Date : 20000615
Dossier : T-106-00
Ottawa (Ontario), le 15 juin 2000
EN PRÉSENCE DE M. LE JUGE JOHN A. O'KEEFE
AFFAIRE INTÉRESSANT une demande d'ordonnance
en application du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et
de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité)
ENTRE :
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-
MERCK & CO., INC. et
MERCK FROSST CANADA & CO.,
demanderesses,
- et -
NU-PHARM INC. et
le MINISTRE DE LA SANTÉ,
défendeurs.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
LE JUGE O'KEEFE
[1] Il s'agit d'une requête présentée par les demanderesses Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada & Co. visant à obtenir ce qui suit :
| [traduction] |
1. Une ordonnance enjoignant à la défenderesse ( Nu-Pharm ) d'indiquer la composition des comprimés de Nu-Enalapril, y compris l'ingrédient médicinal/le principe actif qu'elles contiennent ou qui entre dans leur préparation, le tout en application du paragraphe 3(1).
2. Une ordonnance visant à identifier le médicament de la demanderesse Merck Frosst Canada & Co. ( Merck Frosst ) auquel la défenderesse fait allusion dans sa présentation de nouvelle drogue abrégée objet de sa lettre du 16 décembre 1999 tenant lieu d'avis d'allégation.
3. Une ordonnance établissant le calendrier suivant pour l'échange de documents dans le cadre de cette procédure, à savoir :
a. les affidavits de la défenderesse Nu-Pharm seront signifiés et déposés dans les 75 jours suivant la décision de la Cour d'appel dans le dossier no A-804-99;
b. les affidavits et les pièces documentaires des demanderesses Merck & Co., Inc. ( Merck ) et Merck Frosst seront signifiés et déposés dans les 75 jours suivant la réception des éléments de preuve présentés par Nu-Pharm;
c. les affidavits en réponse et les pièces documentaires, s'il en est, de la défenderesse Nu-Pharm seront signifiés et déposés dans les 30 jours suivant la signification des affidavits en réponse et des pièces documentaires des demanderesses en la cause;
d. les contre-interrogatoires relatifs à tous les affidavits seront complétés dans les 120 jours suivant la signification des affidavits en réponse, s'il en est, de la défenderesse Nu-Pharm, ou dans les 120 jours suivant la date où lesdits affidavits en réponse auraient été signifiés (au cas où Nu-Pharm ne déposerait ni ne signifierait une contre-preuve);
e. les dossiers des demanderesses seront déposés et signifiés dans les 60 jours suivant la fin de tous les contre-interrogatoires;
f. le dossier de la défenderesse Nu-Pharm sera déposé et signifié dans les 30 jours suivant la signification des dossiers des demanderesses;
g. le dossier complémentaire des demanderesses, s'il en est, sera déposé et signifié dans les 20 jours suivant la signification du dossier de la défenderesse.
4. À défaut d'obtenir l'ordonnance visée au paragraphe 3 ci-dessus, une ordonnance portant à 30 jours, à partir de la date de l'ordonnance définitive statuant sur la présente requête, le délai de dépôt des affidavits et des pièces documentaires à l'appui de l'avis de demande des demanderesses.
5. Les dépens relatifs à la présente requête.
6. Toute autre réparation que la Cour jugerait équitable.
[2] Les demanderesses ont engagé cette procédure le 1er février 2000 en réponse à une lettre recommandée que Nu-Pharm Inc. (la défenderesse) a adressée en tant qu'avis d'allégation, le 16 décembre 1999, laquelle est parvenue à destination vers le 21 décembre 1999 (l'avis d'allégation 1999). Cet avis a été donné par la défenderesse Nu-Pharm relativement aux comprimés de Nu-Enalapril qu'elle fabrique.
[3] Le paragraphe introductif dudit avis énonce ce qui suit :
[traduction]Le présent avis d'allégation fait suite à la décision rendue par Mme le juge McGillis en date du 23 novembre 1999, numéro de dossier T-398-99 de la Cour fédérale. Si la décision de Mme le juge McGillis est infirmée irrévocablement en appel, la société Nu-Pharm Inc. se propose de retirer le présent avis d'allégation.
