ENTRE :
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
INTRODUCTION
[1] Il s'agit en l'espèce du contrôle judiciaire du refus du ministre de la Santé d'inscrire un des brevets de Hoffmann-La Roche au registre des brevets. Les motifs de cette décision sont les suivants : a) Hoffmann-La Roche a inscrit, par erreur, une demande de changement de nom pour justifier sa demande d'inscription - un critère que la jurisprudence n'admet pas - et b) une demande d'inscription ultérieure corrigée a été présentée après l'expiration du délai de 30 jours prévu par le Règlement. En fait, la mention du mauvais « numéro de contrôle » sur le formulaire de demande a privé Hoffmann-La Roche de la protection par brevet de son médicament BONDRONAT - ou ibandronate sodique. Sans cette erreur, Hoffmann-La Roche aurait eu droit à ce que le brevet soit inscrit au registre des brevets.
[2] La question est de savoir si le brevet de Hoffmann-La Roche était admissible à l'inscription au registre des brevets. Le ministre affirme que, suivant la jurisprudence, une demande de changement de nom (même en l'espèce) ne peut servir de fondement à une demande d'inscription, et qu'il n'a pas le pouvoir discrétionnaire de proroger le délai de 30 jours prévu au paragraphe 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
CONTEXTE
[3] Le ministre tient un registre des brevets où sont inscrits les brevets des médicaments d'ordonnance. Lorsqu'un brevet est inscrit au registre, le ministre ne peut pas délivrer un « avis de conformité » (AC) autorisant la production d'une version générique de ce médicament sans en aviser le fabricant ou le titulaire de licence (habituellement le breveté ou le titulaire d'une licence).
[4] Un des principaux avantages de l'inscription d'un brevet au registre des brevets est le droit reconnu par la loi d'être avisé de toute tentative par un autre fabricant d'obtenir un AC. Un autre avantage est que la contestation de l'AC entraîne un sursis légal de 24 mois qui prive le second fabricant des avantages d'un AC pendant cette période.
[5] L'inscription d'un brevet est essentielle pour obtenir ces droits ainsi que d'autres droits conférés par la loi. La procédure à suivre pour obtenir l'inscription d'un brevet est énoncée à l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les AC) dont les paragraphes (4) et (5) sont particulièrement importants.
| 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste; d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même. (3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité. (4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2). (5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande. (6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4). (7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que : a) les renseignements fournis sont exacts; b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. |
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. (2) A patent list submitted in respect of a drug must (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register; (c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list; (d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and (e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person. (3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance. (4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed. (6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and (b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. |
[6] Par souci de commodité, voici la chronologie des faits essentiels du présent contrôle judiciaire :
| 19 août 1993 |
Dépôt du brevet 964. |
| 8 août 1996 |
La présentation « initiale » de drogue nouvelle pour le BONDRONAT est déposée par Boehringer-Mannheim - no de contrôle 044900. |
| 27 août 1997 |
Boehringer-Mannheim reçoit l'avis de conformité pour le BONDRONAT. Aucune demande d'inscription au registre des brevets n'est déposée. |
| 30 avril 1998 |
Une présentation de drogue nouvelle de nature « administrative » a été déposée par Boehringer-Mannheim pour donner suite au changement de nom du fabricant, le nom Boehringer-Mannheim ayant été remplacé par Hoffmann-La Roche (no de contrôle 056442). Ce changement découlait de la fusion des deux sociétés. |
| 8 juin 1998 |
Un AC est délivré à Hoffmann-La Roche. |
| 29 juin 1998 |
Fusion de Hoffmann-La Roche et Boehringer-Mannheim. |
| 21 octobre 2003 |
Le brevet 964 est délivré. (N.B. Hoffmann-La Roche avait alors un délai de 30 jours pour déposer un formulaire IV servant à inscrire le brevet 964 à l'encontre de toute présentation de drogue déposée antérieurement concernant le BONDRONAT.) |
| 18 novembre 2003 |
Hoffmann-La Roche a fait une demande au moyen d'un formulaire IV et a indiqué que la présentation à laquelle se rapportait la liste de brevets portait le no de contrôle 056442 (la présentation de nature administrative déposée relativement au changement de nom du fabricant). |
| 2 décembre 2003 |
Le ministre a informé Hoffmann-La Roche que la présentation no de contrôle 056442 ne donnait pas lieu à l'ajout d'un brevet au registre. |
| 22 décembre 2003 |
Hoffmann-La Roche a soumis un deuxième formulaire IV dans le but de faire inscrire le brevet 964. Ce formulaire mentionnait les deux présentations - nos de contrôle 056442 et 044900 (la présentation initiale de drogue nouvelle du 8 août 1996). Hoffmann-La Roche invoquait la présentation de drogue nouvelle à l'égard de laquelle la liste de brevets avait été déposée. |
| 12 juillet 2004 |
Le ministre a rendu sa décision finale portant que le brevet 964 n'était pas admissible à l'inscription au registre des brevets parce que la seule présentation à l'égard de laquelle il avait été déposé dans le délai prévu au paragraphe 4(4) du Règlement était une présentation qui ne pouvait valablement donner lieu à l'inscription d'un brevet au registre.
