITULÉ : ABBOTT LABORATORIES ET AL.
demanderesses
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET AL.
défendeurs
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : LES 5 ET 6 MAI 2003
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : MADAME LE JUGE SIMPSON
DATE DES MOTIFS : LE 25 MARS 2004
COMPARUTIONS :
William H. Richardson
POUR LES DEMANDERESSES
Steven G. Mason
POUR LES DEMANDERESSES
Andrew Reddon
POUR LES DEMANDERESSES
Carol Hitchman
POUR LES DÉFENDEURS
Lilly Sormaz
POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
McCarthy Tétrault LLP
Toronto (Ontario)
POUR LES DEMANDERESSES
HITCHMAN & SPRIGINGS
Toronto (Ontario)
POUR LA DÉFENDERESSE (PHARMASCIENCE INC.)
Sous-procureur général du Canada
Ministère de la Justice du Canada
POUR LE DÉFENDEUR (LE MINISTRE DE LA SANTÉ)