[4] L'avis d'allégation de 1999 dit ce qui suit :
[traduction]En ce qui concerne le brevet canadien no1 275 349 (brevet 349), nous alléguons :
A. Que les revendications 1, 8 et 11 sont nulles et non avenues; et
B. Qu'au regard des autres revendications, aucune revendication pour le médicament en soi ni pour l'utilisation du médicament ne serait contrefaite advenant la fabrication, l'exécution, l'utilisation ou la vente par nous des comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg de Nu-Enalapril administrés par voie orale.
[5] Les demanderesses allèguent que l'avis d'allégation de 1999 est défectueux du fait qu'il :
[traduction]
1. omet d'indiquer l'ingrédient médicinal/le principe actif entrant dans la composition des comprimés de Nu-Enalapril, dérogeant ainsi à l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
2. omet d'identifier la drogue commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité (ADC) avec laquelle le Nu-Enalapril est comparé ou à laquelle il est fait renvoi, dérogeant ainsi à l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité); et
3. contient un énoncé « détaillé du droit et des faits sur lesquels se fonde l'allégation » qui est incomplet, de sorte que les allégations de nullité des revendications 1, 8 et 11 du brevet `349 reposent sur des arguments déroutants, ambigus, incomplets et imprécis.
[6] Les demanderesses se plaignent de ce que l'avis d'allégation de 1999 :
- . ne révèle pas l'ingrédient médicinal/le principe actif que l'on se propose d'utiliser pour produire le médicament lequel n'est pas non plus identifié;
| 2. les allégations d'invalidité ne sont pas tout à fait compréhensibles et les demanderesses ne peuvent non plus répondre de façon satisfaisante aux allégations d'invalidité de la défenderesse Nu-Pharm; |
| 3. les allégations d'invalidité sont de nature vaste et générale et ne comportent pas de renseignements précis et suffisants permettant qu'on y réponde de façon appropriée; |
| 4. l'avis n'indique pas précisément la drogue actuellement commercialisée au Canada à laquelle la défenderesse Nu-Pharm, aux termes de sa présentation de nouvelle drogue abrégée, comparera son produit ou fera un renvoi pour prouver la bioéquivalence de la drogue. |
[7] Un avis de conformité a été délivré à la défenderesse Nu-Pharm le 25 février 1999 à l'égard des comprimés de Nu-Enalapril en précisant que le produit de référence canadien était [traduction] « identique à l'Apo-Enalapril, Apotex, Inc. » . L'avis de conformité a reconnu que les comprimés de Nu-Enalapril avaient pour ingrédient médicinal le « maléate d'énalapril » . Dans un jugement de la présente Cour datée du 23 novembre 1999, Mme le juge McGillis a prononcé la nullité de cet avis de conformité, décision que la Cour d'appel fédérale a confirmée.
[8] Les demanderesses se fondent sur les règles 3, 8 et 306 à 310 des Règles de la Cour fédérale, 1998 et sur le paragraphe 43(2) de la Loi sur les brevets.
[9] La défenderesse Nu-Pharm conteste la requête qui, dit-elle, devrait être rejetée avec dépens.
Les questions en litige
| [10] 1. La défenderesse Nu-Pharm devrait-elle fournir les renseignements additionnels requis par les demanderesses aux paragraphes 1 et 2 de leur requête? |
| 2. Dans quel ordre et à quel moment la preuve devrait-elle être présentée? |
| 3. Les demanderesses peuvent-elles déposer un dossier complémentaire après la signification du dossier de la défenderesse Nu-Pharm? |
Analyse et décision
| [11] Question 1 |
| La défenderesse Nu-Pharm devrait-elle fournir les renseignements additionnels requis par les demanderesses aux paragraphes 1 et 2 de leur requête? |
Les demanderesses ont réclamé de Nu-Pharm des renseignements additionnels au sujet de la composition des comprimés de Nu-Enalapril et de l'ingrédient médicinal/du principe actif entrant dans cette composition ou qui est utilisé dans la préparation du produit. Elles ont également demandé d'identifier la drogue de « Merck Frosst » à laquelle [traduction] « la proposition de nouvelle drogue abrégée fait renvoi et dont fait mention la lettre du 16 décembre 1999 tenant lieu d'avis d'allégation » .
[12] La Cour d'appel fédérale dans l'affaire Bayer AG c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995) 60 C.P.R. (3d) 129 (C.A.F.), pages 133 et 134, s'est prononcée en ces termes au sujet des avis d'allégation :
| Précisons que dans l'affaire Pharmacia Inc. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), dossier A-410-94, 18 octobre 1994, non publié, p. 3 [publié depuis lors, 58 C.P.R. (3d) 207, 51 A.C.W.S. (3d) 138], la Cour a déclaré [p. 209] que : |
| Il nous semble que même si l'avis d'allégation joue un rôle important dans l'issue finale d'un litige de cette nature, ce n'est pas un document au moyen duquel la demande de contrôle judiciaire peut être introduire conformément à l'article 6 du règlement. Ce document a été présenté en guise de preuve par les appelantes; il a pour point de départ la demande déposée auprès du ministre. Parce que ce n'est pas un document qui a été déposé auprès de la Cour, mais auprès du ministre, à notre sens l'avis d'allégation échappe à la compétence de la Cour dans une procédure de contrôle judiciaire. Cela étant, la Cour, selon nous, n'a pas la compétence nécessaire pour radier l'avis d'allégation. |
| Cela veut dire, à l'évidence, que la Cour n'a pas la compétence nécessaire pour rendre des ordonnances touchant le dépôt des avis d'allégation ou pour exiger que ces avis soient améliorés à tel ou tel égard. Le principe est que, selon les dispositions mêmes du Règlement, l'avis d'allégation précède le dépôt d'une demande de prohibition devant la Cour. L'avis d'allégation appartient au substrat d'une telle procédure, ce qu'on pourrait peut-être considérer comme une partie constitutive de la « cause d'action » . Une cour de justice ne peut pas ordonner la création d'une cause d'action, ou ordonner que celle-ci soit créée dans tel ou tel délai ou de telle ou telle manière. La Cour ne peut en connaître qu'une fois que celle-ci existe, ou à partir du moment où l'on prétend qu'elle existe. Ceux qui omettraient de déposer un avis d'allégation, ou qui déposeraient un avis incomplet, en supporteront les conséquences lorsque, dans le cadre d'une demande de prohibition déposée devant la Cour, quelqu'un invoque les lacunes de ces allégations. |
[13] La requête des demanderesses vise, semble-t-il en partie, à obtenir un complément d'information sur les allégations que renferme l'avis. À titre d'exemple, le motif 11 traite de la défectuosité de cet avis. À mon point de vue, la Cour n'a pas compétence, dans une procédure de contrôle judiciaire, pour ordonner à la défenderesse Nu-Pharm de fournir des détails complémentaires sur la teneur de l'avis d'allégation. Comme l'a énoncé la Cour d'appel dans l'affaire Bayer, ibid, ceux qui déposent des avis d'allégation incomplets « en supporteront les conséquences » . La demande dont je suis saisi en l'espèce ne se rapporte pas au paragraphe 6(7) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 et modifications. Les demanderesses ont présenté une telle requête au paragraphe E de leur demande en cette cause. Les ordonnances objet des paragraphes 1 et 2 de la requête sont par les présentes rejetées.
[14] Question 2
Dans quel ordre et à quel moment la preuve devrait-elle être présentée?
Les demanderesses m'ont demandé une ordonnance établissant un calendrier d'audiences d'une certaine forme exigeant, entre autres choses, que le dépôt des éléments de preuve par la défenderesse Nu-Pharm précède celui des demanderesses. L'ordonnance envisagée fixerait également des délais d'exécution à l'égard de ces dépôts.