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[7] Il n'y a aucun doute en l'espèce que Hoffmann-La Roche était de bonne foi lorsqu'elle a essayé d'inscrire son brevet en temps opportun en déposant le formulaire IV. Contrairement à d'autres affaires dont la Cour est saisie, cette démarche ne s'inscrivait pas dans une stratégie visant à remédier au défaut de procéder au dépôt dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet. Comme le brevet 964 venait tout juste d'être délivré, il s'agissait de la première possibilité pour Hoffmann-La Roche de demander l'inscription au registre des brevets.
[8] Hoffmann-La Roche soulève trois points :
1) le ministre a mal appliqué les règles de droit concernant le dépôt d'une demande d'inscription au registre des brevets;
2) le formulaire utilisé pour la demande était conforme au Règlement parce qu'il contenait suffisamment de renseignements pour permettre au ministre d'inscrire le brevet au registre;
3) le ministre avait le pouvoir d'autoriser le dépôt tardif d'un formulaire IV correct.
ANALYSE
[9] Comme la question essentielle dont est saisie la Cour est l'interprétation des pouvoirs et obligations du ministre en vertu du Règlement sur les AC, les parties conviennent que la norme de contrôle est celle de la décision correcte. Je suis d'accord avec elles.
[10] Le premier point soulevé par la demanderesse, auquel je souscris, est que le formulaire IV déposé au départ pour la demande était conforme au texte clair du paragraphe 4(3) du Règlement sur les AC. Exception faite des interprétations par les tribunaux de l'application de cette disposition, la demande initiale du 18 novembre 2003 d'HoffmannLaRoche aurait dû, à sa face même, être acceptée par le ministre.
[11] La demanderesse invoque plusieurs décisions de la Cour et de la Cour d'appel à l'appui de son argument suivant lequel toutes ces affaires visaient des cas où l'entreprise n'avait pas respecté le délai prescrit pour déposer sa demande et invoquait des prétextes (comme un changement de nom) pour justifier une nouvelle demande et pour réclamer le droit de déposer celle-ci dans le délai de 30 jours. L'objectif de ces demandes était de rétablir la possibilité d'inscrire le brevet au registre.
[12] Dans les décisions Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (2002), 16 C.P.R. 4th 425 (C.A.F.) ((2001) 10 C.P.R. 4th 318 (C.F.)) et Ferring Inc. c. Canada (2003), 26 C.P.R. 4th 155 (C.A.F.) ((2003), 26 C.P.R. (4th) 136), la Cour a de toute évidence tenu compte du fait que les entreprises tentaient de contourner le délai prévu pour le dépôt d'une demande d'inscription. Les faits invoqués pour justifier une nouvelle demande d'inscription n'étaient que des détails techniques qui n'avaient rien à voir ou presque avec la prévention de la contrefaçon de brevets.
[13] Dans l'arrêt Abbott Laboratories c. Canada (Ministre de la Santé)(2004), 31 C.P.R. (4th) 321, la Cour d'appel a dit, au paragraphe 27, que les affaires de ce genre constituent « des exemples de tentatives manifestes de faire inscrire un brevet après l'expiration du délai prévu à l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) » .
[14] Dans l'arrêt Abbott, précité, le supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernait une nouvelle indication relative à l'usage du médicament pour lequel Abbott devait obtenir l'approbation du ministre avant de le vendre ou de le commercialiser. À ce titre, il s'agissait d'une situation qui n'était pas visée par les décisions Bristol-Myers et Ferring qui excluaient les demandes tardives visant à obtenir l'inscription.
[15] Le principe résultant de ces décisions a été concrétisé dans l'arrêt Astrazeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 39 C.P.R. (4th) 366. La Cour y a examiné la question d'un changement de nom et a dit au paragraphe 4 :
...il n'est pas justifiable de permettre au détenteur d'un brevet d'accroître les avantages qu'il obtient en vertu du Règlement AC par suite d'un simple changement administratif du nom du fabricant.
[16] Toutes ces règles de droit seraient utiles à Hoffmann-La Roche si le dépôt de sa demande en temps opportun avait constitué la première occasion qui lui était offerte d'inscrire son nouveau brevet. Il est évident qu'au moment du dépôt du formulaire IV, Hoffmann-La Roche ne tentait pas d'accroître ses droits.
[17] Cependant, la Cour est saisie d'une demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre et tant la Cour que le ministre doivent se pencher sur les faits tels qu'ils étaient lorsque le ministre a reçu le formulaire IV, et particulièrement l'identification de « la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification » (paragraphe 4(5)).
