Date : 20040902
Dossier : T-1878-02
Référence : 2004 CF 1208
Toronto (Ontario), le 2 septembre 2004
En présence de monsieur le juge Lemieux
ENTRE :
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Apotex est partie défenderesse dans deux actions qui ont été intentées par les demanderesses sur le fondement du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), soit les dossiers T-1878-02 et T-766-03.
[2] Apotex a demandé sans succès au protonotaire Lafrenière (le protonotaire), d'où les appels dont j'ai été saisi, l'autorisation de produire des affidavits en réponse à l'affidavit daté du 15 avril 2004 dans lequel M. Lindquist, l'un des experts des demanderesses, a fait état des résultats des tests qu'il avait effectués sur des échantillons des comprimés d'oméprazole d'Apotex que les demanderesses n'avaient obtenus que récemment d'Apotex même, si elles lui avaient demandé des échantillons aux fins de les tester lorsqu'elles ont engagé des procédures par voie d'avis de demande le 8 novembre 2002 dans le dossier T-1878-02 et le 13 mai 2003 dans le dossier T-766-03.
[3] L'affidavit de M. Lindquist a été déposé conformément à l'ordonnance rendue le 25 mai 2004 par le juge von Finckenstein qui a accueilli un appel interjeté d'une décision du protonotaire. Le juge a estimé que le témoignage de M. Lindquist était crucial pour l'issue des deux affaires. (Voir le par. 20 dans [2004] C.F. 762.) Sa décision a été confirmée par la Cour d'appel fédérale le 7 juillet 2004 (voir le dossier : A-289-04, 7 juillet 2004).
[4] Sans avoir entendu les avocats des demanderesses, le protonotaire a rejeté à l'audience, le 30 juillet 2004, la requête présentée par Apotex afin d'obtenir l'autorisation de produire des affidavits en réponse; il a rendu son ordonnance et ses motifs d'ordonnance le 19 août 2004.
[5] Dans ses motifs, le protonotaire a décrit de manière suivante le contexte factuel des requêtes présentées par Apotex :
[Traduction] Apotex demande l'autorisation de produire des éléments de preuve en réponse à l'affidavit de M. Jörgen Lindquist, daté du 15 avril 2004, dans les dossiers T-1878-02 et T-766-03. Les faits entourant les deux requêtes sont exposés en détail aux paragraphes 7 à 41 des observations écrites des demanderesses. En résumé, Apotex a envoyé un avis d'allégation conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement) relativement à des comprimés de magnésium d'oméprazole. Les brevets des demanderesses concernent une composition pharmaceutique qui comprend un noyau renfermant de l'oméprazole ou un sel d'oméprazole, un sous-revêtement et un revêtement gastro-résistant. Apotex a allégué qu'il n'y avait pas contrefaçon vu que le revêtement gastro-résistant sera en contact avec le noyau, sa formulation ne contenant pas de sous-revêtement. En réponse, les demanderesses ont présenté un avis de demande dans lequel elles sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex avant l'expiration des brevets. Selon l'avis de demande, la communication des échantillons d'Apotex était nécessaire pour permettre aux demanderesses de vérifier s'il y avait un sous-revêtement et/ou si l'allégation de non-contrefaçon du brevet par Apotex était fondée.
[6] Il a décrit de la manière suivante les affidavits qu'Apotex voulait déposer en réponse :
[Traduction] Apotex voulait produire en preuve quatre autres affidavits. Elle demande l'autorisation de déposer sa contre-preuve pour expliquer les constituants chimiques contenus dans la couche fluorescente visible dans ses comprimés, pour décrire la méthode de lavage à l'acétone et pour fournir une interprétation des pics observés dans les spectres infrarouges de M. Lindquist. Apotex veut également apporter des contre-preuves relativement aux éléments suivants :
a) M. Lindquist a pour la première fois dans cette procédure introduit une technique d'analyse des surfaces appelée TOF-SIMS. Apotex n'a pas eu l'occasion de donner son opinion concernant la méthodologie ou les conclusions de M. Lindquist en ce qui a trait à ce type d'analyse;
b) La pertinence de la méthode utilisée pour déterminer si la soi-disant couche insoluble d'acétone se dissout ou se désintègre rapidement dans l'eau;
c) L'exactitude de l'interprétation par M. Lindquist des données de la spectroscopie FT-IR (ATR) et son attribution de certains signaux.
