Date : 19980722
Dossier : T-2152-97
AFFAIRE INTÉRESSANT UN RENVOI EN VERTU DU PARAGRAPHE 18.3(1) DE LA LOI SUR LA COUR FÉDÉRALE, L.R.C. (1985), CH. F-7, SUR UNE QUESTION RELATIVE À L'APPLICATION DE L'ARTICLE 7 DU RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ), DORS/93-133.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE WETSTON
[1] Par avis de renvoi, le Directeur général de la Direction des produits thérapeutiques, agissant pour le compte du ministre de la Santé, a renvoyé la question de droit suivante concernant l'application de l'art. 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 :
| [TRADUCTION] si en droit il est, du fait de l'al. 7(1)b) du Règlement, empêché de délivrer à Apotex un AC pour les nouvelles revendications en l'absence de nouvelle signification d'un AA à Merck, la première personne à l'égard de laquelle une demande de brevet a été présentée. |
[2] Les parties conviennent que, dans la question faisant l'objet du renvoi, le mot "il" désigne le ministre, l'abréviation "AC" signifie "avis de conformité", "Apotex" s'entend de Apotex Inc., "les nouvelles revendications" s'entend des nouvelles revendications soumises par Apotex au ministre par la voie d'un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) concernant des indications additionnelles au médicament Apo-lovastatine, "AA" signifie "avis d'allégation" et "Merck" s'entend de Merck Frosst Canada Inc.
[3] L'alinéa 7(1)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (ci-après le "Règlement sur les AC") dispose notamment :
| 7.(1) Le Ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes : |
| ... |
| b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l'article 5, |
| ... |
[4] L'article 5 du Règlement sur les AC dispose notamment :
| 5.(1) Lorsqu'une personne dépose [...] une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue et souhaite comparer cette drogue à une drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise ou qu'elle souhaite faire un renvoi à la drogue citée en second lieu, elle doit indiquer sur sa demande, à l'égard de chaque brevet énuméré dans la liste : |
| a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; |
| b) soit une allégation portant que, selon le cas : |
| ... |
| (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. |
[5] Par ordonnance en date du 22 mai 1998, j'ai répondu ainsi au renvoi : l'al. 7(1)b) du Règlement sur les AC m'empêche pas le ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour les nouvelles revendications visées par la question faisant l'objet du renvoi, savoir le ralentissement de la progression de l'artériosclérose coronarienne chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne, et la réduction importante des incidents cardiovasculaires majeurs et de la mortalité, toutes causes confondues. Les présents motifs sont ceux de cette décision.
[6] Quelles exigences l'art. 5 du Règlement sur les AC impose-t-il à Apotex en ce qui concerne sa demande d'avis de conformité relativement à de nouvelles indications au médicament Apo-lovastatine? Comme je l'ai indiqué au cours de l'audience, la question de droit faisant l'objet du présent renvoi est limitée au dossier de la présente espèce, y compris, toutefois, le dossier dont j'étais saisi dans l'instance T-1273-97 : Renvoi relatif au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (T-2152, 29 octobre 1997, C.F. 1re inst., le juge Hugessen).
[7] Le 31 janvier 1984, Merck & Co. Inc. a obtenu un brevet protégeant le procédé de fabrication de la lovastatine, dont elle a subséquemment concédé à Merck une licence autorisant celle-ci à commercialiser et à vendre le médicament au Canada, sous la marque de commerce Mevacor. Un second brevet protégeant la conversion de la lovastatine en lactone a également été accordé le 13 septembre 1991. Merck a inscrit ces brevets au registre des brevets tenu par le ministre, peu après l'entrée en vigueur du Règlement sur les AC.
[8] Le 30 juin 1988, Merck a obtenu un AC visant la commercialisation et la vente du Mevacor pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Merck a demandé des AC additionnels l'égard du Mevacor, pour le traitement visant à freiner la progression de l'artériosclérose coronarienne chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne et la réduction significative des incidents cardiovasculaires majeurs et autres causes de mortalité, lesquels AC ont été délivrés respectivement le 15 mars 1995 et le 24 juin 1996.
