Date : 20030311
Dossiers : T-1524-00 et T-1830-00
Référence : 2003 CFPI 293
ENTRE :
FERRING INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
ET APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE SIMPSON
[1] Deux demandes de contrôle judiciaire (les demandes) ont été présentées à la Cour et instruites ensemble les 9 novembre et 19 décembre 2001. Elles se rapportent à un litige entre la demanderesse, Ferring Inc. (Ferring) et les défendeurs, le ministre de la Santé (le ministre) et Apotex Inc. (Apotex) sur la question de savoir si Ferring a déposé une liste de brevets dans les délais.
Les demandes et les ordonnances sollicitées
[2] La première demande de contrôle judiciaire de Ferring (la première demande) a été déposée dans le dossier no T-1524-00 de la Cour fédérale le 21 août 2000. À ce moment-là, le brevet canadien 2,166,296 pour l'antidiurétique acétate de desmopressine de Ferring (le brevet 296) figurait au registre des brevets tenu par le ministre en application de l'article 3 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166 (le registre des brevets). Dans ce contexte, Ferring a demandé une ordonnance de certiorari annulant une décision du ministre datée du 18 juillet 2000 par laquelle il avait délivré à Apotex un avis de conformité pour l'Apo-Desmopressine, sa version générique de l'acétate de desmopressine de Ferring. Ferring a également demandé une ordonnance de mandamus obligeant le ministre à révoquer l'avis de conformité délivré à Apotex.
[3] La deuxième demande de contrôle judiciaire de Ferring, dans le dossier no T-1830-00 (la deuxième demande), a été présentée le 3 octobre 2000 après la suppression par le ministre du brevet 296 du registre des brevets. Ferring a demandé de nouveau les ordonnances faisant l'objet de la première demande et a également demandé i) une ordonnance de certiorari annulant la décision du ministre du 1er septembre 2000 de supprimer le brevet 296 de Ferring du registre des brevets, ii) une ordonnance de mandamus obligeant le ministre à rétablir le brevet 296 dans le registre des brevets et iii) les dépens.
Le contexte juridique
[4] Deux régimes législatifs sont pertinents. Il s'agit de la Loi sur les aliments et drogues et, en particulier, du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870 (le Règlement AD); et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié (le Règlement MB(AC)), pris en vertu de la Loi sur les brevets. Les parties pertinentes de ces deux Règlements sont reproduites en annexe aux présents motifs.
[5] Selon le Règlement AD, il faut obtenir l'approbation réglementaire des nouvelles drogues avant de les commercialiser. Elles ne peuvent être vendues ou annoncées au Canada à moins que la société qui a développé la drogue (l'innovateur) ait obtenu un avis de conformité (AC) du ministre. Pour obtenir un AC, l'innovateur doit transmettre au ministre une présentation de drogue nouvelle (PDN), qui comprend des rapports détaillés au sujet de la composition, de la fabrication, de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue. Le fabricant de drogues génériques doit également obtenir un AC pour commercialiser ses produits et peut demander un AC avant l'expiration du brevet de l'innovateur. A cet égard, le fabricant de drogues génériques peut présenter une « présentation abrégée de drogue nouvelle » (PADN), qui compare sa version de la drogue au produit de l'innovateur. Grâce à cette procédure, le fabricant de drogues génériques n'a pas besoin d'effectuer des essais cliniques et de fournir les rapports détaillés qui accompagnent normalement la PDN de l'innovateur.
[6] Les innovateurs ont la possibilité d'empêcher la délivrance d'un AC à un fabricant de drogues génériques s'ils déposent auprès du ministre des listes de brevets en vertu de l'article 4 du Règlement MB(AC) et si le ministre inscrit leur brevet au registre des brevets. Une liste de brevets est un document établi au moyen d'un formulaire de Santé Canada intitulé « Formulaire IV : Liste de brevets - Pour les médicaments brevetés, Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Demande de la première personne » . Si un brevet est inscrit au registre des brevets, le fabricant de drogues génériques doit traiter du brevet en établissant un avis d'allégation qu'il doit signifier à l'innovateur. L'avis d'allégation vise à montrer comment le fabricant de drogues génériques se propose de fabriquer et de commercialiser la drogue sans contrefaire le brevet de l'innovateur. Ainsi, l'avis d'allégation peut servir à informer l'innovateur que le fabricant de drogues génériques accepte qu'un AC pour la drogue générique ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet de l'innovateur. Par ailleurs, l'avis d'allégation peut également attaquer le brevet et alléguer qu'il n'appartient pas à l'innovateur, ou qu'il n'est pas valide ou est expiré. Sur réception d'un avis d'allégation, l'innovateur peut demander une ordonnance d'interdiction et s'il peut démontrer que le fabricant de drogues génériques, contrairement à ses allégations, contrefera la brevet de l'innovateur, il sera interdit au ministre de délivrer un AC au fabricant de drogues génériques jusqu'à l'expiration du brevet de l'innovateur.
[7] Les dispositions de l'article 4 du Règlement MB(AC) sont capitales pour la décision sur les demandes parce qu'elles précisent à quel moment l'innovateur peut déposer une liste de brevets. L'article 4 dispose qu'une liste de brevets peut être déposée : i) soit au moment du dépôt de la demande d'AC (paragraphe 4(3)); ii) soit dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet lorsque la demande de brevet a été déposée avant la date de dépôt de la demande d'AC (paragraphe 4(4)). Si la liste de brevets de l'innovateur n'est pas acceptée par le ministre, le brevet ne sera pas inscrit au registre des brevets. Dans ce cas, le fabricant de drogues génériques n'est pas tenu de signifier un avis d'allégation à l'innovateur.
