Date : 20011010
Dossier : T-1970-99
T-1825-99
Toronto (Ontario), le mercredi 10 octobre 2001
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE McKEOWN
ENTRE :
LA COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE PROCTER & GAMBLE
CANADA, INC.
et PROCTER & GAMBLE COMPANY
Demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et GENPHARM INC.
Défendeurs
ORDONNANCE
La demande est accueillie. La Cour rendra une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à la défenderesse Genpharm Inc. relativement aux comprimés de 400 mg du médicament étidronate disodique avant l'expiration du brevet canadien redélivré portant le numéro 1,338,376. Comme convenu, les motifs seront prononcés sous peu.
W.P. McKeown J.C.F.C.
Traduction certifiée conforme
Ghislaine Poitras, LL.L.
Date : 20011023
Dossier : T-1970-99
T-1825-99
Référence neutre : 2001 CFPI 1151
ENTRE :
LA COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE PROCTER & GAMBLE
CANADA, INC.
et PROCTER & GAMBLE COMPANY
Demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et GENPHARM INC.
Défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE McKEOWN
[1] Les demanderesses Procter & Gamble (P & G) demandent à la Cour de rendre une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (AC) à la défenderesse Genpharm Inc. (Genpharm) à l'égard du produit GEN-ÉTIDRONATE sous forme de comprimés renfermant 200 mg ou 400 mg d'étidronate disodique.
LES QUESTIONS EN LITIGE
[2] En premier lieu, la Cour doit déterminer si l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé sont suffisants pour permettre à P & G de répondre à l'allégation de non-contrefaçon. Elle doit ensuite, subsidiairement, déterminer si P & G a démontré que la production et la vente du GEN-ÉTIDRONATE par Genpharm contrefera le brevet canadien no 1,338,376 (le brevet '376) ou, autrement dit, si l'allégation de Genpharm permet en droit de conclure que la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente de ce produit ne contrefera pas directement ou indirectement ledit brevet.
LES FAITS
[3] La présente espèce porte sur un brevet revendiquant une nouvelle utilisation d'un médicament existant. Dans le cadre d'une méthode de traitement de l'ostéoporose décrite dans le brevet '376 de P & G, l'abrégé énonce ce qui suit :
[TRADUCTION] Méthode de traitement ou de prévention de l'ostéoporose en deux ou plusieurs cycles alternant entre l'administration d'un polyphosphonate inhibant la résorption osseuse et l'absence de traitement (repos). Est également décrit un kit servant à l'application de la méthode de traitement.
[4] Le résumé de l'invention est ainsi conçu :
[TRADUCTION] La présente invention porte sur une méthode de traitement ou de prévention de l'ostéoporose chez les humains et les animaux inférieurs qui sont atteints d'ostéoporose ou qui risquent de l'être, consistant en un schéma posologique comprenant deux cycles ou plus, et dont chaque cycle s'étend sur une période allant de 1 à 90 jours durant laquelle un polyphosphonate inhibant la résorption osseuse est administré quotidiennement en quantité limitée et efficace et sur une période de repos allant de 50 à 120 jours durant laquelle aucune substance inhibant la résorption osseuse n'est administrée.
La présente invention porte de plus sur un kit pour le schéma posologique cyclique décrit précédemment, lequel comprend de 1 à 90 doses quotidiennes dont chacune comprend une quantité limitée et efficace de polyphosphonate inhibant la résorption osseuse, de 50 à 120 doses d'un placebo ou d'un supplément nutritionnel et d'un moyen de disposer les éléments pour en faciliter la prise conformément au schéma posologique.
Le produit de P & G pour le traitement de l'ostéoporose porte le nom de Didrocal.
[5] Le Didrocal est présenté en kit de 14 comprimés de 400 mg d'étidronate disodique emballés en bandes alvéolées thermoformées, parce que le traitement consiste à prendre l'étidronate pendant 14 jours puis à prendre du carbonate de calcium pendant 76 jours. Il s'agit d'une thérapie cyclique intermittente, mise au point parce que l'expérience médicale a démontré que l'alternance permet à l'étidronate de reconstruire la substance osseuse endommagée par l'ostéoporose.