[7] Le protonotaire Lafrenière a motivé son refus de permettre à Apotex de déposer ses affidavits en réponse :
[Traduction] Ayant examiné les affidavits additionnels que voulait déposer Apotex, je ne suis pas convaincu que je devrais lui permettre de le faire. Je suis d'accord, pour l'essentiel, avec l'analyse faite par les demanderesses des éléments de preuve que voulait déposer Apotex, si l'on tient compte de l'ensemble de la preuve documentaire, et avec leurs observations détaillées qui expliquent pourquoi lesdits affidavits ne constituent pas une contre-preuve admissible.
Les affidavits en question constituent, en grande partie, une répétition des éléments de preuve déjà produits, une nouvelle interprétation de vieux résultats ou, ce qui est plus important, une tentative d'introduire de nouveaux éléments de preuve qui auraient pu être produits plus tôt ou qui ne peuvent franchement pas être considérés comme une réponse au témoignage de M. Lindquist. Il ne faut pas oublier que c'est Apotex, et non les demanderesses, qui ont tout d'abord produit des éléments de preuve concernant l'analyse des échantillons. En conséquence, elle n'a pas automatiquement droit d'avoir le « dernier mot » . Apotex aurait dû prévoir que les demanderesses effectueraient leurs propres tests et qu'elles présenteraient la meilleure preuve le plus tôt possible. De plus, il est possible de procéder à un contre-interrogatoire sur la preuve produite par les demanderesses. Enfin, la preuve en question, si elle était admise, causerait un préjudice grave aux demanderesses puisqu'elles ne seraient pas en mesure de répondre aux nouvelles questions soulevées à ce stade avancé de l'affaire.
Pour les motifs qui précèdent et parce que je souscris pour l'essentiel aux observations écrites des demanderesses, je conclus qu'Apotex n'a pas établi que les éléments de preuve en question serviront les intérêts de la justice. [Non souligné dans l'original.]
[8] Afin de bien comprendre la décision du protonotaire, je vais maintenant analyser les affidavits dans l'ordre suivant lequel ils ont été déposés dans les instances en cause, et je vais examiner séparément les dossiers T-1878-02 et T-766-03 parce que le nombre et la date des affidavits déposés diffèrent.
(1) T-1878-02
a) CIMA 1
[9] Le principal affidavit d'Apotex en réponse à la preuve principale des demanderesses est l'affidavit de M. Cima (CIMA 1) produit le 31 mars 2003. M. Cima avait pour mandat, eu égard aux brevets des demanderesses et de l'avis d'allégation d'Apotex, de déterminer notamment si les comprimés d'Apotex contenaient un matériel de sous-revêtement entre le noyau du comprimé et le revêtement gastro-résistant extérieur et, plus précisément, si les comprimés renfermaient comme sous-revêtement un sel du polymère gastro-résistant.
[10] Dans l'affidavit CIMA 1, M. Cima a examiné l'utilisation d'une solution de lavage à l'acétone et d'une technique subséquente de spectroscopie FT-IR, déjà décrite dans les documents qu'il a examinés comme moyen de détection de la présence d'un sous-revêtement in situ, et a conclu que ce moyen de détection n'était pas réalisable dans son cas parce que ses efforts en vue d'éliminer par lavage le revêtement gastro-résistant extérieur des comprimés d'Apotex avaient échoué pour un certain nombre de raisons.