Les faits
[8] Ferring a consacré de nombreuses années au développement de l'antidiurétique acétate de desmopressine. Au début, la drogue ne pouvait être administrée que par le moyen d'un tube inséré dans le nez du patient. Toutefois, une pulvérisation a été développée et, le 30 avril 1987, Ferring a déposé une PDN pour une solution nasale d'acétate de desmopressine 10μg/dose sous la marque nominative DDAVP. Cette formulation a été décrite comme instable parce qu'elle exigeait la réfrigération. En juin 1989, le ministre a délivré un AC à l'égard de « DDAVP solution nasale 10 μg/dose » . Ferring n'a pas demandé de brevet avant de déposer sa PDN.
[9] Le 7 janvier 1994, Ferring a déposé un supplément à sa PDN (le SPDN) pour une formulation stable d'acétate de desmopressine qui n'exigeait plus la réfrigération. À cette date, Ferring n'avait pas encore déposé de demande de brevet. Le 9 mars 1995, le ministre a délivré à Ferring un AC pour l' « acétate de desmopressine en pulvérisation 10 μg » sous la marque nominative DDAVP.
[10] Ferring a déposé sa demande canadienne pour le brevet 296 le 22 juin 1994 et le brevet a été délivré le 23 juin 1998. Il est intitulé [traduction] « Compositions stabilisées de peptides pharmaceutiques » et vise notamment l'acétate de desmopressine.
[11] Le 21 juillet 1998, Ferring a soumis une liste de brevets sur le formulaire IV pour le brevet 296. Toutefois, le 22 juillet 1998, le ministre a refusé d'ajouter le brevet 296 au registre des brevets parce que, en contravention du paragraphe 4(4) du Règlement MB(AC), la date de la demande portant sur le brevet 296, soit le 24 juillet 1994, n'était pas antérieure au dépôt du SPDN de Ferring, intervenu le 7 janvier 1994.
[12] Le lendemain, dans une lettre datée du 23 juillet 1998, Ferring a envoyé un deuxième SPDN en vue d'obtenir un AC pour la formulation d'acétate de desmopressine en pulvérisation nasale qui n'exigeait pas de réfrigération. Toutefois, ce SPDN indiquait la marque nominative MINIRIN plutôt que DDAVP. Ferring informait le ministre que les marques nominatives MINIRIN et DDAVP se rapportaient toutes deux à l'acétate de desmopressine en pulvérisation nasale. Avec ce deuxième SPDN, Ferring a de nouveau soumis une liste de brevets sur le formulaire IV pour le brevet 296. Dans la section I du formulaire IV, Ferring a indiqué que le formulaire ne visait pas à modifier une liste existante, mais à « créer » une liste de brevets originale pour l'acétate de desmopressine sous la marque nominative MINIRIN. À mon avis, ce formulaire a été rempli correctement parce qu'il n'existait pas, au 23 juillet 1998, de liste de brevets pour l'acétate de desmopressine. Cela tenait à ce que le ministre avait rejeté la liste de brevets pour le brevet 296 datée du 20 juillet 1998, que Ferring avait déposée pour la drogue acétate de desmopressine sous la marque nominative DDAVP.
[13] Le 17 août 1998, le ministre a délivré à Ferring un AC pour MINIRIN et, 10 jours plus tard, le 27 août 1998, le brevet 296 a été inscrit au registre des brevets. L'AC désignait le médicament comme l'acétate de desmopressine. Aucune mention de l'une ou l'autre marque nominative (DDAVP ou MINIRIN) ne figurait au registre des brevets. Toutefois, chaque marque nominative comportait sa propre identification numérique (DIN) et le DIN indiqué au registre des brevets était celui qui avait été attribué à MINIRIN.
[14] Le 9 avril 1999, Apotex a déposé une PADN pour l'Apo-Desmopressine selon le paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) et a renvoyé à la marque nominative DDAVP, mais non à la drogue acétate de desmopressine. En juin 2000, le ministre a décidé qu'Apotex n'avait pas à signifier un avis d'allégation à Ferring selon le paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) parce que DDAVP ne figurait pas au registre des brevets. Toutefois, le ministre a également conclu que le paragraphe 5(1.1) du Règlement MB(AC) s'appliquait et que Ferring avait le droit de recevoir un avis d'allégation parce qu'une liste de brevets avait été soumise et qu'un AC avait été délivré pour MINIRIN.
[15] Le ministre a informé Apotex de ces décisions le 4 juillet 2000. Le 10 juillet 2000, Apotex a répondu en disant que le paragraphe 5(1.1) était sans application et qu'elle n'était pas obligée de signifier un avis d'allégation parce que MINIRIN n'avait pas été commercialisé au Canada. Le ministre a alors décidé que Ferring n'avait pas avisé le ministre de la vente de MINIRIN au Canada comme elle était tenue de le faire en vertu du paragraphe C.01.014.3 du Règlement AD. Le cabinet du ministre a communiqué par la suite avec Ferring, qui a dit que MINIRIN n'était pas vendu au Canada. Ce n'est que le 20 septembre 2000 que Ferring a avisé le ministre que MINIRIN était vendu au Canada et que la première vente était survenue le 21 août 2000. Le ministre a donc décidé que le paragraphe 5(1.1) du Règlement MB(AC) n'était pas applicable et, le 18 juillet 2000, a délivré à Apotex un AC pour l'Apo-Desmopressine sans obliger Apotex à signifier un avis d'allégation à Ferring.