[6] On sait également que la prise continue de l'étidronate pourrait être préjudiciable. Par conséquent, pour la prise d'étidronate dans le traitement de l'ostéoporose, la seule méthode approuvée par Santé Canada consiste à suivre cette thérapie cyclique intermittente.
[7] À l'appui de son allégation de non-contrefaçon, Genpharm a fourni l'énoncé détaillé du droit et des faits suivant :
[TRADUCTION] Le brevet canadien no 1,338,376 (le brevet '376) porte sur un schéma posologique utilisé dans le traitement de l'ostéoporose. Ce schéma fait appel à un kit comprenant de l'étidronate ou ses sels pharmaceutiques (c.-à-d. l'étidronate disodique) et un supplément nutritionnel (c.-à-d. le bicarbonate de calcium). Le produit de Genpharm ne sera pas emballé comme un kit à utiliser avec un autre ingrédient actif ou un supplément nutritionnel. Genpharm veut faire approuver un produit dont le seul élément actif est l'étidronate disodique. Par conséquent, la fabrication, l'utilisation ou la vente par Genpharm du médicament à l'égard duquel elle a déposé la demande d'avis de conformité ne contrefait pas le brevet.
[8] Le 17 avril 2000, le juge Pelletier a rendu une ordonnance motivée, dans la présente affaire (La Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada c. Canada (Ministre de la Santé), [2000] A.C.F. no 510 et 511 (Q.L.)). Il y a statué que la seule déclaration de Genpharm selon laquelle le GEN-ÉTIDRONATE ne sera pas vendu en kit n'est pas suffisante pour pouvoir décider du bien-fondé de son allégation de non-contrefaçon, parce que le brevet '376 renferme des revendications relatives à un traitement de l'ostéoporose ne faisant pas appel à un kit. Le juge Pelletier a conclu que l'avis d'allégation ne traitait pas de façon adéquate des revendications du brevet et qu'il ne permettait donc pas à P & G d'aborder pertinemment la question de la contrefaçon. Il a alors ordonné la divulgation de deux des trois documents de la Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) demandés par P & G, savoir : Partie 3 : Synthèse globale : Bioéquivalence et Partie 4.6 : Résumés de section : Produits pharmaceutiques d'essai et de référence. Il a également ordonné que soit déposé tout changement aux documents divulgués au fur et à mesure qu'ils sont apportés.
[9] La défenderesse a fait quelques changements à la PADN le 22 novembre 2000, mais elle ne les a communiqués aux demanderesses que deux jours avant le début de la présente audience.
ANALYSE
[10] Pour me prononcer sur la suffisance de l'avis d'allégation de Genpharm, je dois étudier l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), DORS/93-133 :
| 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : ... b) soit une allégation portant que, selon le cas : ... (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. ... (3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; |
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, ... (b) allege that ... (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. ... (3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; |
[11] P & G soutient que Genpharm est tenue d'étayer par des faits son allégation selon laquelle la production de GEN-ÉTIDRONATE sous les formes décrites dans la PADN et dans les formulaires V ne portera pas atteinte au brevet '376.
[12] Comme Genpharm ne peut dire qu'elle commercialise l'étidronate disodique en vue de son utilisation dans le traitement de l'ostéoporose parce qu'elle avouerait ainsi qu'elle se livre à une contrefaçon du brevet '376, elle explique qu'elle veut commercialiser l'étidronate pour le traitement de deux maladies rares, la maladie de Paget et l'hypercalcémie de malignité. Genpharm reconnaît que le marché du traitement de ces affections est petit et déclinant. Elle déclare qu'elle copie l'autre produit de P & G, le Didronel, lequel est vendu en concentration de 200 mg seulement. Il n'est pas emballé sous alvéoles thermoformées ni présenté en bandes pour traitement de quatorze jours. Il est vendu en vrac pour le traitement de ces deux autres maladies rares.
[13] Je vais maintenant examiner si l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé présentent un vice fatal. S'ils ne sont pas viciés, j'examinerai la preuve relative à la question de savoir si la délivrance de l'ADC entraînerait une contrefaçon du brevet. Suivant le libellé du Règlement, il s'agit de déterminer si P & G peuvent démontrer que l'allégation de non-contrefaçon de Genpharm n'est pas fondée.