[11] Il a eu recours à la microscopie en fluorescence, à la spectroscopie Raman et à l'EDAX comme techniques de détection de la présence d'un sous-revêtement et de sa composition chimique.
[12] Dans l'affidavit CIMA 1, il a déclaré qu'il avait détecté du matériel fluorescent (une couche fluorescente) situé entre le noyau du comprimé et le revêtement gastro-résistant, mais a conclu que les constituants chimiques qui produisent cette couche ne sont pas le sel du polymère gastro-résistant; il s'agit de produits de dégradation de l'oméprazole qui n'étaient pas présents au moment de la fabrication mais qui sont apparus au cours des semaines et des mois qui ont suivi la fabrication.
b) Lindquist 1
[13] Après avoir obtenu l'autorisation de la Cour en ce qui concerne la preuve en réponse admissible, les demanderesses ont déposé l'affidavit de M. Lindquist en réponse au CIMA 1. M. Lindquist s'est inquété de la manière dont M. Cima avait préparé ses échantillons des comprimés d'Apotex aux fins de son expérimentation, a dit que le recours par M. Cima à la spectroscopie Raman pour déterminer si le sous-revêtement des comprimés d'Apotex contenait un sel de polymère gastro-résistant était vicié parce que la spectroscopie Raman ne permet pas de détecter ce sel, a critiqué la longueur d'ondes employée par M. Cima pour la fluoroscopie et a écarté les réserves de M. Cima au sujet de l'élimination du revêtement gastro-résistant parce qu'il a estimé que M. Cima avait employé une technique de lavage trop rude.
c) CIMA 2
[14] Apotex a obtenu l'autorisation de répondre à l'affidavit Lindquist 1 en déposant l'affidavit CIMA 2 le 27 août 2003. La décision concernant cette autorisation est pendante devant la Cour d'appel fédérale. M. Cima a déclaré que son échantillon avait été adéquatement préparé, a nié que la spectroscopie Raman ne permettait pas de détecter le sel, a analysé les résultats obtenus en ce qui a trait à la fluorescence en utilisant une autre longueur d'ondes et a conclu qu'il n'y avait aucune différence, et a soutenu que la science ne corroborait pas la conclusion de M. Lindquist selon laquelle le polymère gastro-résistant (le polymère) était soluble dans l'acétone. Il a effectué deux tests pour conclure que le polymère se bombait mais ne se dissolvait pas. Il a testé des parties du noyau exposé mais il n'a pu détecter un sel du polymère gastro-résistant.
[15] M. Cima a conclu qu'il n'y avait aucune preuve ou validation scientifique des conclusions de M. Lindquist selon lesquelles le revêtement gastro-résistant était soluble, le polymère était fluorescent et la couche fluorescente était un sel du polymère. Il a conclu que la méthode utilisée par M. Lindquist pour détecter le sous-revêtement in situ n'était pas acceptée dans les milieux scientifiques.
(2) T-766-03
a) CIMA 3
[16] Apotex a répondu aux principaux éléments de preuve des demanderesses en déposant le 22 août 2003 l'affidavit de M. Cima en date du 22 août 2003. M. Cima voulait examiner le brevet 037, appliquer les enseignements du brevet et tester diverses formulations, dont les comprimés d'Apotex, pour vérifier la présence d'une couche de séparation in situ, c'est-à-dire dans un sel de la couche du revêtement gastro-résistant.
[17] Comme dans l'affidavit CIMA 1, il a détecté une couche fluorescente à diverses longueurs d'ondes. Il a ensuite examiné si la couche était constituée d'un sel de magnésium du polymère gastro-résistant et a conclu que tel n'était pas le cas. Il a ensuite effectué des tests pour déterminer la composition chimique de la couche. Il a testé diverses formulations et conclu qu'elles étaient le produit d'une réaction de dégradation de l'oméprazole. Il a ensuite effectué d'autres tests sur des lames de verre qui avaient été revêtues d'une pellicule de polymère pur utilisée par Apotex pour enrober ses comprimés et a mis au point un protocole à cet égard.