[16] Dix jours plus tard, le 28 juillet 2000, Ferring a appris qu'un AC avait été délivré à Apotex (l'AC d'Apotex) pour l'Apo-Desmopressine. Le 11 août 2000, après une rencontre avec les fonctionnaires intéressés, Ferring a écrit une lettre au ministre dans laquelle elle demandait un réexamen de l'AC d'Apotex. Ferring faisait valoir que les marques nominatives DDAVP et MINIRIN avaient été utilisées toutes les deux pour désigner l'acétate de desmopressine et que les deux marques étaient commercialisées de façon interchangeable au Canada.
[17] Dans une lettre datée du 15 août 2000, le représentant du ministre au Programme des produits thérapeutiques (PPT) a reconnu que DDAVP et MINIRIN étaient des marques nominatives pour la même drogue, que le paragraphe 5(1) du Règlement MB(AC) s'appliquait donc et que l'AC d'Apotex avait été délivré par erreur parce qu'on n'avait pas signifié à Ferring un avis d'allégation fondé sur le brevet 296 qui figurait au registre des brevets. Toutefois, il était également décidé que, étant donné que DDAVP et MINIRIN étaient des marques nominatives différentes pour la même drogue, le brevet 296 n'aurait pas dû être ajouté au registre des brevets. Cette lettre disait notamment :
[traduction]Admissibilité du brevet 296
Le brevet 296 a été ajouté au registre des brevets sur le fondement d'un brevet à l'égard d'une PDN pour une marque nominative additionnelle, à savoir MINIRIN, pour laquelle l'AC a été délivré le 17 août 1998.
Dans ce cas particulier, vous avez établi le fait que la nature de la PDN n'a pas changé la drogue. Donc, le brevet 296 a été ajouté en fait aux deux AC originaux pour l'acétate de desmopressine en pulvérisation nasale de 10 Fg/dose. Le premier AC pour la PDN a été délivré le 2 juin 1989 et un autre AC pour une PDN supplémentaire portant sur une formulation révisée a été délivré le 9 mars 1995.
Ferring avait soumis auparavant, le 21 juillet 1998, une liste de brevets pour DDAVP relativement à sa PDN supplémentaire no 22257 qui comprenait le brevet 296; toutefois la liste de brevets a été rejetée le 22 juillet 1998 pour le motif que la liste de brevets ne respectait pas les délais prévus à l'article 4 du Règlement MB(AC). La liste de brevets soumise le 21 juillet 1998 avait été soumise conformément au paragraphe 4 du Règlement MB(AC). Le paragraphe 4(4) permet à la première personne de soumettre une liste de brevets relativement à un brevet délivré dans les 30 jours précédents sur le fondement d'une demande de brevet déposée avant la date de dépôt de la demande d'avis de conformité. Dans le cas du brevet 296, la date de dépôt de la demande de brevet était le 22 juin 1994, donc, la demande du brevet 296 n'a pas été déposée avant la date du dépôt de la PDN supplémentaire pour DDAVP, soit le 7 janvier 1994.
Les règles établies à l'article 4 pour l'ajout d'une liste de brevets au registre des brevets sont strictes, notamment le paragraphe 4(6) du Règlement MB(AC). Ce paragraphe prévoit :
4(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4)
...
Par l'introduction du paragraphe 4(6) en 1998, le gouvernement semble avoir confirmé une nouvelle fois que, même si la première personne a l'obligation de tenir à jour sa liste de brevets (notamment en indiquant les changements d'adresse pour la signification des avis d'allégation), elle ne peut ajouter un brevet au registre que dans les délais stricts établis à l'article 4. Le texte indique clairement qu'un nouveau brevet ne peut être ajouté à une liste existante qu'en conformité avec le paragraphe 4(4).
Le brevet 296 n'a pas été ajouté en conformité avec le paragraphe 4(4). L'ajout du brevet a été fait selon le paragraphe 4(1). L'ajout du brevet 296 par Ferring sur la base d'une demande pour une marque nominative additionnelle pour laquelle un AC a été délivré le 17 août 1998 contrevient au régime établi à l'article 4, qui ne prévoit l'ajout d'un brevet que dans les délais prévus aux paragraphes 4(1) et 4(4) du Règlement MB(AC), le paragraphe 4(4) constituant le seule exception permettant d'ajouter de nouveaux brevets au registre.
Pour ces motifs, le PPT a pris la décision de supprimer le brevet 296 de la liste de brevets à l'égard de l'acétate de desmopressine sous forme de pulvérisation nasale de 10Fg/dose.