[14] L'énoncé détaillé doit informer pleinement le titulaire du brevet des motifs étayant l'affirmation de non-contrefaçon.
[15] L'avis d'allégation n'énonce pas qu'aucune revendication ne serait contrefaite, contrairement à ce qu'exige le sous-alinéa 5(1)b)(iv). L'énoncé détaillé prescrit par le paragraphe 5(3) ne soumet pas assez de faits pour démontrer qu'aucune revendication n'est contrefaite. En l'espèce, le brevet comporte deux revendications. La première, numérotée de 1 à 16, se rapporte au kit. La seconde, commençant au paragraphe 17, a trait à l'utilisation du médicament et expose qu'il s'agit d'un polyphosphonate inhibant la résorption osseuse afin de traiter et prévenir l'ostéoporose, administré en deux cycles ou plus. La première revendication a trait à un schéma posologique comportant au moins deux cycles : le premier va de 1 à 90 jours - la période choisie est de 14 jours pour l'étidronate - et le deuxième consiste en une période de repos de 50 à 120 jours - en fait il s'agit de la période de 76 jours de prise d'un supplément nutritionnel de calcium. C'est la revendication relative au kit. Aux paragraphes 17 et suivants, dans la deuxième revendication, encore une fois, la période de 1 à 90 jours est suivie d'une période de repos de 50 à 120 jours. En conséquence, nous sommes en présence d'une revendication relative au kit et d'une revendication relative à l'utilisation. La revendication relative à l'utilisation vise cette thérapie cyclique intermittente dont l'importance est cruciale pour l'efficacité et l'innocuité du médicament.
[16] La défenderesse Genpharm essaie d'intégrer la revendication relative à l'utilisation à la revendication relative au kit, en affirmant que le caractère cyclique intermittent du schéma posologique s'exprime au moyen du kit, et qu'il n'y a pas d'atteinte à la revendication relative à l'utilisation parce que son produit ne comprend pas de kit. Il s'agit toutefois de deux revendications distinctes. Même sans kit, il est encore possible d'avoir recours aux comprimés emballées en bandes alvéolées pour la même utilisation, savoir le schéma posologique cyclique intermittent.
[17] Lors du contre-interrogatoire de son vice-président à la recherche et au développement et aux affaires réglementaires, M. Pike, Genpharm a reconnu qu'elle croyait que la thérapie intermittente au Didrocal était la seule approuvée pour le traitement de l'ostéoporose au Canada. Par conséquent, toute utilisation de l'étidronate disodique dans le schéma posologique cyclique intermittent serait couvert par les revendications du brevet '376. Genpharm a soumis le même avis d'allégation et le même énoncé détaillé pour les comprimés de 200 et de 400 mg. Le juge Pelletier a statué ainsi sur la requête, il y a dix-huit mois :
Selon moi, l'avis d'allégation signifié par Genpharm ne traite pas de façon adéquate des revendications du brevet et ne permettrait pas à P & G d'aborder pertinemment la question de la contrefaçon.
[18] En résumé, l'avis d'allégation est frappé d'un vice fatal parce qu'il n'allègue pas qu'aucune revendication du brevet ne serait contrefaite, comme l'exige le sous-alinéa 5(1)b)(iv). L'énoncé détaillé fourni conformément à l'alinéa 5(3)a) du Règlement n'expose pas assez de faits étayant l'allégation selon laquelle aucune revendication ne sera contrefaite. L'avis d'allégation ne fait qu'affirmer que le GEN-ÉTIDRONATE ne sera pas vendu en kit. Il ne dit pas que le médicament ne sera pas utilisé dans le cadre d'une thérapie cyclique intermittente. Le Règlement vise fondamentalement à prévenir la contrefaçon de brevets (voir SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., [1999] A.C.F. no 1775, paragraphe 16, juge McGillis (C.F. 1re inst.)). L'avis d'allégation n'énonce pas que le médicament ne sera pas utilisé dans le cadre d'une thérapie cyclique intermittente, et l'affirmation de M. Pike selon laquelle le médicament servira au seul traitement des deux maladies rares ne répare pas cette omission.