[18] Je vais maintenant décrire l'affidavit Lindquist 2 auquel Apotex souhaite répondre en déposant les affidavits que le protonotaire ne l'a pas autorisée à produire. L'affidavit Lindquist 2 a été déposé dans les dossiers T-1878-02 et T-766-03. Cet affidavit expose en détail les résultats des tests effectués par M. Lindquist avec les comprimés d'Apotex. M. Lindquist a effectué et interprété des tests destinés à déterminer la présence d'un sous-revêtement et d'une couche de séparation in situ.
[19] Il a préparé le comprimé échantillon en le coupant au milieu avec un couteau rotatif à lame circulaire. Il a lavé trois comprimés sectionnés en deux dans l'acétone pour dissoudre le revêtement gastro-résistant pendant divers laps de temps. Il a eu recours à la microscopie en fluorescence pour examiner les comprimés sectionnés. Il a également utilisé la spectroscopie FT-IR. Il a testé un comprimé lavé à l'acétone dans l'eau pure. Il a également fait appel à une nouvelle technique appelée TOF-SIMS non utilisée ni mentionnée par M. Cima ou par lui-même dans des affidavits précédents.
[20] Il a conclu que le comprimé d'Apotex comportait un sous-revêtement ou une couche entre le revêtement gastro-résistant et le noyau; cette couche séparait partout le noyau du comprimé du revêtement gastro-résistant, et elle contenait un sel de magnésium et un polymère gastro-résistant.
[21] Comme l'a mentionné le protonotaire, Apotex cherche à répondre à l'affidavit Lindquist 2 en déposant quatre affidavits : un par M. Cima, un par M. Sodhi concernant la technique TOF-SIMS et deux affidavits complémentaires de MM. Bernard Sherman et Ng-Cheng-Hin.
Analyse
[22] Comme nous l'avons indiqué précédemment, le juge von Finckenstein a, dans les mêmes affaires, infirmé la décision du protonotaire de refuser d'accorder l'autorisation de déposer l'affidavit Lindquist 2. Sa décision a été confirmée en appel (voir AB Hassle et al. c. Apotex Inc. et al., [2004] C.F. 762).
[23] Le juge von Finckenstein a correctement décrit la norme de contrôle applicable à la décision d'un protonotaire lorsqu'il a écrit au paragraphe 19 :
La norme de contrôle qui s'applique lorsqu'un appel a été interjeté d'une ordonnance rendue par le protonotaire est bien établie. Dans l'arrêt Merck & Co. c. Apotex Inc. (2003), 315 N.R. 175, le juge Décary a énoncé de nouveau le critère établi dans l'arrêt Canada c. Aqua-Gem Investments Ltd. (1993), 149 N.R. 273; voici ce qu'il a dit au paragraphe 19 :
[L]e juge saisi de l'appel contre l'ordonnance discrétionnaire d'un protonotaire ne doit pas intervenir sauf dans les deux cas suivants :
a) l'ordonnance porte sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal,
b) l'ordonnance est entachée d'erreur flagrante, en ce sens que le protonotaire a exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe ou d'une mauvaise appréciation des faits.
[24] La norme applicable lorsque la gestion de l'instance est en cause est plus exigeante.
[25] Je retiens également la description faite par le juge von Finckenstein du critère applicable à une demande d'autorisation de déposer des preuves en réponse en vertu de l'article 312 des Règles de la Cour fédérale (1988) dans les mêmes procédures, mais relativement cette fois à une décision différente du protonotaire, savoir sa décision du 24 décembre 2003 répertoriée AB Hassle et al. c. Apotex Inc. et al., [2003] C.F. 1522, où il a écrit au paragraphe 29 :
Suivant la règle 312 des Règles de la Cour fédérale, la Cour a le pouvoir discrétionnaire d'autoriser le dépôt d'affidavits complémentaires à ceux initialement déposés par le demandeur et le défendeur. Les principes régissant l'application de la règle 312 sont les suivants :
a) La documentation complémentaire servirait-elle les intérêts de la justice?
b) Aiderait-elle la Cour a rendre une décision définitive?
c) Causerait-elle un préjudice important ou grave au demandeur?