[18] La lettre ajoutait que l'AC d'Apotex serait également révoqué, puisqu'il avait été délivré par erreur, et donnait à Ferring et à Apotex un délai de dix (10) jours pour présenter des observations écrites avant qu'une mesure ne soit prise. Les deux parties ont présenté des observations et, le 1er septembre 2000, elles ont été informées par le ministre que le brevet 296 avait été inadmissible en vue de l'inclusion au registre des brevets et qu'il avait été radié. En outre, une fois que le brevet 296 ne figurait plus au registre des brevets, Ferring n'avait plus droit de recevoir un avis d'allégation d'Apotex. Donc, puisqu'Apotex avait reçu son AC sans signifier d'avis d'allégation à Ferring, le ministre a décidé qu'il n'y avait pas lieu de révoquer l'AC d'Apotex.
Les questions en litige
[19] Les questions soulevées par ces demandes sont les suivantes :
1) Est-ce à tort que le ministre a supprimé le brevet 296 du registre des brevets le 1er septembre 2000 et, dans l'affirmative, y a-t-il lieu de lui ordonner de rétablir le brevet 296?
2) Est-ce à tort que le ministre a refusé de révoquer l'AC délivré à Apotex pour l'Apo-Desmopressine et, dans l'affirmative, y a-t-il lieu de lui ordonner de révoquer l'AC?
Question 1 - Le brevet 296
[20] Le point de départ est l'article C.08.003 du Règlement AD qui dispose qu'un SPDN est nécessaire si une marque nominative qu'une société se propose d'employer diffère de la marque nominative indiquée dans la PDN pour la drogue. Toutes les parties ont convenu que Ferring avait l'obligation de déposer un SPDN pour l'acétate de desmopressine lorsqu'elle a décidé d'utiliser la marque nominative MINIRIN en plus de DDAVP.
[21] La question est de savoir si un SPDN constitue une demande d'avis de conformité au sens où ce terme est employé à l'article 4 du Règlement MB(AC). Le terme « avis de conformité » est défini à l'article 2 de ce Règlement. Il est ainsi conçu :
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« avis de conformité » Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. |
"notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Food and Drug Regulations; |
[22] Le paragraphe C.08.004(1) du Règlement AD s'applique, notamment, à la délivrance d'une PDN, d'une PADN et aux suppléments à ces deux documents. Il dispose notamment :
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C.08.004. (1) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, le ministre : [Je souligne.]
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Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission, [my emphasis]
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[23] À mon sens, ces dispositions indiquent qu'un SPDN constitue une demande d'avis de conformité au sens de l'article 4 du Règlement MB(AC). À cet égard, je souscris entièrement à la décision de ma collègue la juge McGillis, Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.). Toutefois, étant donné qu'elle a reconnu ne pas avoir pris en considération le paragraphe 4(6), ajouté lors de la modification du Règlement MB(AC) en 1998, les avocats des défendeurs ont émis l'idée que sa décision ne constitue plus un précédent sûr. Ils m'ont plutôt demandé de suivre la décision Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada, le ministre de la Santé et Apotex Inc., (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (BMS). Dans la décision BMS, mon collègue le juge Campbell était saisi d'une demande de contrôle judiciaire visant une décision du ministre de supprimer un brevet du registre. BMS avait correctement déposé une liste de brevets avec sa demande d'AC. Toutefois, elle avait omis par erreur un brevet dans la liste et voulait ajouter le brevet manquant à la liste de brevets existante. Pour y arriver, elle a déposé un SPDN en vue de changer la marque nominative de sa drogue en substituant à Serzone la marque Serzone-5HT. Le ministre a ajouté le brevet manquant au registre des brevets, mais l'a supprimé par la suite, sur le fondement du paragraphe 4(6) du Règlement MB(AC). Le juge Campbell a confirmé la suppression et conclu qu'on pouvait établir une distinction avec la décision du juge McGillis dans l'affaire Apotex sur deux points : i) cette décision avait été prise sans tenir compte du paragraphe 4(6) du Règlement MB(AC) et ii) dans l'affaire Apotex, la demande d'AC portait sur une utilisation nouvelle, par opposition à une simple modification de la marque nominative.
[24] La Cour d'appel fédérale a rejeté l'appel de BMS sur le fondement qu'il était possible de faire une distinction avec la décision Apotex du juge McGillis pour les raisons indiquées ci-dessus.
[25] Toutefois, j'ai conclu que la décision BMS ne s'applique pas aux faits de l'espèce. Dans l'affaire BMS, le paragraphe 4(6) entrait en jeu parce que BMS avait soumis une liste de brevets pour la drogue en question et cherchait à ajouter le brevet manquant à la liste existante. Par contre, en l'espèce, le ministre avait rejeté la liste de brevets pour l'acétate de desmopressine le 22 juillet 1998 et avait refusé d'inscrire le brevet 296 au registre des brevets. Donc, quand Ferring a déposé son SPDN pour un AC indiquant MINIRIN comme marque nominative, il n'existait pas de liste de brevets pour l'acétate de desmopressine.
[26] L'avocat d'Apotex a fait valoir que l'un des objectifs sur le plan de la politique de l'article 4 du Règlement MB(AC) est d'assurer au fabricant de drogues génériques une certitude sur le moment où des brevets peuvent ou non être inscrits au registre des brevets. Les défendeurs ont également soutenu que, du fait que le paragraphe 4(6) du Règlement MB(AC) interdit expressément d'utiliser les SPDN pour modifier une liste de brevets existante, on peut en déduire que le Parlement voulait que les SPDN ne puissent être utilisés pour créer de nouvelles listes de brevets.