[19] Genpharm soutient que les demanderesses devraient attendre que Genpharm contrefasse leur brevet et fait valoir qu'elles ne peuvent empêcher des entreprises d'entrer dans le marché. Ce n'est pas de cette façon, toutefois, que j'interprète le Règlement. Dans l'arrêt Hoffmann-La Roche Limitée c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1996), 70 C.P.R. (3d) 206 (C.A.F.), le juge Stone a résumé, aux pages 210 à 212, les exigences légales énoncées dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le paragraphe suivant de sa décision est pertinent dans le cas qui nous occupe :
6. La décision du ministre quant à la délivrance d'un avis de conformité doit être axée sur la question de savoir si les allégations de la deuxième personne sont « suffisamment bien fondées pour appuyer la conclusion, tirée à des fins administratives, que la mise en marché du produit générique ne violerait pas le brevet du requérant » . Pharmacia (no de greffe A-332-94), précité, le juge Strayer, à la page 216;
En l'espèce, Genpharm est la deuxième personne. Le juge Stone poursuit ainsi son raisonnement :
7. Lorsque la deuxième personne omet de déposer un avis d'allégation ou qu'elle dépose un avis incomplet, elle doit en supporter « les conséquences lorsque, dans le cadre d'une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu'un invoque les lacunes de ces allégations » . Bayer AG (no de greffe A-669-93), précité, le juge Strayer, à la page 134;
8. Par l'alinéa 5(3)a) du Règlement, qui oblige la deuxième personne à fournir un énoncé détaillé, « il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d'un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt » . Bayer AG (no de greffe A-389-93), précité, le juge Mahoney, aux pages 337 et 338;
9. Une vague déclaration de non-contrefaçon dans un énoncé détaillé sans assertion factuelle au soutien de cette déclaration ne respecte pas les exigences du sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement. Nu-Pharm, précité, le juge Stone, aux pages 41 et 42 [p. 19 et 20];
J'ai devant moi une telle déclaration vague faite sans assertion factuelle à l'appui.
[20] Je signale également que la Cour n'a pas compétence pour radier ou modifier un avis d'allégation. À cet égard, on peut consulter Bayer AG c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 60 C.P.R. (3d) 129, à la p. 134, où le juge Strayer a écrit :
Cela veut dire, à l'évidence, que la Cour n'a pas la compétence nécessaire pour rendre des ordonnances touchant le dépôt des avis d'allégation ou pour exiger que ces avis soient améliorés à tel ou tel égard. Le principe est que, selon les dispositions mêmes du Règlement, l'avis d'allégation précède le dépôt d'une demande de prohibition devant la Cour. L'avis d'allégation appartient au substrat d'une telle procédure, ce qu'on pourrait peut-être considérer comme une partie constitutive de la « cause d'action » . Une cour de justice ne peut pas ordonner la création d'une cause d'action, ou ordonner que celle-ci soit créée dans tel ou tel délai ou de telle ou telle manière. La Cour ne peut en connaître qu'une fois que celle-ci existe, ou à partir du moment où l'on prétend qu'elle existe. Ceux qui omettraient de déposer un avis d'allégation, ou qui déposeraient un avis incomplet, en supporteront les conséquences lorsque, dans le cadre d'une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu'un invoque les lacunes de ces allégations.
[21] La Cour a pris cette position dans plusieurs affaires, notamment dans AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] A.C.J. no 855 (C.A.F.), où le juge Stone a statué, au par. 17 :
La présente Cour a en effet reconnu que l'énoncé détaillé doit être tel que le titulaire du brevet est pleinement informé des motifs pour lesquels un AC ne donnerait pas lieu à la contrefaçon d'un brevet listé car, autrement, le titulaire du brevet ne serait pas en mesure de décider s'il doit introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6.
En l'occurrence, ce n'est que deux jours avant l'audience que Genpharm a produit certains faits importants en exécution de l'ordonnance rendue par le juge Pelletier dix-huit mois plus tôt. Une production aussi tardive n'est pas conforme à l'ordonnance du juge Pelletier. Comme le juge Stone l'a indiqué dans l'arrêt AB Hassle, précité, au par. 23 :
L'intention serait plutôt que tous les faits sur lesquels on se fonde devraient figurer dans l'énoncé et non pas être révélés pièce à pièce au moment où on en sent le besoin dans le cadre d'une instance relative à la demande visée à l'article 6.