[15] Dans l'affaire Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé) (1998) 82 C.P.R. (2d) 417 (C.A.F.), la Cour d'appel a discuté la séquence des dépôts et la présomption issue du paragraphe 6(6) du Règlement, en déclarant à la page 419 ce qui suit :
En second lieu, Merck ne devrait pas être forcée de déposer sa propre preuve par affidavits à l'égard du procédé d'Apotex avant que cette dernière ne dépose sa preuve par affidavits. Selon l'avocat, la présomption introduite en faveur des fabricants de médicaments au moment de l'addition du paragraphe 6(6) du Règlement en 1998 a changé les règles du jeu et donné aux fabricants le droit d'avoir le dernier mot en ce qui concerne la production de la preuve.
Puis à la page 423 :
Quatrièmement, l'introduction de la présomption dans le Règlement (quelles qu'en soient les conséquences réelles sur la procédure, question que je n'ai pas à aborder ici) ne modifie en rien le déroulement de la procédure prévu par les Règles de la Cour : c'est au terme de la procédure, une fois que toute la preuve a été réunie, que le juge décidera si la présomption a été repoussée ou non.
[16] Du fait que la présente demande est traitée en tant que demande de contrôle judiciaire, c'est la partie 5 des Règles de la Cour fédérale, 1998 (Règles) qui s'applique en l'occurrence. La règle 306 porte que les demandeurs doivent déposer, dans les 30 jours suivant la délivrance de l'avis de demande, les affidavits et les pièces documentaires qu'ils entendent utiliser à l'appui de la demande. En application de la règle 307, la défenderesse Nu-Pharm doit, dans les 30 jours suivant la signification des affidavits des demanderesses, déposer et signifier les affidavits et les pièces documentaires qu'elle entend utiliser à l'appui de sa position. La règle 308 prescrit que le contre-interrogatoire portant sur les affidavits sera terminé dans les 20 jours suivant le dépôt des affidavits par la défenderesse Nu-Pharm ou l'expiration du délai prévu pour sa tenue, selon celui de ces délais qui est antérieur à l'autre. La règle 309 exige des demanderesses qu'elles signifient et déposent leur dossier dans les 20 jours suivant le contre-interrogatoire ou l'expiration du délai prévu pour sa tenue, suivant celui de ces délais qui est antérieur à l'autre. Enfin, la règle 310 dispose que la défenderesse Nu-Pharm doit déposer son dossier dans les 20 jours suivant la signification du dossier des demanderesses.
[17] Nous avons vu précédemment que les demanderesses ont proposé que la défenderesse Nu-Pharm soit tenue de déposer la première ses affidavits et les pièces documentaires à l'appui de sa position et qu'elle les signifie dans les 75 jours suivant le prononcé du jugement de la Cour d'appel dans le dossier A-804-99.
[18] Les demanderesses se sont fondées sur la règle 3 pour dire que je devrais appuyer leur proposition vu que l'affaire n'aura de suite que si la défenderesse Nu-Pharm est déboutée en appel dans le dossier A-804-99. En cas de succès, par contre, elle retirera l'avis d'allégation objet du litige. Elles allèguent, en outre, que le fait de surseoir à cette cause en attendant que le dossier A-804-99 soit jugé en appel serait le moyen le plus expéditif de procéder dans le cas présent.
[19] Je ne partage pas l'opinion des demanderesses. En premier lieu, rien ne justifie légalement que la défenderesse Nu-Pharm dépose la première ses affidavits et éléments de preuve. Les règles de la Cour ne prévoient tout simplement pas cela. Rien ne m'autorise non plus en l'espèce à surseoir à la procédure car les demandes présentées en application du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) doivent être examinées promptement (voir Bayer A.G. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1993) 51 C.P.R. (3d) 329 (C.A.F.)).