Voir Eli Lilly & Co. c. Apotex Inc. (1997), 137 F.T.R. 226 at 230 (C.F. 1re inst.)
[26] Il n'y a aucun doute que la question de savoir si les comprimés d'Apotex contiennent un sous-revêtement de séparation formé d'un sel de magnésium du polymère gastro-résistant est au coeur même des procédures : les brevets des demanderesses et l'avis d'allégation d'Apotex. Cette question est cruciale pour que l'une ou l'autre des parties ait gain de cause.
[27] Avec égards, je crois que le protonotaire a commis une erreur de principe lorsqu'il a analysé les affidavits en réponse et a appliqué cette analyse de la même manière dans les deux affaires. Les dossiers T-1878-02 et T-766-03 ne reposent pas sur les mêmes éléments.
[28] Le dossier T-766-03 fait état de deux affidavits décrivant les tests effectués avec les comprimés d'Apotex : l'affidavit CIMA 3 et l'affidavit Lindquist 2.
[29] L'affaire est plus complexe dans le dossier T-1878-02. Ce dossier renferme la preuve concernant les tests effectués (affidavits CIMA 1 et Lindquist 2), mais il contient également les affidavits d'experts dont il n'était pas question dans le dossier T-766-03 et qui remettent en question les méthodes utilisées pour effectuer les tests.
[30] À mon avis, le protonotaire n'aurait pas dû transposer certains des éléments de preuve du dossier T-1878-02 au dossier T-766-03 lorsqu'ils n'y ont pas été présentés ou sont différents.
[31] Apotex veut déposer ses affidavits afin de pouvoir répondre pour la première fois au témoignage de l'expert des demanderesses qui a testé les comprimés d'Apotex. Si cette autorisation n'est pas accordée, l'affidavit Lindquist restera sans réponse en ce qui a trait à la contre-preuve écrite qui ne peut pas être remplacée par un contre-interrogatoire. En d'autres mots, les éléments de preuve concernant la question des tests ne sont pas mis en commun entre les parties. Avec égards, je crois que le protonotaire n'a pas tenu compte de cet important facteur.
[32] Il est évident qu'on ne peut pas affirmer que la contre-preuve de M. Sodhi n'est qu'une répétition des éléments de preuve déjà produits, constitue une nouvelle interprétation de vieux résultats ou porte sur des questions qui auraient pu être prévues. Il n'avait pas été question de la technique TOF-SIMS avant qu'elle ne soit mentionnée dans l'affidavit Lindquist 2. Apotex a certes le droit de critiquer ce test.
[33] Dans son affidavit, M. Cima soulève des inquiétudes au sujet de l'affidavit Lindquist 2 : (1) le fait que M. Lindquist ne donne aucune explication aux constituants chimiques de la « couche d'une brillance soutenue » qu'il a observée; (2) M. Cima prétend que le protocole permettant d'éliminer le revêtement gastro-résistant est vicié parce que M. Lindquist n'a jamais tenu compte du fait que l'exposition du revêtement gastro-résistant et du noyau au solvant pendant le processus pouvait être à l'origine des constatations qu'il a faites et cela ne permettait aucun contrôle; et (3) M. Lindquist ne fournit aucune preuve que la comparaison de la spectroscopie FT-IR indique la présence d'un sel de magnésium d'un copolymère d'acide méthacrylique et que les pics qu'il invoque semblent être du « bruit » plutôt qu'un véritable signal.
