Date : 19990817
T-160-99
OTTAWA (ONTARIO), LE 17 AOÛT 1999.
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE EVANS
E n t r e :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.
et NOVARTIS AG,
demanderesses,
- et -
ABBOTT LABORATORIES LIMITED et
MINISTRE DE LA SANTÉ,
défendeurs.
| Demande présentée en vertu du par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets et de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
ORDONNANCE
La requête des demanderesses est accueillie, mais uniquement dans la mesure où il est ordonné à Abbott de fournir des renseignements tirés de sa présentation abrégée de drogue nouvelle indiquant ce qui arrive à son produit lorsqu'il est ajouté à de l'eau.
La Cour enjoint au ministre de confirmer que les renseignements produits par Abbott en conformité avec les présents motifs correspondent à ceux qui se retrouvent dans la PADN d'Abbott.
Les dépens de la présente requête suivront l'issue de la cause.
" John M. Evans "
J.C.F.C.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
Date : 19990817
T-160-99
E n t r e :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.
et NOVARTIS AG,
demanderesses,
- et -
ABBOTT LABORATORIES LIMITED et
MINISTRE DE LA SANTÉ,
défendeurs.
| Demande présentée en vertu du par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets et de l'article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) |
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE EVANS
A. GENÈSE DE L'INSTANCE
[1] La question en litige dans la présente requête est celle de savoir si une ordonnance devrait être rendue à la demande de Novartis pour ordonner à Abbott de lui divulguer certains éléments de la présentation abrégée de drogue nouvelle qu'Abbott a déposée auprès du ministre de la Santé dans le cadre de la demande d'avis de conformité qu'elle a présentée conformément au Règlement sur les médicaments brevetée (avis de conformité).
[2] La présente requête s'inscrit dans le cadre d'une instance introduite par Novartis en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Abbott relativement à sa formulation de cyclosporine, au motif que la formulation d'Abbott contrefait le brevet dont Novartis est titulaire. Cette instance a été introduite en réponse aux avis d'allégation dans lesquels Abbott affirmait que sa formulation ne contrefaisait pas les brevets de Novartis.
B. CADRE JURIDIQUE
[3] En 1998, le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166, a expressément conféré à la Cour le pouvoir d'ordonner la divulgation d'éléments d'information contenus dans la PDN dans le cadre des instances en interdiction.
6.(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding ....; and
(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission.
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
[4] Comme le ministre a déjà délivré un avis de conformité à Novartis pour sa formulation de cyclosporine, Novartis est " la première personne " au sens du paragraphe 6(7). Comme Abbott a déposé sa demande d'avis de conformité auprès du ministre en se fondant sur une comparaison de sa formulation du cyclosporine avec celle de Novartis, Abbott est " la seconde personne ".
[5] Les avocats m'ont informé qu'ils ne connaissent aucune décision dans laquelle le paragraphe 6(7) aurait été interprété et appliqué. L'avocat d'Abbott m'a toutefois cité plusieurs décisions rendues par notre Cour avant l'édiction de cette disposition en 1998, et avant que ne soit contestée la compétence qu'a notre Cour, lorsqu'elle est saisie d'une demande d'interdiction, pour ordonner la production d'extraits de la PDN déposée sous le régime du Règlement, dans sa rédaction en vigueur avant les modifications. L'avocat de Novartis a concédé que je devais pour l'essentiel me guider sur cette jurisprudence pour exercer le pouvoir discrétionnaire que le paragraphe 6(7) me confère expressément.
[6] Il n'y a aucun doute que le critère formulé par la Cour dans ces décisions est très rigoureux. Ainsi, le demandeur doit présenter au soutien de sa demande de divulgation des éléments de preuve " convaincants " (Janssen Pharmaceutica Inc. c. Apotex Inc. , (1996), 68 C.P.R. (3d) 114, à la page 117 (C.F. 1re inst.), Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd., (1996), 69 C.P.R. (3d) 81, à la page 84 (F.C.T.D.)), " clairs et persuasifs " ou " solides " (Merck Frosst Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social , (1994), 53 C.P.R. (3d) 368, aux pages 377 à 379 (C.F. 1re inst.), conf. à (1994), 55 C.P.R. (3d) 306, à la page 322 (C.A.F.)), des éléments de preuve démontrant que les renseignements demandés sont " essentiels et pertinents " ou " nécessaires " (Merck Frosst Canada Inc., supra ) pour pouvoir trancher la question de la contrefaçon.
[7] L'avocat de Novartis souligne toutefois qu'on peut aussi trouver des versions plus permissives de ce critère. Il a notamment fait remarquer que, dans le jugement Janssen Pharmaceutica, supra, le juge McGillis a donné gain de cause à la demanderesse après s'être dite convaincue que les renseignements demandés étaient " susceptibles d'être pertinents " en ce qui concerne la question de la contrefaçon.
[8] Fort de sa vaste expérience dans le domaine, l'avocat a également fait valoir que le critère était souvent appliqué de façon plus souple que ce que l'on pouvait penser à la lecture des principes juridiques que, comme il l'a reconnu, on retrouve dans la plupart des décisions. Ainsi, malgré le fait qu'il a été dit que la présentation d'" éléments de preuve convaincants " portant sur l'existence de contradictions entre la PDN et les affirmations formulées au soutien de l'avis d'allégation justifiait la divulgation de la PDN, des " éléments de preuve convaincants " concernant l'insuffisance de ces affirmations devaient aussi suffire (Eli Lilly & Co., supra ).
[9] Voici sans doute quelques-unes des raisons qui expliquent la répugnance qu'éprouvait auparavant la Cour à ordonner la divulgation de renseignements contenus dans une PDN dans les procédures d'interdiction. Il convient tout d'abord de signaler qu'il s'agit d'une procédure sommaire, et il importe que son déroulement ne soit pas entravé par la tenue d'une enquête préalable, d'autant plus que l'introduction d'une instance en interdiction a pour effet de suspendre en vertu de la loi la délivrance de l'avis de conformité. Deuxièmement, le défaut du demandeur d'obtenir une ordonnance d'interdiction n'a pas d'effet déterminant sur les droits et les réparations que le droit privé lui reconnaît en sa qualité de breveté. Il lui est toujours loisible d'introduire une instance en contrefaçon, laquelle comporte une enquête préalable complète. En troisième lieu, malgré les mesures prises par la Cour pour garantir le caractère confidentiel des renseignements divulgués conformément à une ordonnance, il y a inévitablement un risque que des renseignements confidentiels commerciaux précieux, comme ceux que l'on retrouve dans une PDN, se retrouvent entre les mains d'un concurrent, qui pourrait en faire un mauvais usage.
[10] En revanche, le demandeur a évidemment droit à une audition juste et équitable de sa demande sur le fond. Le rôle de la Cour consiste à trouver le juste milieu entre ces intérêts opposés.
[11] À mon avis, l'insertion du paragraphe 6(7) dans le Règlement n'affaiblit en rien les raisons qui justifiaient jusqu'ici les tribunaux à faire preuve de prudence lorsqu'il s'agissait d'ordonner la communication de renseignements contenus dans une PDN. Il ressort toutefois à l'évidence du paragraphe 6(7) qu'une communication préalable limitée de renseignements est permise, malgré le caractère sommaire de la procédure d'interdiction. Comme ce pouvoir était déjà reconnu dans les décisions que j'ai citées, je ne vois aucune raison d'appliquer un critère moins rigoureux que celui qui a été retenu dans la plupart des décisions.
[12] Novartis fonde sa demande de divulgation d'éléments d'information déterminés de la PDN d'Abbott sur la présumée insuffisance des déclarations d'Abbott dans son avis d'allégation au sujet de sa formulation de cyclosporine. Je suis disposé à accepter qu'il s'agit en principe d'un motif valable justifiant le prononcé d'une ordonnance de divulgation.
C. QUESTION PRÉLIMINAIRE
[13] Le dossier de la requête que l'avocat d'Abbott a déposé renferme un affidavit souscrit par M. Charman, un expert indépendant dont Abbott a retenu les services pour l'instance en interdiction. Comme M. Charman n'a pas encore été contre-interrogé au sujet de son affidavit, son témoignage ne constitue pas une preuve déposée à l'appui de la présente requête.
[14] L'avocat d'Abbott soutient que je devrais néanmoins tenir compte de cet affidavit et considérer que les faits qui y sont articulés sont véridiques, de la même façon que les faits articulés dans un avis d'allégation sont présumés vrais. Toutefois, ainsi que l'avocat de Novartis l'a souligné, ce principe ne vaut que dans le cas où les faits articulés ne sont pas contredits. Or, les déclarations de M. Charman qui sont le plus utiles à Abbott sont soit des conclusions ou des opinions, soit des déclarations de fait contredites.
[15] Pour ces motifs, j'ai donc décidé de ne tenir compte ni de l'affidavit de M. Charman ni des assertions du mémoire des faits et du droit de l'avocat qui sont fondées sur cet affidavit, sauf dans la mesure où l'affidavit fournit des renseignements de base non contredits.
[16] Je suis donc prêt à accepter en preuve la déclaration de M. Charman, à savoir que la cyclosporine A, l'ingrédient actif en cause en l'espèce, est largement prescrit pour les patients qui ont eu une transplantation d'organe, car elle réduit le risque de rejet de l'organe par le système immunitaire du patient. J'accepte également le témoignage de M. Charman suivant lequel la cyclosporine est hydrophobe, autrement dit difficilement soluble. Ainsi, lorsqu'on l'administre par voie orale, elle ne se dissout pas après avoir été avalée, et ne peut donc être absorbée par l'organisme du patient. Les brevets suivants, dont Novartis est titulaire, essaient de surmonter ce problème en augmentant la solubilité de la cyclosporine dans des milieux aqueux, comme l'estomac ou les intestins.
D. QUESTIONS EN LITIGE ET ANALYSE
[17] L'instance en interdiction introduite par Novartis est fondée sur la présumée contrefaçon par Abbott de deux brevets concernant la cyclosporine, dont est titulaire Novartis : le brevet canadien 1 332 150 et le brevet canadien 1 308 656.
1. Brevet 150
[18] Ce brevet revendique une formulation de cyclosporine renfermant un préconcentré de microémulsion d'huile dans l'eau. L'émulsion se forme lorsque la cyclosporine est combinée avec un constituant de la phase hydrophile, un constituant de la phase lipophile et un tensioactif. Novartis allègue que, même si Abbott a décrit explicitement trois des constituants utilisés dans sa formulation de la cyclosporine, lesquels sont également présents dans la formulation de Novartis, Abbott n'a donné qu'une description générale du quatrième constituant, soit un ester spécifique.
[19] L'avocat de Novartis a allégué que Novartis avait droit à trois éléments d'information sur la formulation d'Abbott, lesquels ne paraissaient dans aucune des déclarations faites en son nom, mais qui seraient tous présents dans la PADN d'Abbott, et qui seraient pertinents pour permettre à Novartis de répondre à l'avis d'allégations d'Abbott. Chacun concerne une question qui est essentielle pour déterminer s'il y a eu contrefaçon d'un brevet par la formation d'une microémulsion.
a) L'ester
[20] Sans savoir plus précisément quel ester spécifique constitue le quatrième constituant de la formulation d'Abbott que Novartis ne peut déterminer, l'avocat fait valoir que, s'il joue le rôle d'un constituant de la phase lipophile, il y a contrefaçon du brevet, ou alors, comme le soutient Abbott, il joue le rôle d'un second tensioactif. Le changement de l'ester pourrait empêcher la formation d'une microémulsion.
[21] M. Guy Rousseau, titulaire d'un Ph.D en sciences pharmaceutiques, travaille chez Novartis comme directeur exécutif pour les questions concernant la réglementation. Il a déposé un affidavit au soutien de la requête de Novartis, dans lequel il déclare que, à moins de savoir quel ester spécifique était présent dans la formulation d'Abbott, il est difficile de savoir si l'on peut le considérer comme le constituant lipophile.
[22] D'un autre côté, Mme Michelle Long, titulaire d'un Ph.D en génie chimique, qui est employée par Abbott comme chercheur scientifique principal, a déclaré dans son affidavit que, selon le brevet 150, le constituant de la phase lipophile n'a pratiquement aucune fonction tensioactive. Cependant, étant donné que tous les esters sont des tensioactifs, il ne peut être pertinent pour Novartis de savoir quel ester particulier est présent dans la formulation d'Abbott, vu qu'il ne constitue pas un constituant de la phase lipophile.
[23] Lors de son interrogatoire préalable, Mme Long a reconnu que le brevet montre qu'un tensioactif pouvait également faire partie de la phase lipophile, et que les esters sont généralement de nature lipophile. Cependant, elle était également catégorique en déclarant que l'ester d'acide gras et de sorbitan ne pouvait être considéré comme une phase lipophile aux fins de la formation d'une microémulsion.
[24] D'après les éléments qui ont été portés à ma connaissance, j'estime que Novartis n'a pas fourni de preuve convaincante démontrant qu'il lui est nécessaire de savoir quel ester est présent dans la formulation d'Abbott pour lui permettre de réfuter l'allégation de non-contrefaçon d'Abbott.
b) Les proportions
[25] Novartis veut également connaître les proportions des divers constituants utilisés dans la formulation d'Abbott, car cela est pertinent si on veut savoir s'ils forment une microémulsion par mélange. Dans certaines proportions, ils en formeront une, auquel cas Novartis allègue qu'il y a contrefaçon de brevet, mais dans d'autres proportions il n'y en aura pas. Abbott n'a jamais déclaré que sa formulation produisait une microémulsion.
[26] M. Rousseau a déclaré qu'il était impossible de dire, d'après la liste des ingrédients d'Abbott, s'ils pouvaient former une microémulsion, sans également connaître les proportions des divers ingrédients.
[27] Mme Long était quelque peu indécise à ce sujet. D'un côté, elle reconnaissait que la formation d'une microémulsion était fonction des proportions des constituants. Mais, elle affirmait également que le brevet "150 pouvait être " compris " sans connaître les proportions, et qu'il était possible de déterminer si les ingrédients pouvaient former une microémulsion simplement à partir d'une liste de ceux-ci.
[28] La déclaration de Mme Long dans son affidavit, quant à savoir si les ingrédients connus de la formulation d'Abbott formeront une microémulsion indépendamment des proportions, n'a pas été vraiment été ébranlée lors de son interrogatoire. Je ne peux donc considérer l'affidavit de M. Rousseau comme une " preuve convaincante " montrant qu'il est nécessaire de connaître les proportions des constituants pour savoir s'ils vont former une microémulsion et ainsi constituer une contrefaçon du brevet.
c) Addition à l'eau
[29] Novartis affirme avoir le droit de savoir ce qui arrive lorsque la formulation d'Abbott est ajoutée à l'eau. En la laissant couler goutte à goutte dans l'eau, on peut observer s'il se forme une microémulsion. Abbott n'a jamais indiqué comment sa formulation doit être administrée.
[30] Mme Long déclare qu'en raison du fait qu'il n'y a pas de phase lipophile dans la formulation d'Abbott, celle-ci ne peut former une microémulsion lorsqu'on la fait couler goutte à goutte dans l'eau. Il ne peut donc être pertinent de connaître la quantité d'eau que l'on recommande de prendre avec la formulation de cyclosporine d'Abbott.
[31] Cependant, elle a admis, lors de l'interrogatoire préalable, qu'elle n'avait jamais observé ce qui arrivait lorsqu'on ajoutait la formulation de cyclosporine à l'eau. Sa conclusion était fondée sur sa connaissance du principe scientifique voulant qu'il ne pouvait y avoir formation d'une microémulsion en l'absence d'un constituant de la phase lipophile.
[32] J'estime que Novartis n'est pas obligée de se fier à l'assertion de Mme Long, que celle-ci ne pouvait fonder sur une observation directe, mais qui est tout à fait pertinente pour une question se situant au coeur du litige entre les parties. Abbott doit donc fournir des renseignements provenant de sa PADN, indiquant ce qui arrive à son produit lorsqu'il est ajouté à l'eau.
2. Brevet "656
[33] Ce brevet revendique que la formulation de cyclosporine de Novartis comprend soit un hydrosol (c.-à-d. des particules solides de cyclosporine en suspension dans un liquide), soit la phase particulaire stabilisée de l'hydrosol sous forme sèche. Dans son avis d'allégation, Abbott déclare que sa formulation ne comprend ni hydrosol ni phase particulaire stabilisée.
[34] Dans ses arguments, Novartis soutient que l'assertion d'Abbott n'a pas un caractère définitif, car elle n'exclut pas la possibilité qu'il se forme un hydrosol lorsque la formulation de cyclosporine d'Abbott est ajoutée à l'eau. Novartis veut donc savoir ce que devient la formulation d'Abbott lorsqu'on la fait couler goutte à goutte dans l'eau, et notamment si elle forme un hydrosol. Novartis demande également quels sont les ingrédients et leurs proportions, ainsi que les instructions pour le procédé de préparation, de façon à pouvoir déterminer si le produit d'Abbott forme un hydrosol.
[35] Bien que M. Rousseau ait déclaré dans son affidavit que l'hydrosol ne se forme qu'avant ou pendant l'administration, il a admis, lors du contre-interrogatoire, qu'il ne savait pas si cela se produit en fait pendant l'étape de préparation (autrement dit, avant l'administration au patient), ou seulement lors de l'administration de la cyclosporine au patient.
[36] J'ai examiné attentivement les observations formulées pour le compte de Novartis, ainsi que la réponse d'Abbott, et je ne suis pas convaincu que les demanderesses se sont acquittées de la lourde charge qui leur incombait de démontrer, par une " preuve convaincante ", que les renseignements complémentaires qu'elle réclame sont essentiels ou nécessaires pour lui permettre de répondre efficacement à l'allégation de non-contrefaçon formulée par Abbott au sujet du présent brevet.
[37] En outre, la question pertinente est celle de savoir si les renseignements fournis par Abbott sont suffisants pour permettre à Novartis de réfuter l'allégation en question, et non pour permettre à Novartis de reproduire la formulation d'Abbott elle-même.
E. DISPOSITIF
[38] Par ces motifs, la requête des demanderesses est accueillie, mais uniquement dans la mesure où il est ordonné à Abbott de fournir des renseignements tirés de sa présentation abrégée de drogue nouvelle indiquant ce qui arrive à son produit lorsqu'il est ajouté à de l'eau.
[39] Il est enjoint au ministre de confirmer que les renseignements produits par Abbott en conformité avec les présents motifs correspondent à ceux qui se retrouvent dans la PADN d'Abbott.
[40] Les dépens de la présente requête suivront l'issue de la cause.
OTTAWA (ONTARIO) " John M. Evans "
Le 17 août 1999.
J.C.F.C.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| No DU GREFFE : T-160-99 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. et autre |
| c. |
| Abbott Laboratories et autre |
| LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario) |
| DATE DE L'AUDIENCE : Le 20 juillet 1999 |
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DU JUGE EVANS
EN DATE DU 17 AOÛT 1999
ONT COMPARU
| Me Anthony Creber pour la demanderesse |
Me Jennifer Wilkie
| Me David Reive pour la défenderesse |
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| Gowling, Strathy & Henderson pour la demanderesse |
Ottawa (Ontario)
| Dimock Stratton Clarizio pour la défenderesse |
Toronto (Ontario)