Le juge Stone a réitéré cette règle plus tôt cette année dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) A-410-00, 6 juin 2001 (C.A.F.), où il a statué, au paragraphe 19 :
... les décisions de notre Cour indiquent clairement que la seconde personne ne doit pas, dans le cadre d'une instance introduite en vertu de l'article 6, se fonder sur des faits qui vont au-delà de ceux précisés dans l'énoncé détaillé.
[22] Quoi qu'il en soit, rien dans les documents déposés par Genpharm avant le début de la présente audience ne répond aux revendications de P & G relatives à l'utilisation. Par conséquent, l'absence dans l'énoncé, de faits précis se rapportant à l'utilisation ou à la non-utilisation du médicament dans le traitement de l'ostéoporose ou à l'utilisation qui pourrait être faite du GEN-ÉTIDRONATE pour traiter cette affection en recourant à un kit ou à un schéma posologique cyclique, constitue un vice fatal. Ainsi, si la première personne, c'est-à-dire la société fabriquant les médicaments d'origine qui est demanderesse dans l'instance en interdiction, peut démontrer l'insuffisance de l'avis d'allégation et de l'énoncé détaillé, elle s'acquitte du fardeau qui lui incombe, et il n'est pas nécessaire d'aller plus loin et d'examiner les faits. Voir les propos du juge Noël dans Syntex (U.S.A.) Inc. c. Novopharm Ltd. (1966), 65 C.P.R. (3d) 499 (1re inst.). Les motifs prononcés par le juge Pelletier relativement à la requête pour production, il y a dix-huit mois, ne changent pas le droit tel qu'il a été exprimé par les juges Stone et Noël dans les affaires précitées. De plus, les remarques du juge Pelletier à cet égard étaient une opinion incidente.
[23] Les demanderesses P & G ont démontré, comme la loi l'exigeait, que l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé souffraient d'un vice fatal parce qu'ils ne faisaient pas état de la revendication du brevet relative à l'utilisation et qu'ils n'indiquaient pas l'utilisation ou le traitement visés par le GEN-ÉTIDRONATE, la substance en cause en l'espèce.
[24] Vu les conclusions formulées au sujet de la première question, il n'est pas nécessaire que j'examine la seconde.
[25] La demande est accueillie. La Cour rendra une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Genpharm relativement aux comprimés de 200 et de 400 mg d'étidronate disodique avant l'expiration du brevet canadien redélivré portant le numéro 1,333,376.
[26] Si les parties ne parviennent pas à s'entendre sur les dépens, elles pourront me présenter leur argumentation écrite.
« W.P. McKeown »
JUGE
TORONTO (ONTARIO)
Le 23 octobre 2001
Traduction certifiée conforme
Ghislaine Poitras, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : T-1825-99 et T-1970-99
INTITULÉ DE LA CAUSE : LA COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE PROCTER & GAMBLE CANADA, INC. et PROCTER & GAMBLE COMPANY
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et GENPHARM
LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : le mardi 28 août 2001
MOTIFS DU JUGEMENT PAR : Monsieur le juge McKeown
DATE DES MOTIFS : le 23 octobre 2001
ONT COMPARU
M. Dimock
Mme Block POUR LES DEMANDERESSES
M. Hughes
Mme Nicola POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
Dimock Stratton Clarizio s.a.r.l.
20, rue Queen Ouest, Pièce 3202
B.P. 102
Toronto (Ontario) M5H 3R3 POUR LES DEMANDERESSES
Sim, Hughes, Ashton & McKay s.a.r.l.
330, avenue University, 6e étage
Toronto (Ontario) M5G 1R7 POUR LES DÉFENDEURS
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
Date : 20011010
Dossier : T-1970-99
T-1825-99
ENTRE :
LA COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE PROCTER & GAMBLE CANADA, INC.
et PROCTER & GAMBLE COMPANY
Demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et GENPHARM INC.
Défendeurs
ORDONNANCE