[9] Le 25 mars 1993, Apotex a soumis une PDN pour des comprimés d'Apo-lovastatine, dans laquelle l'Apo-lovastatine était comparée au Mevacor. L'indication figurant dans la PDN était le traitement de l'hypercholestérolémie, qui était alors la seule indication approuvée pour l'utilisation de la Lovastatine.
[10] Le 19 avril 1993, Apotex a signifié à Merck un avis d'allégation dans lequel elle faisait valoir qu'aucune revendication des brevets enregistrés de Merck relative à la lovastatine ou à son utilisation ne serait contrefaite advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de comprimés d'Apo-lovastatine. Le 23 avril 1993, Apotex a déposé une copie de l'avis d'allégation auprès du ministre, avec preuve de signification à Merck. L'avis d'allégation comportait un énoncé détaillé du fondement factuel et juridique de l'allégation, qui a été suivi d'un autre énoncé détaillé au début de 1994 conformément à une ordonnance du juge Cullen en date du 20 décembre 1993.
[11] Le 1er juin 1993, Merck a déposé une demande d'interdiction à l'égard de l'avis d'allégation de 1993, dans laquelle elle contestait l'allégation d'Apotex concernant la fabrication de l'Apo-lovastatine. Toutefois, rien au dossier n'indique que Merck ait jamais contesté l'allégation d'Apotex aux motifs que ses brevets enregistrés comportaient des revendications relatives à l'utilisation du Mevacor qui seraient contrefaites par Apotex advenant l'utilisation de l'Apo-lovastatine par cette dernière.
[12] Le 26 mars 1997, le juge Rothstein a rejeté la demande de Merck au motif que le sursis réglementaire de 30 mois qui alors était applicable sous le régime du Règlement sur les AC avait expiré et que, dans ces conditions, la Cour n'avait pas compétence pour délivrer une ordonnance d'interdiction sous l'empire du par. 6(2) du Règlement sur les AC. Quant au bien-fondé de la contestation par Merck de l'allégation d'Apotex, il n'a pas été mis en cause par cette décision.
[13] Conséquemment, le 26 mars 1997, un AC à l'égard des comprimés d'Apo-lovastatine a été délivré à Apotex pour le traitement de l'hypercholestérolémie. Par la voie d'un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) en date du 9 juillet 1997, Apotex a ensuite demandé un AC à l'égard des comprimés d'Apo-lovastatine pour les indications additionnelles susmentionnées.
[14] Dans son SPADN, Apotex a comparé l'Apo-lovastatine avec le Mevacor, comme elle l'avait fait dans sa PDN initiale. De plus, le procédé de fabrication qu'elle y proposait était le même que celui qui avait été approuvé dans son AC à l'égard de l'Apo-lovastatine, et avait fait l'objet de la demande de prohibition de Merck, que le juge Rothstein avait rejeté environ trois mois auparavant.
[15] Apotex n'a pas signifié de nouvel avis d'allégation ni de nouvel énoncé détaillé à Merck à l'égard de sa proposition d'indications additionnelles aux comprimés d'Apo-lovastatine contenue dans son supplément de PADN, pas plus qu'il n'a fourni la preuve d'une telle signification au ministre. À l'appui de son supplément de PADN, Apotex a plutôt déposé l'avis d'allégation de 1993 avec la preuve de sa signification à Merck en avril 1993.
[16] Après examen du SPADN d'Apotex relatif aux indications additionnelles à l'Apo-lovastatine, le ministre a décidé qu'il satisfaisait à toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
[17] Le ministre et Apotex ont fait valoir que ma décision dans le dossier T-1273-97 répondait pleinement à la question soulevée dans le présent renvoi. Ils soutiennent que Merck a eu la possibilité de contester l'allégation qu'Apotex avait formulée en 1993 concernant l'utilisation de l'Apo-lovastatine, et qu'elle ne s'en est pas prévalue. Ils affirment que les dispositions de l'art. 5 du Règlement sur les AC ont donc été respectées, et qu'un AC peut par conséquent être délivré à Apotex pour les indications additionnelles, étant donné que le supplément de PADN que cette dernière a présenté a par ailleurs été jugé conforme au Règlement sur les aliments et drogues.