[27] Il me semble, après avoir examiné le Règlement, que la seule certitude à laquelle a droit le fabricant de drogues génériques est celle qui découle de l'inscription des brevets au registre des brevets et que les brevets peuvent être inscrits dans des circonstances telles que le moment de l'inscription ne peut être prévu. Par exemple, si la demande de brevet est antérieure au dépôt de la demande d'AC, le brevet sera soumis, selon le paragraphe 4(4) du Règlement MB(AC), dans les 30 jours suivant la délivrance et il n'y a pas moyen de prévoir quand la délivrance aura lieu. En l'espèce, par exemple, la demande de brevet 296 a été déposée en juin 1994 et le brevet n'a été délivré qu'en juin 1998.
[28] Toutefois, on ne peut dire pour autant que l'inscription des brevets au registre des brevets ne suit aucun ordre. Il faut respecter le paragraphe 4(4) du Règlement MB(AC) et Ferring ne l'a pas respecté lorsqu'elle a soumis le brevet 296 pour DDAVP le 21 juillet 1998. Le ministre a rejeté l'inscription à bon droit, en vertu du paragraphe 4(4), sur le fondement que le brevet 296 n'avait pas accompagné le dépôt du SPDN le 7 janvier 1994 et que le dépôt de la demande portant sur le brevet 296 n'était pas antérieur à celui du SPDN.
[29] Il convient de noter que la mention initiale dans la version anglaise du paragraphe 4(1) du Règlement MB(AC) porte sur « a notice of compliance in respect of a drug that contains medicine » . La question est donc de savoir si les mots « in respect of a drug » doivent s'interpréter de façon limitée comme ne faisant référence qu'aux AC « for [pour] » l'approbation d'une drogue ou s'il faut leur donner une signification plus large de sorte que l'article 4 du Règlement MB(AC) traite des AC délivrés à toutes les fins énumérées au paragraphe C.08.003(2) du Règlement AD.
[30] À mon avis, l'emploi de l'expression « in respect of » plutôt que du mot « for [pour] » ou plutôt que des mots « new drug submission [présentation de drogue nouvelle] » pour décrire les avis de conformité indique que le Parlement voulait dire « in relation to [relativement] » à une drogue et ce sens inclurait les avis de conformité concernant la marque nominative d'une drogue et tous les autres éléments énumérés au paragraphe C.08.003(2) du Règlement AD.
[31] J'ai donc conclu que le raisonnement du juge McGillis dans la décision Apotex n'est pas modifié par l'introduction du paragraphe 4(6). Il est toujours exact qu'une demande d'AC est exigée pour toutes les modifications énumérées au paragraphe C.08.003(2) du Règlement AD. Aucune distinction n'est établie en fonction de l'importance des modifications énumérées. Les modifications des marques nominatives et des étiquettes, de même que les modifications plus conséquentes, comme les modifications des ingrédients, des utilisations et des effets secondaires de la drogue, exigent toutes un AC. Le seul effet du paragraphe 4(6) est de confirmer que le paragraphe 4(4) expose la seule méthode possible pour ajouter un brevet à un liste existante.
[32] J'en viens maintenant à l'argument des défendeurs selon lequel l'ajout du paragraphe 4(6) crée une situation dans laquelle il faudrait, en toute logique, interpréter le paragraphe 4(3) du Règlement MB(AC) d'une manière nouvelle et étroite, de sorte que la demande d'avis de conformité pour un supplément à une présentation de drogue nouvelle prévu au paragraphe C.08.003(2) du Règlement AD ne soit pas couverte par la formulation du paragraphe 4(3).
[33] On a souvent présenté l'objet du Règlement MB(AC) comme étant la prévention de la contrefaçon de brevet. À cet égard, voir la décision Smith Kline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [1999] A.C.F. no 1775 au paragraphe 16.
[34] Compte tenu de cet objet, je ne trouve pas anormal que le Parlement précise que les listes de brevets, une fois qu'elles figurent au registre des brevets, ne peuvent être modifiées que par l'ajout de brevets faisant l'objet d'une demande qui était pendante au moment où les listes ont été soumises tout en prévoyant un droit général de déposer des listes initiales de brevets avec toutes les demandes d'avis de conformité. Autrement dit, les listes de brevets peuvent être soumises avec tous les types de demandes d'AC, mais, une fois qu'elles ont été soumises, ne peuvent être modifiées que dans des circonstances exceptionnelles définies au paragraphe 4(4) du Règlement MB(AC). Cette interprétation, me semble-t-il, est conforme à l'objet du Règlement MB(AC) et n'est pas incompatible avec le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagnait les modifications de 1998 du Règlement MB(AC). Ce résumé ne mentionnait pas expressément le paragraphe 4(6), mais indiquait en termes généraux :
Le lien entre le statut du brevet protégeant un médicament et l'approbation d'une version générique de ce médicament est maintenu afin de faire respecter véritablement les droits conférés par les brevets, tout en assurant que les médicaments génériques puissent être commercialisés aussitôt que possible, soit dès qu'il est déterminé qu'ils ne sont couverts par aucun brevet, soit, s'ils sont couverts par un brevet, immédiatement après l'expiration de celui-ci. Dans l'ensemble, les modifications visant à rendre le Règlement plus équitable et plus efficace, et à réduire le nombre des litiges inutiles devraient faire en sorte que l'observation du Règlement devrait coûter moins cher aux parties du secteur privé. Les modifications ne changeront guère les frais d'administration ou d'adjudication des causes en vertu du Règlement.