[18] Lorsqu'elle a déposé le formulaire IV, Hoffmann-La Roche a invoqué comme motif la fusion avec Boehringer-Mannheim. Suivant le droit applicable en matière de fusions au Canada, à la suite d'une fusion, les deux personnes morales continuent leur existence comme une seule. Il est nécessaire de procéder à un changement de nom en choisissant celui d'une des sociétés fusionnées ou un nouveau nom (R. c. Black & Decker Canada Inc. (1974), 13 C.P.R. (2d) 97). Il s'agit néanmoins d'un changement de nom et c'est la raison pour laquelle Hoffmann-La Roche a déposé son formulaire IV, même si, apparemment, telle n'était pas sa véritable intention à cet égard.
[19] La Cour est liée par l'arrêt de la Cour d'appel Hoffmann-La Roche Limitée c. Canada (Ministre de la Santé) (2005), 40 C.P.R. (4th) 108. Au paragraphe 25, la Cour d'appel a notamment statué que les exclusions à l'application de l'article 4 du Règlement sur les AC doivent être liées à la prévention de la contrefaçon de brevet :
Il ne s'ensuit pas qu'il n'existe aucun critère fondé sur des principes permettant d'exclure certains suppléments à la présentation de drogue nouvelle de l'application de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Cependant, le principe sur lequel est fondée l'exclusion doit être lié à l'objet du Règlement, soit empêcher la contrefaçon de brevets. Le changement de la marque nominative d'une drogue, du nom du fabricant d'une drogue ou des installations de fabrication ne peut avoir d'influence sur une action potentielle en contrefaçon de brevet concernant un médicament contenu dans la drogue. Rien ne justifie que l'on permette aux titulaires de brevet d'utiliser une telle modification pour renforcer les avantages qu'ils obtiennent en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Donc, un supplément à la présentation de drogue nouvelle ne tombe pas sous le coup de l'application de l'article 4 s'il est déposé afin d'indiquer le changement de la marque nominative d'une drogue, le changement du nom du fabricant ou le changement des installations de fabrication.
[20] Comme la Cour d'appel a statué qu'une présentation de drogue nouvelle supplémentaire n'est pas visée par l'article 4 si elle a été déposée pour donner suite à un changement de nom et comme le dépôt initial d'une demande par Hoffmann-La Roche était manifestement fondé sur un changement de nom (découlant d'une fusion), le ministre a eu raison de refuser la demande.
[21] Hoffmann-La Roche fait valoir que, de toute manière, le ministre avait suffisamment de renseignements pour procéder à l'inscription du brevet. Cependant, il incombe à la demanderesse de préciser la demande sur laquelle le dépôt est fondé. Le ministre n'est pas tenu d'essayer de deviner sur lequel des deux numéros (le numéro de la demande ou celui du dossier) s'appuie la demanderesse.
[22] Enfin, Hoffmann-La Roche soutient que le ministre a le pouvoir discrétionnaire d'accepter un dépôt hors délai parce qu'il a l'obligation de veiller à que le registre des brevets soit exact et à jour.
[23] En toute déférence, je ne peux pas interpréter le délai de 30 jours prévu au paragraphe 4(4) comme donnant ouverture à une exception. Si l'on entendait conférer au ministre un tel pouvoir discrétionnaire, il fallait en donner une indication plus claire que son obligation de tenir le registre des brevets, établie par l'article 3 du Règlement sur les AC. Cela est d'autant plus vrai que l'article 3 fait mention des renseignements fournis aux termes de l'article 4, mais ne fait aucune allusion à un pouvoir de proroger le délai prévu à l'article 4.
CONCLUSION
[24] Compte tenu des documents qui lui ont été présentés, le ministre a eu raison de refuser le dépôt du premier formulaire IV parce qu'il n'était pas conforme aux interprétations données à l'article 4 du Règlement. Il était justifié pour le ministre de refuser un formulaire IV corrigé déposé après l'expiration du délai de 30 jours prévu dans le Règlement sur les AC.
[25] Pour ces motifs, la présente demande sera rejetée avec dépens en faveur des défendeurs.
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1468-04
INTITULÉ : HOFFMANN-LA ROCHE LTÉE.
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉet al.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : Le 7 septembre 2005
MOTIFS DU JUGEMENT : Le juge Phelan
DATE DES MOTIFS : Le 17 octobre 2005
COMPARUTIONS:
Anthony Creber
Jay Zakaib POUR LA DEMANDERESSE
F.B. Woyiwada POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
Gowling Lafleur Henderson s.r.l.
Avocats
Ottawa (Ontario) POUR LA DEMANDERESSE
John H. Sims, c.r.
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario) POUR LES DÉFENDEURS