[18] Merck fait valoir que la présente instance diffère de la question dont j'étais saisi dans l'instance T-1273-97, où Apotex avait demandé un AC à l'égard de l'Apo-lovastatine par le biais d'une PDN redéposée appuyée par l'avis d'allégation relatif à sa PDN antérieure. Elle soutient que, dans la présente espèce, il y a une présentation distincte pour un AC complètement distinct, savoir un AC relatif aux indications additionnelles aux comprimés d'Apo-lovastatine.
[19] Selon Merck, le texte de l'art. 5 du Règlement sur les AC est clair. Une PDN a été soumise par Apotex visant l'obtention d'un nouvel AC à l'égard de l'Apo-lovastatine. Merck soutient que bien que le ministre et Apotex prétendent que l'Apo-lovastatine ne soulève aucune nouvelle question en matière de brevets, le ministre n'a pas le pouvoir discrétionnaire de décider s'il existe des questions de cette nature pouvant nécessiter l'application du Règlement sur les AC, c'est-à-dire qu'il n'a pas le pouvoir de permettre une dérogation. Au contraire, il est allégué que le Règlement sur les AC a été spécifiquement conçu pour donner aux titulaires de brevets, comme Merck, la possibilité de déterminer si des questions touchant les brevets nécessitent la présentation d'une demande d'interdiction fondée sur l'art. 6, et ce pour chaque nouvelle demande d'AC.
[20] Merck fait valoir qu'Apotex ne peut invoquer son avis d'allégation de 1993 à l'appui de son SPADN parce que les nouvelles indications dont traite ce supplément n'existaient même pas au moment de la signification et du dépôt de cet avis. Merck ajoute que la question de savoir si ses brevets renferment des revendications pour l'utilisation de la Lovastatine relève de la compétence de la Cour, dans le cas où, après avoir reçu signification d'un nouvel avis d'allégation à l'égard des indications additionnelles évoquées dans le SPADN d'Apotex, Merck conclurait à l'opportunité de demander une ordonnance d'interdiction en vertu de l'art. 6 du Règlement sur les AC. Il est également allégué qu'en l'absence de preuve sur la question de savoir si les indications additionnelles visées dans le SPADN d'Apotex contreferaient les revendications formulées dans les brevets de Merck, patents, aucune conclusion ne pourrait être tirée quant à la contrefaçon.
[21] À mon avis, la décision que j'ai rendue dans le dossier T-1273-97 traite précisément de la question soulevée dans le présent renvoi. La Cour d'appel a conclu que le Règlement sur les AC a pour objet de veiller à ce qu'il ne puisse y avoir délivrance d'un AC sans qu'un titulaire de brevet ait la possibilité de défendre son brevet : Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 153 D.L.R. (4th) 68, aux p. 78 et 79. Dans la présente affaire, il est clair que Merck a reçu avis de l'allégation d'Apotex suivant laquelle aucune revendication touchant l'utilisation dans les brevets de Merck ne serait contrefaite par, notamment, l'utilisation de l'Apo-lovastatine.
[22] L'allégation et l'énoncé détaillé fournis par Apotex dans son avis de 1993, avec signification et preuve de signification déposée conformément au Règlement sur les AC, l'ont été indépendamment du processus d'approbation sous l'empire du Règlement sur les aliments et drogues. À ce titre, cette allégation et l'énoncé détaillé peuvent servir à appuyer toute PDN ou tout SPADN touchant l'Apo-lovastatine, dans la mesure où l'objet de l'allégation englobe l'AC recherché.