Les modifications envisagées renforceront l'équilibre entre l'assurance d'un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercialisés aussitôt que possible.
[35] À mon avis, si le Parlement avait voulu restreindre les droits d'un innovateur dans le cadre des paragraphes 4(1) et (3) du Règlement MB(AC), je me serais attendue à une formulation claire indiquant que les listes de brevets ne peuvent être déposées qu'à l'égard de présentations de drogue nouvelle et non à l'égard de suppléments. On ne trouve pas de formulation du genre ni dans le Règlement MB(AC) ni dans le Règlement AD.
[36] S'agissant des faits en cause dans les présentes demandes, il me semble que Ferring a prévu le refus du ministre d'inscrire le brevet 296 parce que, le lendemain, elle a déposé un SPDN pour la deuxième marque nominative MINIRIN et a de nouveau soumis le brevet 296. Apotex et le ministre ont tous deux dit que cette tactique contrevenait aux délais stricts établis par le Règlement MB(AC). Toutefois, le paragraphe C.08.003(1) et l'alinéa C.08.003 (2)b) du Règlement AD indiquent que, si la marque nominative d'une drogue nouvelle « diffère sensiblement » des renseignements contenus dans la PDN de la drogue, il faut qu'un SPDN soit déposé auprès du ministre et qu'un AC soit délivré pour la marque nominative nouvelle. Étant donné que j'ai conclu que MINIRIN différait sensiblement de DDAVP, Ferring était tenue de déposer un SPDN et les paragraphes 4(1) et (3) du Règlement MB(AC), selon l'interprétation que j'en fais, donnaient à Ferring la possibilité de soumettre une liste de brevets pour le brevet 296 lorsqu'elle a déposé son SPDN pour la marque nominative MINIRIN.
[37] La lettre du ministre du 15 août 2000 (voir le paragraphe 17, précité) indiquait qu'il existait, à son avis, une différence entre les demandes d'avis de conformité qui modifiaient la formulation d'une drogue et celles qui modifiaient simplement la marque nominative d'une drogue. Toutefois, ainsi que je l'ai exposé ci-dessus, je ne puis trouver de justification dans le Règlement MB(AC) ou le Règlement AD pour établir une telle distinction. La seule distinction établie dans le régime est celle qui est faite entre les éléments qui sont suffisamment significatifs pour justifier le dépôt d'un SPDN et ceux qui ne le sont pas. Il résulte clairement, tant du Règlement MB(AC) que des lignes directrices intitulées Santé Canada, Programme des produits thérapeutiques, « Politique de la Direction des médicaments sur les modifications aux drogues nouvelles » , 6 avril 1994, aux pages 1 et 2, que les modifications de la marque nominative rendent nécessaire le dépôt d'un SPDN.
[38] La preuve a également établi que, sur le plan de la politique, le ministre a fait une distinction entre les demandes d'AC qui exigent une évaluation scientifique et celles qui n'en exigent pas. Ces dernières sont appelées « administratives » et le ministre a traité la demande de Ferring pour MINIRIN comme demande administrative même si la politique qui régit les modifications administratives ne mentionne pas expressément une demande d'ajout plutôt que de modification d'une marque nominative. Ce qui importe par contre, c'est qu'on ne trouve une distinction du genre ni dans le Règlement AD ni dans le Règlement MB(AC) et que rien ne permet de penser que les demandes qui n'exigent pas d'évaluation scientifique ne sont pas des demandes d'AC. Par conséquent, à mon avis, du fait que le brevet 296 avait été inscrit au registre régulièrement en vertu des paragraphes 4(1) et (3) du Règlement MB(AC), c'est à tort que le ministre l'a supprimé du registre.
Question 2 - L'AC d'Apotex
[39] Étant donné que je conclus que le brevet 296 figurait régulièrement au registre des brevets le 27 août 1998, Apotex n'a pas le droit à l'AC d'Apotex parce qu'il avait été délivré sans qu'un avis d'allégation ait d'abord été signifié à Ferring.
[40] Apotex a suggéré que, du fait que MINIRIN n'avait pas été commercialisé au Canada, elle n'était pas tenue de signifier un avis d'allégation à Ferring. À mon avis, cet argument passe à côté de la question. Dans le cadre des paragraphes 5(1) et 5(1.1) du Règlement MB(AC), la question est de savoir si la « drogue » à laquelle la drogue générique est comparée a été commercialisée au Canada. De ce que je comprends, la question ne se pose pas de savoir si l'acétate de desmopressine a été commercialisé au Canada comme DDAVP depuis le 9 mars 1995, date où a été délivré l'AC.
Conclusion
[41] Il sera ordonné au ministre de réinscrire le brevet 296 au registre des brevets en date du 27 août 1998 et de révoquer l'AC d'Apotex pour l'Apo-Desmopressine.