[34] Il est vrai que M. Cima se reporte à ses conclusions antérieures, mais il le fait parce qu'il s'interroge sur l'origine de la fluorescence qu'a observée M. Lindquist et sur la raison pour laquelle il a effectué une expérience pour déterminer s'il était effectivement possible de détecter entre le noyau et le revêtement de l'oméprazole qui pourrait être à l'origine de la fluorescence observée. Il propose le recours à la spectroscopie Raman à cette fin. Je considère que ces éléments de preuve sont admissibles à titre de réponse découlant directement des tests effectués par M. Lindquist. Ils respectent les exigences du critère d'autorisation en vertu de l'article 312 des Règles.
[35] Il ne s'agit pas de la répétition d'éléments de preuve déjà fournis, mais plutôt d'une nouvelle expérience découlant d'une faille constatée dans la preuve contenue dans l'affidavit Lindquist 2.
[36] On peut dire la même chose du protocole permettant d'éliminer le revêtement gastro-résistant et des résultats des comparaisons de la spectroscopie FT-IR dans les tests effectués par M. Lindquist. M. Cima traite des résultats des tests effectués par M. Lindquist qui ont tout d'abord été dévoilés dans l'affidavit Lindquist 2 qui contient une conclusion opposée à celle qu'a tirée M. Cima.
[37] Il est conforme à l'article 312 des Règles pour Apotex de contester les résultats et les méthodes dont il est fait état dans l'affidavit Lindquist 2, et il est erroné d'affirmer dans ce contexte que les affidavits en question sont une répétition d'éléments de preuve antérieurs et une réintégration de résultats anciens. Le témoignage de M. Cima porte principalement sur les nouveaux résultats qui sont contenus dans l'affidavit Lindquist 2. Le fait qu'il a peut-être abordé cette question dans d'autres affidavits ne retire pas à Apotex le droit de commenter les nouveaux résultats dont il est question dans l'affidavit Lindquist 2.
[38] J'étais préoccupé par le préjudice qui pourrait être causé aux demanderesses, notamment en raison des nouvelles expériences mentionnées dans les affidavits en question. Les demanderesses affirment qu'elles n'auront pas l'occasion de réfuter ces éléments. L'avocat d'Apotex a dit à la Cour que sa cliente consentirait au dépôt par les demanderesses d'une réponse admissible.
[39] Je conviens que le temps est compté et que des délais ont été fixés dans le cadre de la gestion des instances. Je reconnais avec l'avocat d'Apotex que les parties peuvent composer avec l'introduction par Apotex de ses affidavits en réponse.
[40] Quant aux affidavits de M. Sherman et de M. Ng-Cheng-Hin, ils fournissent simplement des renseignements complémentaires.
[41] Un dernier point. L'argument des demanderesses voulant que le délai d'appel d'Apotex soit expiré est sans fondement. (Voir Business Depot Ltd. c. Canadian Office Depot Inc., [2000] A.C.F. no 976.)
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE que le présent appel soit accueilli avec dépens, autorisation étant donnée à Apotex de déposer ses quatre affidavits. Les parties doivent procéder avec célérité.
« François Lemieux »
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1878-02
INTITULÉ : AB HASSLE, ASTRAZENECA AB and
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : LE 30 AOÛT 2004
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE DU JUGE LEMIEUX
DATE DES MOTIFS : LE 2 SEPTEMBRE 2004
COMPARUTIONS :
Gunars Gaikus
Yoon Kang POUR LES DEMANDERESSES
Harry Radomski
Nathalie Butterfield POUR LA DÉFENDERESSE APOTEX INC.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Smart & Biggar
Toronto (Ontario) POUR LES DEMANDERESSES
Goodmans LLP
Toronto (Ontario) POUR LA DÉFENDERESSE APOTEX INC.
COUR FÉDÉRALE
Date : 20040902
Dossier : T-1878-02
ENTRE :
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB et
ASTRAZENECA CANADA INC.
demanderesses
et
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE