Date : 20010831
Dossier : T-315-01
Référence neutre : 2001 CFPI 973
Ottawa (Ontario), le 31 août 2001
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BLANCHARD
ENTRE :
NU-PHARM INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] En date du 2 avril 2001, Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada & Co. (Merck) ont présenté à cette Cour une requête en ordonnance afin que Merck soit constituée comme défenderesse à l'instance ou, à défaut, comme partie intervenante jouissant des pleins droits de participation reconnus à une partie.
Exposé des faits
[2] Merck demande à être constituée comme partie à la demande introduite par Nu-Pharm Inc., (la demanderesse), en vue d'obtenir une ordonnance déclarant que le défendeur, le ministre de la Santé ainsi que ses représentants (le Ministre), n'étaient pas et ne sont toujours pas légalement habilités à déclarer que la vente et la promotion des tablettes d'Enalapril de Nu-Pharm, servant à traiter les affections cardio-vasculaires, contreviennent à la disposition C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qu'elles sont illicites; une ordonnance déclarant qu'en voulant attribuer à l'Enalapril la qualité de drogue nouvelle en vertu de l'article 0.08.001 du susdit règlement, le Ministre a agi et continue d'agir sans autorité légale et de façon injuste et discriminatoire, arbitraire et irrationnelle; et une ordonnance prescrivant au Ministre de revenir sur toutes ses déclarations voulant que la vente des tablettes de Nu-Enalapril soit tenue pour illégale.
[3] Nous voici au troisième épisode de cette saga concernant les efforts déployés par deux fabricants de produits génériques, Apotex Inc. et la demanderesse, pour faire concurrence à la société Merck relativement à la fabrication et la vente du médicament maléate d'énalapril lequel est visé par le brevet canadien no 1275439 propriété de Merck & Co. Inc. et fait l'objet d'une licence en faveur de Merck Frosst Canada & Co.
[4] Le maléate d'énalapril est l'ingrédient médicinal entrant dans la composition de Vasotec, un produit de Merck, qui sert à traiter l'hypertension et certaines affections cardiaques. En 1987, Merck a obtenu un avis de conformité (ADC) à l'égard du Vasotec, médicament qu'elle produit et vend depuis lors au Canada.
[5] La présente requête s'inscrit dans la procédure judiciaire engagée le 11 septembre 1997 lorsque la demanderesse a soumis au Ministre une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) en vue d'obtenir un ADC à l'égard des tablettes de Nu-Elanapril, à quoi le Ministre a opposé une fin de non recevoir. La demanderesse s'est alors pourvue en justice réclamant l'annulation de la décision du Ministre pour cause d'illégalité.
[6] Le 19 novembre 1998, le juge Cullen a accueilli ladite demande, annulé le refus du Ministre et lui a renvoyé l'affaire en vue d'un nouvel examen ([1999] 1 C.F. 620 ( Section de1re inst.)). Le 25 février 1999, le Ministre a délivré un ADC à la demanderesse.
[7] Le 31 janvier 1999, Merck a présenté une demande à la Section de 1re instance de la Cour fédérale en vue d'obtenir : a) une ordonnance aux termes des règles 104(1)b) et 303(1) des Règles de la Cour fédérale (1998) désignant les sociétés Merck [...] à titre de défenderesses en rapport avec l'avis de requête introductif d'instance aux présentes; ou b) une ordonnance aux termes de la règle 109(1) des Règles de la Cour fédérale (1998), autorisant Merck [...] à intervenir dans la présente instance.
[8] Le 17 février 1999, Mme le juge McGillis a accueilli la requête de Merck ainsi que la demande de Merck et Merck Frosst de se constituer parties défenderesses à l'instance.
[9] Par jugement daté du 23 novembre 1999, Mme le juge McGillis a annulé l'ADC délivré à Nu-Pharm à l'égard de Nu-Enalapril et, par ordonnance subséquente du 6 décembre 1999, elle a sursis à l'exécution de ladite ordonnance jusqu'à conclusion définitive de l'appel.
[10] Le 13 mars 2000, Mme le juge Sharlow de la Cour d'appel fédérale a rejeté l'appel de Nu-Pharm rendant ainsi caduc l'ADC de Nu-Pharm à partir de cette même date.
[11] Entre le 22 mars 2000 et le 25 juillet 2000, un échange de lettres a eu lieu entre la demanderesse et le Ministre au sujet du Nu-Enalapril. La question litigieuse consistait essentiellement à savoir si un ADC était nécessaire au cas où le produit en question était considéré comme une nouvelle drogue au sens de l'article C.08.001 du Règlement. La demanderesse a soutenu que, d'après le libellé du Règlement et la politique en la matière, le médicament en question ne constituait apparemment pas une nouvelle drogue et, partant, qu'un ADC n'était pas nécessaire pour mettre légalement en vente ce produit.
[12] Le 22 février 2001, la demanderesse, par un avis de demande, a introduit la présente instance à laquelle Merck veut prendre part.
[13] La question qui se pose à la Cour est celle de savoir si Merck devrait être constituée comme partie défenderesse à l'instance ou, à défaut, comme partie intervenante jouissant du plein droit de participation reconnu à une partie.
Questions en litige
[14] 1. Faudrait-il que les sociétés Merck soient jointes à titre de parties défenderesses à la présente instance en application de la règle 104 des Règles de la Cour fédérale (1998)?
2. A défaut, faudrait-il les autoriser à intervenir et à participer pleinement à l'instance avec la possibilité pour elles de déposer des éléments de preuve, d'interroger des témoins, de présenter des observations, des requêtes et des conclusions, le tout assorti des pleins droits d'appel en application de la règle 109 des Règles de la Cour fédérale (1998)?
Analyse
[15] Pour avoir une idée bien nette de ce qu'est le processus législatif régissant la présente affaire, je me reporte à l'analyse du système de réglementation qu'a faite Mme le juge Sharlow dans la cause Merck & Co. c. Nu-Pharm Inc., en ligne : QL [2000] A.C.F, no 380, paragraphes 6 à 14 :
Selon le paragraphe C.08.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, il est interdit de vendre une nouvelle drogue au Canada, à moins que le ministre de la Santé ne délivre un avis de conformité à l'égard de la nouvelle drogue conformément à l'article C.08-004.
La première étape à franchir pour obtenir un avis de conformité consiste à déposer une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) comportant des renseignements spécifiques. Une présentation de drogue nouvelle doit comporter des renseignements établissant la sécurité et l'efficacité de la nouvelle drogue ainsi que des renseignements concernant le procédé de fabrication et d'autres questions.
Dans une PADN, il n'est pas nécessaire d'inclure des renseignements concernant la sécurité et l'efficacité de la nouvelle drogue, qui sont plutôt induites de la similitude de celle-ci avec un « produit de référence canadien » au sens de l'article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues, dont le texte est le suivant :
| [...] « produit de référence canadien » Selon le cas : |
a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;
b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu'elle n'est plus commercialisée au Canada;
c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l'alinéa a).
Pour qu'un avis de conformité soit délivré à l'égard d'une nouvelle drogue, il est nécessaire de prouver que le Règlement sur les aliments et drogues est respecté, mais cette condition ne suffit pas. Les exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) doivent également être respectées. Ce Règlement a été adopté en 1993, lorsque le régime de l'octroi de licences obligatoires relatif aux médicaments brevetés a été abrogé. L'objet du Règlement en question est expliqué dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation, Gazette du Canada, partie II, vol. 127, no 6, page 1388 :
| En règle générale, les recours judiciaires suffisent pour régler les cas de contrefaçon. Toutefois, avec l'adoption du projet de loi C-91 [L.C. 1993, ch. 2], le gouvernement fait une exception dans ce domaine en permettant aux fabricants de médicaments génériques d'entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire d'un produit. Par conséquent, le titulaire d'un brevet perd un droit dont il aurait pu se prévaloir pour empêcher ses concurrents de faire approuver leurs produits. |
| Le présent règlement est nécessaire si on veut éviter que cette nouvelle exception en matière de contrefaçon soit mal utilisée par les fabricants de produits génériques désireux de vendre leurs produits au Canada pendant que le brevet original est encore valide. En vertu du règlement, ces fabricants peuvent toutefois entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire et ainsi commercialiser leurs produits dès que les brevets pertinents arrivent à expiration. |
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) repose sur un registre des « listes de brevets » que le ministre tient en application de l'article 3 du Règlement. Une personne qui obtient un avis de conformité à l'égard d'une drogue contenant un médicament breveté et qui est propriétaire du brevet ou titulaire de licence exclusive s'y rapportant ou qui a obtenu le consentement du propriétaire peut déposer une liste de brevets au sujet de cette drogue. La personne qui dépose une liste de brevets à l'égard d'une drogue est appelée la « première personne » .