« Sandra J. Simpson » JUGE
Ottawa (Ontario)
11 mars 2003
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
A N N E X E
PARTIE I - RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS, DORS/98-166
LISTE DE BREVETS
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
| a)
|
la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
|
||
| b)
|
tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
|
||
| c)
|
une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
|
||
| d)
|
la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
|
||
| e)
|
l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
|
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
| a)
|
les renseignements fournis sont exacts;
|
||
| b)
|
les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. DORS/98-166, art. 3.
|
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :
| a)
|
soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet;
|
||
| b)
|
soit une allégation portant que, selon le cas :
|
| (i)
|
la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
|
||
| (ii)
|
le brevet est expiré,
|
||
| (iii)
|
le brevet n'est pas valide,
|
||
| (iv)
|
aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
|
(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables :
| a)
|
soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet;
|
||
| b)
|
soit une allégation portant que, selon le cas :
|
| (i)
|
la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse,
|
||
| (ii)
|
le brevet est expiré,
|
||
| (iii)
|
le brevet n'est pas valide,
|
||
| (iv)
|
aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
|
(1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d'allégation à une première personne à l'égard d'un brevet inscrit au registre, elle n'est tenue de signifier un avis d'allégation à l'égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne.
(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas.
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :
| a)
|
fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;
|
||
| b)
|
si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne;
|
||
| (c)
|
si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :
|
| (i)
|
signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,
|
||
| (ii)
|
insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande;
|
| (d)
|
signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). DORS/98-166, art. 4 et 9; DORS/99-379, art. 2.
|
PARTIE II - RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES, C.R.C., ch. 870
C.08.003 (1)
(1) Malgré l'article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006, lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :
| a)
|
le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre :
|
| (i)
|
soit un supplément à la présentation de drogue nouvelle,
|
||
| (ii)
|
soit un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle;
|
| b)
|
le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément;
|
||
| c)
|
l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006;
|
||
| d)
|
le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons de toute étiquette -- y compris une notice jointe à l'emballage, un dépliant et une fiche sur le produit -- destinée à être utilisée pour la drogue nouvelle, dans le cas où la modification d'un des éléments visés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l'étiquette.
|
C.08.003 (2)
(2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants :
| a)
|
sa description;
|
||
| b)
|
sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier;
|
||
| c)
|
les spécifications de ses ingrédients;
|
||
| d)
|
les installations et l'équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
|
||
| e)
|
la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage;
|
||
| f)
|
les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité;
|
||
| g)
|
les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle;
|
||
| h)
|
les observations faites relativement :
|
| (i)
|
à la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle,
|
||
| (ii)
|
à sa posologie,
|
||
| (iii)
|
aux propriétés qui lui sont attribuées,
|
||
| (iv)
|
à ses contre-indications et à ses effets secondaires,
|
||
| (v)
|
au délai d'attente applicable à celle-ci;
|
| i)
|
sa forme posologique proposée pour la vente.
|
C.08.003 (3)
(3) Le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments. DORS/85-143, art. 2; DORS/93-202, art. 25; DORS/95-411, art. 6.
C.08.003.1
Au cours de l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'un supplément à l'une de ces présentations ou d'une présentation préclinique de drogue nouvelle, le ministre peut examiner les renseignements ou le matériel que lui présente tout fabricant conformément aux articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément. DORS/95-411, art. 6.
C.08.004 (1)
(1) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, le ministre :
| a)
|
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;
|
||
| b)
|
si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, en informe le fabricant.
|
C.08.004(2)
(2) Lorsqu'une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, le fabricant qui l'a déposé peut le modifier en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires.
(3) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à l'une de ces présentations, le ministre :
| a)
|
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1, délivre un avis de conformité;
|
||
| b)
|
si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, en informe le fabricant.
|
(4) L'avis de conformité délivré à l'égard d'une drogue nouvelle d'après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l'article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d'équivalence de cette drogue. DORS/84-267, art. 1 à 3; DORS/85-143, art. 3; DORS/86-1009, art. 1; DORS/86-1101, art. 1; DORS/88-42, art. 1; DORS/88-257, art. 1; DORS/95-411, art. 6.
C.08.004.1
(1) Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle qui en est l'objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l'innovateur d'une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n'a pas été préalablement approuvée au Canada et s'appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation ou de ce supplément avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l'innovateur l'avis de conformité ou l'approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d'après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue.
(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque le fabricant d'une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 autorise par écrit un autre fabricant à se fonder sur les résultats d'essais ou d'autres données présentés au sujet de la drogue nouvelle.
(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque les données sur lesquelles le ministre s'appuie étaient contenues dans les renseignements et le matériel présentés par l'innovateur avant le 1er janvier 1994. DORS/95-411, art. 6.
* * *
PART I - PATENTED MEDICINES REGULATIONS, SOR/98-166
PATENT LIST
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
| (2)
|
A patent list submitted in respect of a drug must
|
| (a)
|
indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
|
||
| (b)
|
set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
|
||
| (c)
|
contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
|
||
| (d)
|
set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and
|
||
| (e)
|
set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
|
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission,submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
| (a)
|
the information submitted is accurate; and
|
||
| (b)
|
the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. SOR/98-166, s. 3.
|
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,
| (a)
|
state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
|
||
| (b)
|
allege that
|
| (i)
|
the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
|
||
| (ii)
|
the patent has expired,
|
||
| (iii)
|
the patent is not valid, or
|
||
| (iv)
|
no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
|
(1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form,
| (a)
|
state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or
|
||
| (b)
|
allege that
|
| (i)
|
the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false,
|
||
| (ii)
|
the patent has expired,
|
||
| (iii)
|
the patent is not valid, or
|
||
| (iv)
|
no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed.
|
(1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a notice of allegation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a notice of allegation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person.
(2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1) or (1.1), as the case may be.