[20] À mon avis, le calendrier suivant devrait s'appliquer :
| 1. Les affidavits et pièces documentaires à l'appui de la position des demanderesses seront produits dans les 60 jours suivant la date de la présente décision. |
| 2. La défenderesse Nu-Pharm devra produire ses éléments de preuve dans les délais prévus par les Règles de la Cour. |
| 3. Le contre-interrogatoire portant sur l'ensemble des affidavits devra prendre fin dans les 100 jours suivant le dépôt des affidavits de la défenderesse Nu-Pharm, s'il en est, ou dans les 100 jours suivant l'expiration du délai prévu à cette fin, selon celui de ces délais qui est antérieur à l'autre. |
| 4. Le dossier des demanderesses devra être déposé et signifié dans les 60 jours suivant tous les contre-interrogatoires. |
| 5. Le dossier de la défenderesse Nu-Pharm sera déposé et signifié dans les 30 jours suivant la signification du dossier des demanderesses. |
| [21] Question 3 |
| Les demanderesses peuvent-elles déposer un dossier complémentaire après la signification du dossier de la défenderesse? |
Les demanderesses proposent qu'on leur permette de déposer et de signifier un dossier complémentaire dans les 20 jours suivant le dépôt du dossier de la défenderesse Nu-Pharm. Les Règles de la Cour renferment des dispositions précises sur ce point. Je suis d'avis qu'une demande d'ordonnance visant un tel dépôt est prématurée. Si le contre-interrogatoire relatif à tout affidavit de la défenderesse Nu-Pharm met au jour de nouvelles données pertinentes, il serait hautement improbable qu'un juge puisse rejeter une requête présentée par Merck en vertu de la Règle 312 en vue de déposer un dossier complémentaire (voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé) (1998) 82 C.P.R. (3d) 417 (C.A.F.) aux pages 422 et 423). C'est pourquoi, je n'autoriserai pas, par ordonnance, le dépôt d'un tel dossier en ce moment.
[22] Chacune des parties n'ayant pas eu pleinement gain de cause, aucuns frais ne seront adjugés.
| [23] Je termine en concluant comme il suit : |
| 1. La défenderesse Nu-Pharm n'est pas tenue de fournir les renseignements additionnels que réclament les demanderesses aux paragraphes 1 et 2 de leur requête. |
| 2. Les éléments de preuve devraient être présentés conformément aux indications du paragraphe 20 de la présente décision. |
| 3. Une ordonnance autorisant les demanderesses à déposer un dossier complémentaire ne sera pas rendue à ce moment-ci. |
ORDONNANCE
[24] LA COUR STATUE que la défenderesse Nu-Pharm n'est pas tenue de fournir les renseignements additionnels que réclament les demanderesses aux paragraphes 1 et 2 de leur requête.
[25] EN OUTRE, que les éléments de preuve devraient être présentés conformément aux indications du paragraphe 20 de la présente décision.
[26] ET qu'une ordonnance autorisant les demanderesses à déposer un dossier complémentaire ne sera pas rendue à ce moment-ci.
[27] LA COUR STATUE ÉGALEMENT qu'aucuns frais ne seront adjugés.
« John A. O'Keefe »
Juge
Ottawa (Ontario)
Le 15 juin 2000
Traduction certifiée conforme
Richard Jacques, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
Date : 20000615
Dossier : T-106-00
ENTRE :
MERCK & CO., INC.
et MERCK FROSST CANADA & CO.
Demanderesses
- et -
NU-PHARM INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
Défendeurs
| MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE |
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
| DOSSIER : T-106-00 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : MERCK & CO., INC. et |
MERCK FROSST CANADA & CO.
- et -
NU-PHARM INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
| LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO) |
| DATE DE L'AUDIENCE : LE MARDI 22 FÉVRIER 2000 |
MOTIFS ET ORDONNANCE DE M. LE JUGE O'KEEFE EN DATE DU JEUDI 15 JUIN 2000
ONT COMPARU :
| Charles Beall, POUR LES DEMANDERESSES |
| Andrew Brodkin, POUR LA DÉFENDERESSE |
NU-PHARM INC.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling, Strathy et Henderson
| Ottawa (Ontario) POUR LES DEMANDERESSES |
| Goodman, Phillips et Vineberg POUR LA DÉFENDERESSE |
| Toronto (Ontario) NU-PHARM INC. |
| Ministère de la Justice POUR LE DÉFENDEUR |
| Ottawa (Ontario) LE MINISTRE DE LA SANTÉ |