Par définition, une PADN renvoie à une autre drogue ou comporte une comparaison avec celle-ci. C'est pourquoi toute personne qui dépose une PADN renvoyant à une drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dont voici les extraits pertinents (non soulignés à l'original) :
| 5(1). Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques e, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : [...] (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. |
La personne qui est tenue de se conformer au paragraphe 5(1) du Règlement est appelée la « seconde personne » . Selon le paragraphe 5(3) du Règlement, la seconde personne qui formule une ou plusieurs allégations mentionnées à l'alinéa 5(1)b ) du Règlement doit d'abord signifier à la première personne un avis des allégations formulées et un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde. Cette façon de procéder permet à la première personne de vérifier si elle a des raisons de tenter de s'opposer à la délivrance de l'avis de conformité à l'égard de la nouvelle drogue.
L'article 6 du Règlement prévoit que la première personne peut, dans les 45 jours suivant la signification de l'avis mentionné au paragraphe 5(3) du Règlement, demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à la seconde personne. Le tribunal doit rendre cette ordonnance s'il conclut qu'aucune des allégations n'est fondée.
Selon l'alinéa 7(1)e ) du Règlement, la date à laquelle le ministre reçoit la preuve de présentation de la demande d'ordonnance d'interdiction marque le début d'une période de 24 mois au cours de laquelle il ne peut délivrer l'avis de conformité. Cette suspension automatique peut prendre fin si l'une ou l'autre des circonstances mentionnées à l'article 7 du Règlement survient, mais elle peut aussi être prorogée suivant le consentement des parties ou suivant une ordonnance du tribunal. Selon le paragraphe 7(4), le rejet de la demande d'interdiction met fin à la suspension en question.
[16] C'est donc à la lumière de ce système de réglementation qu'il faut aborder la question dont la Cour est saisie.
[17] Il s'agit simplement de savoir si Merck a un intérêt direct dans la question objet de la requête de la demanderesse et si l'issue du litige la touchera directement.
1. Faudrait-il que Merck soit constituée comme partie à l'instance en application de la règle 104 des Règles de la Cour fédérale (1998)?
[18] La règle 104 des Règles de la Cour fédérale (1998), dont le texte suit, régit la position des parties :
104. (1) La Cour peut, à tout moment, ordonner :
104. (1) At any time, the Court may
a) qu'une personne constituée erronément comme partie ou une partie dont la présence n'est pas nécessaire au règlement des questions en litige soit mise hors de cause;
(a) order that a person who is not a proper or necessary party shall cease to be a party; or
b) que soit constituée comme partie à l'instance toute personne qui aurait dû l'être ou dont la présence devant la Cour est nécessaire pour assurer une instruction complète et le règlement des questions en litige dans l'instance; toutefois, nul ne peut être constitué codemandeur sans son consentement, lequel est notifié par écrit ou de telle autre manière que la Cour ordonne.
(b) order that a person who ought to have been joined as a party or whose presence before the Court is necessary to ensure that all matters in dispute in the proceeding may be effectually and completely determined be added as a party, but no person shall be added as a plaintiff or applicant without his or her consent, signified in writing or in such other manner as the Court may order
(2) L'ordonnance rendue en vertu du paragraphe (1) contient des directives quant aux modifications à apporter à l'acte introductif d'instance et aux autres actes de procédure.
(2) An order made under subsection (1) shall contain directions as to amendment of the originating document and any other pleadings.
[19] Dans l'affaire Apotex Inc. c. Canada (Procureur général), en ligne QL : [1993] A.C.F. no 245, Mme le juge McGillis, ayant examiné les principes régissant la position des parties, a déclaré ce qui suit :
L'ajout d'une partie en tant qu'intimée à une procédure de contrôle judiciaire est une question discrétionnaire qui est soumise aux principes de la justice, lesquels comprennent l'obligation de veiller à ce que toutes les questions en litige soient décidées d'une façon efficace et complète.
(...)