(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall
| (a)
|
provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation;
|
||
| (b)
|
if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person;
|
||
| (c)
|
if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv),
|
| (i)
|
serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and
|
||
| (ii)
|
include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and
|
| (d)
|
serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister. SOR/98-166, ss. 4, 9; SOR/99-379, s. 2.
|
PART II - FOOD AND DRUG REGULATIONS, C.R.C., c. 870
C.08.003 (1)
(1) Notwithstanding section C.08.002, no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug and has not been suspended pursuant to section C.08.006, if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission or abbreviated new drug submission, unless
| (a)
|
the manufacturer of the new drug has filed with the Minister
|
| (i) a supplement to that new drug submission, or
|
| (ii)
|
a supplement to that abbreviated new drug submission;
|
| (b)
|
the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the supplement;
|
(c) the notice of compliance in respect of the supplementhas not been suspended pursuant to section C.08.006; and
| (d)
|
the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any label, including any package insert, product brochure and file card, intended for use in connection with the new drug, where a change with respect to any of the matters specified in subsection (2) is made that would require a change to the label.
|
C.08.003 (2)
(2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following:
| (a)
|
the description of the new drug;
|
||
| (b)
|
the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug;
|
||
| (c)
|
the specifications of the ingredients of the new drug;
|
||
| (d)
|
the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
|
||
| (e)
|
the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug;
|
||
| (f)
|
the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug;
|
||
| (g)
|
the labels used in connection with the new drug;
|
||
| (h)
|
the representations made with regard to the new drug respecting
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| (i)
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the recommended route of administration of the new drug,
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| (ii)
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the dosage of the new drug,
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| (iii)
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the claims made for the new drug,
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| (iv)
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the contra-indications and side effects of the new drug, and
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| (v) the withdrawal period of the new drug; and
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| (i)
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the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold.
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C.08.003 (3)
(3) A supplement to a new drug submission or to an abbreviated new drug submission, with respect to the matters that are significantly different from those contained in the submission, shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug in relation to those matters.
SOR/85-143, s. 2; SOR/93-202, s. 25; SOR/95-411, s. 6.
C.08.003.1
In the examination of a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission, a supplement to an abbreviated new drug submission or a preclinical new drug submission, the Minister may examine any information or material filed with the Minister by any manufacturer, pursuant to section C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1, to establish the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement has been filed. SOR/95-411, s. 6.
C.08.004 (1)
(1) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission,
| (a)
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if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance; or
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| (b)
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if that submission or supplement does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply.
|
C.08.004(2)
(2) Where a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, the manufacturer who filed the submission or supplement may amend the submission or supplement by filing additional information or material.
(3) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of any additional information or material filed in respect of a new drug submission or an abbreviated new drug submission or a supplement to either submission,
| (a)
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if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance; or
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||
| (b)
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if that submission or supplement does not comply with the requirements of section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply.
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(4) A notice of compliance issued in respect of a new drug on the basis of information and material contained in a submission filed pursuant to section C.08.002.1 shall state the name of the Canadian reference product referred to in the submission and shall constitute a declaration of equivalence for that new drug. SOR/84-267, ss. 1 to 3; SOR/85-143, s. 3; SOR/86-1009, s. 1; SOR/86-1101, s. 1; SOR/88-42, s. 1; SOR/88-257, s. 1; SOR/95-411, s. 6.
C.08.004.1
(1) Where a manufacturer files a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission for the purpose of establishing the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement is filed, and the Minister examines any information or material filed with the Minister, in a new drug submission, by the innovator of a drug that contains a chemical or biological substance not previously approved for sale in Canada as a drug, and the Minister, in support of the manufacturer's submission or supplement, relies on data contained in the information or material filed by the innovator, the Minister shall not issue a notice of compliance in respect of that submission or supplement earlier than five years after the date of issuance to the innovator of the notice of compliance or approval to market that drug, as the case may be, issued on the basis of the information or material filed by the innovator for that drug.
(2) Subsection (1) does not apply where the manufacturer of a new drug for which a notice of compliance was issued pursuant to section C.08.004 gives written permission to another manufacturer to rely on the test or other data filed in respect of that new drug.
(3) Subsection (1) does not apply where the data relied upon by the Minister was contained in information or material filed by the innovator before January 1, 1994. SOR/95-411, s. 6.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIERS : T-1524-00 et T-1830-00
INTITULÉ : FERRING INC. c. PROCUREUR GÉNÉRAL
DU CANADA ET AL.
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO
DATE DE L'AUDIENCE : 9 NOVEMBRE 2001 et 19 DÉCEMBRE 2001
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : MADAME LA JUGE SIMPSON
DATE DES MOTIFS : 11 MARS 2003
COMPARUTIONS :
PATRICK KIERANS POUR LA DEMANDERESSE
DARREN NOSEWORTHY
ANDREW BRODKIN POUR LA DÉFENDERESSE,
JULIE PERRIN APOTEX INC.
MARIE CROWLEY POUR LES DÉFENDEURS,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
OGILVY RENAULT POUR LA DEMANDERESSE
TORONTO
GOODMANS LLP POUR LA DÉFENDERESSE,
TORONTO APOTEX INC.
MORRIS ROSENBERG POUR LES DÉFENDEURS,
SOUS-PROCUREUR LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
GÉNÉRAL DU CANADA ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