[23] Comme je l'ai dit dans la décision que j'ai rendue dans le dossier T-1273-97, le processus d'examen des PDN est totalement distinct de la procédure de demande d'ordonnance d'interdiction prévue à l'article 6 du Règlement sur les AC. C'est l'avis d'allégation, et non la PDN ou le SPADN, qui sous-tend cette dernière procédure sous le régime du Règlement sur les AC. Il est vrai que l'allégation doit être jointe à la PDN ou au SPADN, mais sa validité relativement à la revendication concernant le médicament lui-même ou à la revendication concernant l'utilisation du médicament n'a besoin d'être liée qu'à la méthode de fabrication ou, selon le cas, à l'utilisation proposée pour le médicament décrit dans la PDN avant la délivrance de l'AC : Smithkline Beecham Pharma Inc. c. Le ministre de la Santé et du Bien-être et al. (T-2528-96, 24 novembre 1997, C.F. 1re inst.).
[24] Récemment, la Cour suprême du Canada, dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] J.C.S. No 58 (Q.L.), a approuvé l'interprétation du Règlement sur les AC adoptée dans la décision Smithkline Beecham, précitée. Même si les questions dont était saisie la Cour suprême étaient différentes de la question soulevée dans le présent renvoi, le juge Iacobucci n'en a pas néanmoins souligné, au nom de la Cour, que la décision Smithkline Beecham, précitée, représente un énoncé correct du droit relativement à l'opportunité d'un avis d'allégation.
[25] La possibilité pour Merck de contester l'allégation d'Apotex touchant l'utilisation lui a été fournie par la signification de l'avis d'allégation d'Apotex de 1993. À cet égard, la conclusion à laquelle je suis arrivé dans le dossier T-1273-97, concernant la possibilité qu'a eue Merck de contester l'allégation d'Apotex quant à la fabrication de l'Apo-lovastatine, est également valable dans la présente affaire :
| Le fait de donner d'abord l'avis d'allégation ne met pas en péril la possibilité de contester une allégation, car l'avis fournit assez de renseignements pour que la première personne puisse décider s'il y a lieu de demander une ordonnance d'interdiction et pour que le tribunal saisi puisse déterminer s'il convient de l'accorder (Smithkline Beecham, précité, et Eli Lilly, précité). La date d'une allégation ou d'un avis d'allégation ne peut porter atteinte à la capacité de la première personne de présenter une demande d'ordonnance d'interdiction et de faire prendre effet à la suspension prévue par la loi. De plus, comme aucun AC ne peut être délivré tant qu'une PDN n'a pas été déposée, seule la seconde personne peut subir un préjudice si elle tarde à déposer sa PDN. L'examen que doit effectuer le ministre sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues ne peut avoir lieu en son absence, et aucun AC ne peut être délivré tant que l'examen n'est pas réalisé de façon satisfaisante. |
[26] En l'espèce, Merck a reçu avis de l'allégation d'Apotex quant à de possibles revendications d'utilisation dans ses brevets environ quatre ans avant qu'Apotex ne dépose auprès du ministre un SPADN aux fins d'obtenir un AC relativement aux indications additionnelles à l'Apo-lovastatine. À l'époque, la réponse de Merck a été d'entreprendre des procédures en interdiction visant uniquement le procédé projeté de fabrication de l'Apo-lovastatine. À mon avis, le fait qu'il n'existait qu'une indication approuvée pour l'utilisation de la Lovastatine au moment où l'allégation a été faite importe peu. Si les brevets avaient pu étayer une quelconque revendication d'utilisation, la question aurait pu être soulevée par Merck dans le cadre des procédures en interdiction alors en instance.
[27] L'interprétation du Règlement sur les AC que préconise Merck, soit la nécessité pour Apotex de faire signifier un nouvel avis d'allégation à l'égard des utilisations additionnelles de l'Apo-lovastatine projetées, allongerait inutilement le délai au terme Apotex pourrait commercialiser les indications additionnelles à l'Apo-lovastatine, même si rien n'indique que de nouvelles revendications de brevet soient en cause ou, surtout, que Merck a déjà eu la possibilité de contester les revendications relatives à l'utilisation lors de la signification de l'avis d'allégation de 1993. Je ne suis souscrire à la démarche de Merck car elle est fondamentalement incompatible avec les objectifs de la Loi et du Règlement sur les AC : Eli Lilly, précité.