Bien que le Procureur général du Canada et le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social soient des intimés dans la demande de contrôle judiciaire qu'Apotex a présentée, leurs intérêts sont différents de ceux des sociétés Merck qui sont titulaires du brevet et des licences exclusives concernant l'Enalapril.On ne peut donc dire qu'ils représenteraient convenablement les intérêts des sociétés Merck ou qu'ils formuleraient les arguments qui s'appliquent à la situation de ces dernières.
[20] À mon avis, et faisant fond sur la jurisprudence de la Cour en matière d'octroi de la qualité de partie, je conclus que Merck a un intérêt direct, urgent et légitime dans la présente instance et plus précisément à l'égard du brevet ‘349 dont elle est titulaire et de ses ventes de VASOTEC au Canada.
[21] En outre, Mme le juge McGillis dans l'affaire Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) en ligne QL : [2000] A.C.F. no 248, a déclaré, au paragraphe 5, que les règles ne permettent pas à la Cour de limiter un droit quelconque dont une partie à l'instance viendrait à bénéficier et qu'à son avis, Bristol-Myers, titulaire du brevet, avait le droit de participer pleinement à la demande. De plus, même si la demande était libellée de manière à exclure la société brevetée et qu'elle se limitait à l'interprétation et l'application du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement relatif à l'ADC, à l'instar des arguments invoqués, en l'espèce, par l'avocat de la demanderesse, le juge McGillis a conclu qu' « il est tout à fait clair qu'il convient de constituer Bristol-Myers [la titulaire du brevet] comme partie puisqu'elle est titulaire du brevet concernant la drogue en question » .
[22] Il est clair et indubitable, en l'espèce, que Merck est titulaire du brevet ‘349 et que sa présence à la Cour, dans le cadre de la présente demande, est essentielle pour statuer de façon effective et complète sur les questions soulevées par Nu-Pharm. Le redressement que celle-ci réclame vise à lui permettre de vendre le médicament Nu-Enalapril, ce qui pourrait appréciablement et directement porter atteinte aux droits attachés au brevet de Merck.
[23] J'accueille l'argument disant que Merck pourrait être gravement lésée dans ses droits légalement reconnus en tant que titulaire de licence, dans ses droits aux termes du Règlement relatif à l'ADC et relativement à une ordonnance sur consentement prise par la Cour dans l'action en contrefaçon advenant que Nu-Pharm obtienne le redressement qu'elle réclame dans l'instance introduite contre le Ministre.
[24] J'estime que la présence de Merck à cette Cour est nécessaire afin que toutes les questions en litige dans la présente requête soit tranchées de façon totale et effective. C'est pourquoi, usant de mon pouvoir discrétionnaire, je joins les sociétés Merck à titre de parties défenderesses à l'instance engagée par Nu-Pharm en date du 22 février 2001.
[25] Ayant ainsi constitué Merck comme partie à l'instance, il n'est pas nécessaire d'aborder la seconde question en application de la règle 109 des Règles de la Cour fédérale (1998).
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE :
1. Que Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada & Co. soient jointes à titre de parties défenderesses à la présente demande.
2. Que l'intitulé de la cause soit modifié comme il suit :
NU-PHARM INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
MERCK & CO., INC., ET MERCK FROSST CANADA & CO.
défendeurs
3. Les dépens afférents à la présente requête sont adjugés à Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada & Co.
« Edmond P. Blanchard »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
N ° DU GREFFE : T-315-01
INTITULÉ DE LA CAUSE : Nu-Pharm Inc.
et
le Procureur général du Canada et le ministre de la Santé
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : le 17 avril 2001
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE PAR MONSIEUR LE JUGE BLANCHARD
DATE DES MOTIFS : le 31 août 2001
ONT COMPARU:
H.B. Radomski POUR LA DEMANDERESSE
Andrew R. Brodkin
F.B.Woyiwada POUR LES DÉFENDEURS
William H. Richardson POUR L'INTERVENANTE ÉVENTUELLE
Andrew J. Reddon
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
Goodmans LLP POUR LA DEMANDERESSE
Toronto (Ontario)
Morris Rosenberg POUR LES DÉFENDEURS
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario)
McCarthy Tétrault POUR L'INTERVENANTE ÉVENTUELLE
Toronto (Ontario)