[28] De plus, il est inexact de dire que le ministre exerce irrégulièrement son pouvoir discrétionnaire de permettre une dérogation au Règlement sur les AC lorsqu'il conclut, dans un cas particulier, qu'aucune nouvelle question mettant en cause le brevet n'empêche la délivrance d'un AC. Au contraire, suivant le Règlement sur les AC, il incombe au ministre de décider si la délivrance d'un AC contreviendrait à l'art. 7. Ce faisant, le ministre vérifie s'il y a bien eu signification d'un avis d'allégation, avec preuve de cette signification, s'il y a eu présentation d'une demande d'interdiction à l'égard de l'allégation et si l'avis contient un énoncé détaillé, et dans l'affirmative, il vérifie l'état de l'instance en interdiction.
[29] Dans la présente espèce, le ministre a conclu qu'il y avait eu signification d'un avis d'allégation et dépôt de la preuve de cette signification en 1993. Le ministre a constaté qu'il y avait eu introduction d'une demande d'interdiction à l'égard des revendications touchant la fabrication de l'Apo-lovastatine, mais que cette instance avait été rejetée parce que les requérantes avaient excédé les délais. Le procédé de fabrication dont fait état le SPADN d'Apotex était inchangé par rapport à celui qui avait fait l'objet de la demande rejetée d'interdiction, et rien n'indiquait que Merck avait été privée de la possibilité qu'elle avait eue en 1993 de contester l'allégation d'Apotex touchant les revendications d'utilisation. En conséquence, le ministre a décidé qu'aucune question ne se posait plus quant au brevet, et qu'il convenait de délivrer le nouvel AC.
[30] En conclusion, la réponse à la question faisant l'objet du renvoi est la suivante : NON. L'alinéa 7(1)b) du Règlement sur les AC n'interdit pas au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour les nouvelles revendications visées dans la question faisant l'objet du renvoi, parce qu'Apotex s'est conformée aux obligations que lui imposent l'art. 5 du Règlement sur les AC en signifiant son avis d'allégation, et en déposant la preuve de cette signification, en 1993. À ce titre, Merck a eu la possibilité de contester l'allégation d'Apotex relativement aux revendications d'utilisation, possibilité dont, pour une raison quelconque, elle ne s'est pas prévalue.
Howard I. Wetston
Juge
Ottawa (Ontario)
22 juillet 1998
Traduction certifiée conforme
C. Bélanger, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
NO DU GREFFE: T-2152-97
| INTITULÉ : AFFAIRE INTÉRESSANT UN RENVOI EN VERTU DU PARAGRAPHE 18.3(1) DE LA LOI SUR LA COUR FÉDÉRALE,L.R.C. (1985), CH. F-7, SUR UNE QUESTION RELATIVE À L'APPLICATION DE L'ARTICLE 7 DU RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ), DORS/93-133. |
| LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario) |
| DATE DE L'AUDIENCE : 20 mai 1998 |
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DU JUGE WETSTON
EN DATE DU : 22 juillet 1998
ONT COMPARU :
| M. Francisco Couto pour la requérante |
| M. Harry B. Radomski |
| M. David Scrimger pour l'intimée Apotex Inc. |
M. Robert P. Charlton
| M. Leigh D. Crestohl pour l'intimée Merck Frosst Canada Inc. |
| PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER : |
M. Morris Rosenberg
Sous-procureur général du Canada
| Ottawa (Ontario) pour la requérante |
Goodman Phillips & Vineberg
| Toronto (Ontario) pour l'intimée Apotex Inc. |
Ogilvy, Renault
| Montréal (Québec) pour l'intimée Merck Frosst Canada Inc. |