Dossier : T-1273-97
E N T R E :
MERCK FROSST CANADA INC.
et
MERCK & CO., INC.,
requérantes,
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ, et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA, et
APOTEX INC.
et
APOTEX FERMENTATION INC.,
intimés.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
(Rendus à l'audience, à Ottawa, en Ontario,
le vendredi 10 octobre 1997)
LE JUGE HUGESSEN
[1] Dans les motifs qu'il a rendus il y a quelques jours seulement, mon collègue le juge McKay relate de façon très exhaustive les faits qui sont à l'origine de la présente instance. Je n'hésite donc pas à reprendre son exposé :
| Le 26 mars 1997, Apotex Inc. s'est vu délivrer un avis de conformité (AC) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, par le ministre de la Santé intimé relativement aux comprimés d'Apo-lovastatine. Ce médicament est la version générique de la lovastatine de Merck vendue au Canada sous la marque de commerce MEVACOR", pour laquelle Merck avait obtenu un AC en 1988 à l'égard du traitement des taux élevés de cholestérol ainsi que d'autres AC par la suite pour d'autres traitements. |
| L'AC a été délivré à Apotex après que la Cour eut rejeté une demande que Merck avait présentée afin d'obtenir une ordonnance d'interdiction en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le "Règlement"). La décision de mon collègue, le juge Rothstein, datée du 26 mars 1997 (no de greffe T-1305-93), a été rendue à l'échéance du délai légal de 30 mois prévu à l'art. 7 du Règlement. Conformément à ce texte réglementaire, Apotex a demandé un AC et, au moyen d'un avis d'allégation, a informé Merck que le produit générique d'Apotex ne constituerait pas une contrefaçon des brevets de Merck à l'égard de la lovastatine. Apotex a ensuite signifié un deuxième avis d'allégation, concernant sa demande d'AC, qui a donné lieu à une deuxième demande d'interdiction de la part de Merck en vertu du Règlement. Apotex a plus tard retiré le deuxième avis d'allégation, soit en février 1997. |
| Après des demandes ultérieures de renseignements, au moyen de demandes d'accès à l'information et de demandes adressées au ministère de la Santé, Merck a constaté que la monographie de produit de l'Apo-lovastatine, approuvée de concert avec l'AC d'Apotex le 26 mars 1997, mentionnait que le produit d'Apotex se fondait sur un micro-organisme, l'Aspergillus obscurus, qui, selon Merck, est essentiellement le même que celui visé par ses brevets. Par la suite, le ministère de la Santé a laissé savoir que la monographie de produit de l'Apo-lovastatine était erronée, puisque le processus de production, au moment de la délivrance de l'AC, se fondait sur un autre micro-organisme, le Coniothyrium fuckelii. Le Ministère a déclaré qu'une monographie de produit modifiée serait publiée sans erreur quant à la nature du micro-organisme utilisé par Apotex. Le 11 juillet 1997, après le début de la présente instance, le Ministre a envoyé à Apotex une lettre à laquelle étaient jointes une nouvelle page couverture et une nouvelle première page pour la monographie de produit antérieurement approuvée, corrigeant ainsi ce qui était considéré comme des erreurs matérielles. |
| Le 12 juin 1997, les requérantes Merck ont déposé une déclaration invoquant la contrefaçon de leurs brevets à l'égard de la lovastatine, par Apotex, en raison de la production et de la vente de l'Apo-lovastatine. Dans cette action (T-1272-97), les intimées Apotex sont défenderesses, et Merck cherche à obtenir diverses ordonnances déclaratoires concernant la contrefaçon par Apotex, la validité des brevets de Merck, la concurrence déloyale d'Apotex et le fait qu'elle fasse passer ses produits pour d'autres; Merck demande également le prononcé d'une injonction permanente à l'endroit des défenderesses, la remise des produits contrefaits, des dommages-intérêts ou la comptabilisation des profits, des dommages-intérêts punitifs, les dépens et les intérêts. Tous les recours exercés visent les défenderesses Apotex; le Ministre ainsi que le procureur général, intimés dans la présente instance, ne sont pas nommés à titre de parties ni d'intervenants dans l'action. |
| Le même jour, soit le 12 juin 1997, les requérantes Merck ont introduit la présente instance contre les ministres intimés par voie d'avis de requête introductive d'instance, et les intimées Apotex ont par la suite été jointes comme parties. La demande vise le contrôle judiciaire de la décision prise par le ministre de la Santé le 26 mars 1997, c'est-à-dire la délivrance d'un AC à Apotex à l'égard de son produit Apo-lovastatine. Elle vise également le prononcé de quatre ordonnances provisoires et interlocutoires contre le ministre de la Santé, enjoignant à celui-ci, jusqu'à ce que la présente demande soit tranchée définitivement, de révoquer ou de suspendre l'AC délivré le 26 mars 1997 à Apotex, de même que la délivrance d'une ordonnance interdisant au Ministre de délivrer un AC nouveau ou modifié à Apotex pour la lovastatine jusqu'à ce qu'il exige d'Apotex le dépôt d'une nouvelle présentation pour ce produit et jusqu'à ce qu'Apotex ait envoyé un nouvel avis d'allégation à Merck à l'égard de la lovastatine, conformément au Règlement. Les requérantes tentent en outre d'obtenir une ordonnance interdisant l'examen de toute présentation nouvelle ou modifiée d'Apotex jusqu'à ce que celle-ci ait déposé une nouvelle présentation et se conforme au Règlement, ainsi qu'une ordonnance permanente qui révoque ou suspend l'AC délivré le 26 mars 1997, censément après l'audition de la présente demande. Un recours provisoire essentiellement analogue, mais visant les entreprises Apotex, a été exercé par Merck dans son action T-1272-97 et par voie de requête. Merck souhaite obtenir, aussi bien dans la présente demande que dans son action, le prononcé d'une injonction provisoire, ce qui lui a été refusé par mon collègue le juge Dubé dans ses ordonnances en date du 2 juillet 1997. |
| Des affidavits ont été déposés : trois par Merck à l'appui de sa demande, un par Mary Elizabeth Carman, directrice du Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, au nom du ministre de la Santé intimé, et deux par M. Bernard Sherman, président du conseil d'Apotex Inc., pour le compte de celle-ci. Durant le contre-interrogatoire de Mme Carman, il semble que les réponses données aient été détaillées, que bon nombre de documents aient été produits sur demande et que le ministère de la Santé ait été prêt à faire preuve d'ouverture et de franchise dans la communication des questions touchant la décision du 26 mars 1997, contestée dans la présente instance. À la lumière de ce contre-interrogatoire et de celui de M. Sherman concernant son propre affidavit, les requérantes Merck estiment qu'il existe des faits additionnels étayant leurs arguments. Cette constatation, de même que la forme de l'avis de requête introductive d'instance initial qui, selon les motifs sous-tendant la demande, présente des allégués factuels détaillés sur lesquels s'appuient les requérantes Merck, ont amené celles-ci à présenter une requête par laquelle elles demandent que soit modifié l'avis de requête introductive d'instance. Les modifications proposées et les demandes de Merck, déposées en même temps, afin d'obtenir des ordonnances contraignant Mme Carman et M. Sherman à comparaître à nouveau et à répondre à des questions qui avaient été rejetées ou qui avaient fait l'objet d'une opposition, ont incité les intimées Apotex à présenter une requête dont l'objectif est de convertir la présente instance en une action. Deux jours après le dépôt de la requête et la veille de l'audition des présentes, Merck a déposé une déclaration modifiée dans le cadre de l'action T-1272-97, comme elle en avait le droit puisqu'aucune défense n'avait encore été déposée par Apotex. Ces modifications suppriment de la déclaration les renvois contenus dans l'ancienne version qui réitéraient, ou du moins reflétaient, une partie des points dont il est question dans la présente demande de contrôle judiciaire. |
[2] Le juge McKay a rejeté la requête présentée par Merck pour modifier sa demande, ainsi que celle d'Apotex visant à transformer l'instance en une action.
[3] Je suis maintenant saisi des requêtes présentées en vue d'obtenir une ordonnance enjoignant à Mme Carman et à M. Sherman de répondre à un grand nombre de questions auxquelles il y a eu opposition pendant leur contre-interrogatoire, ainsi que la production de documents.
[4] Il convient tout d'abord de rappeler certaines notions élémentaires. Le contre-interrogatoire n'est pas un interrogatoire préalable et il diffère de celui-ci sous plusieurs rapports importants. Plus particulièrement,
| a) la personne interrogée est un témoin, et non une partie; |
b) les réponses données sont des éléments de preuve, et non des aveux;
| c) le témoin peut légitimement répondre qu'il ignore quelque chose; il n'est pas tenu de se renseigner; |
| d) on ne peut exiger d'un témoin qu'il produise un document que s'il en a la garde ou la possession, les mêmes règles s'appliquant à tous les témoins; |
| e) les règles relatives à la pertinence sont plus restreintes. |
[5] Comme les oppositions qui sont à l'origine des requêtes sur lesquelles je suis appelé à statuer se fondent presque toutes sur la pertinence, j'aborde immédiatement la question.
[6] Aux fins de la présente instance, j'estime utile de scinder la pertinence en deux catégories, soit la pertinence formelle et la pertinence juridique.
[7] La pertinence formelle est liée aux questions de fait qui opposent les parties. Dans le cas d'une action, ces questions sont délimitées par les actes de procédure, mais dans le cas d'une demande de contrôle judiciaire, où aucun acte de procédure n'est déposé (l'avis de requête lui-même ne devant faire état que du fondement juridique, et non factuel, de la demande de contrôle), elles sont circonscrites par les affidavits que déposent les parties. Le contre-interrogatoire de l'auteur d'un affidavit ne peut donc porter que sur les faits énoncés dans celui-ci ou dans un autre affidavit produit dans le cadre de l'instance.
[8] Toutefois, outre la pertinence formelle, les questions posées en contre-interrogatoire doivent avant tout satisfaire à l'exigence de la pertinence juridique. Même le fait énoncé dans un affidavit produit dans le cadre de l'instance n'est pertinent sur le plan juridique que lorsque son existence ou son inexistence peut contribuer à déterminer si le redressement demandé peut ou non être accordé. (Je laisse de côté les questions visant à miner la crédibilité du témoin, car elles constituent une catégorie à elles seules.) Ainsi, par exemple, il serait très exceptionnel qu'une question se rapportant au nom et à l'adresse, souvent déclinés par le déposant, ait une pertinence juridique, c'est-à-dire qu'elle puisse avoir une incidence sur l'issue du litige.
[9] J'ouvre une parenthèse maintenant pour examiner l'argument des requérantes selon lequel il y a lieu d'établir un parallèle entre le rejet de questions fondé sur l'absence de pertinence juridique et la requête interlocutoire visant à faire radier certaines parties d'un affidavit pour le même motif. On invoque essentiellement l'arrêt Pharmacia Inc. c. Canada, [1994] 58 C.P.R. (3rd), 209, dans lequel la Cour d'appel fédérale a statué que, sauf de très rares exceptions, une telle requête interlocutoire ne peut être accueillie dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire. Si je comprends bien, on fait valoir que l'opposition fondée sur l'absence de pertinence juridique de questions posées en contre-interrogatoire relativement à un affidavit appartient à la même catégorie que la requête en radiation des extraits sous-jacents de l'affidavit lui-même et devrait donc également être rejetée. Je suis en total désaccord avec cette proposition. Il y a en effet une similitude entre la requête en radiation et l'opposition fondées sur l'absence de pertinence juridique, mais ce n'est pas du tout celle qu'invoquent les requérantes. Les principes généraux qui sous-tendent l'arrêt Pharmacia, précité, s'appuient sur les indications législatives selon lesquelles la demande de contrôle judiciaire est entendue dans de brefs délais et selon une procédure sommaire; accueillir une requête interlocutoire visant à faire radier des allégations irait à l'encontre de ces principes. Aussi, les mêmes considérations militent fermement contre le fait de laisser les parties gaspiller temps et efforts (sans mentionner l'argent), les leurs et ceux de la Cour, et procéder à d'interminables interrogatoires sur des sujets qui n'ont vraisemblablement aucune incidence sur l'issue du litige. J'ajouterais seulement que le dépôt, par la partie adverse, d'allégations non pertinentes visant à réfuter les allégations non pertinentes d'un affidavit n'a pas pour effet de rendre pertinentes les allégations de l'une ou l'autre des parties.
[10] Pour ce qui est de la présente affaire, j'estime que la loi est claire : en tant que breveté et titulaire d'un avis de conformité à l'égard d'un médicament, Merck n'a pas le droit d'invoquer l'inobservation, par le Ministre, de la Loi sur les aliments et drogues ou de son règlement d'application, en ce qui concerne la délivrance réelle ou projetée d'un avis de conformité à un autre fabricant de médicaments. Plus précisément, Merck ne peut s'opposer à la délivrance à Apotex d'un avis de conformité relatif à un médicament pour lequel elle détient déjà un tel avis parce qu'Apotex ou le Ministre aurait omis de se conformer à cette loi ou à ce règlement. C'est ce qui ressort selon moi de deux arrêts de la Cour d'appel qui confirment deux décisions rendues par la Section de première instance : Glaxo Canada Inc. c. Canada (1990), 31 C.P.R. (3rd) 25, conf. (1987), 18 C.P.R. (3rd) 206 et Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1994), 55 C.P.R. (3rd) 302, conf. 53 C.P.R. (3rd) 368. D'autres décisions de la Section de première instance vont dans le même sens. Je ne crois pas que l'une ou l'autre d'entre elles ait été rendue par inadvertance.
[11] Dans certaines des décisions, on invoque à titre d'expédients des notions comme l'absence de qualité pour agir et la non-justiciabilité, pour décrire cette limitation des droits du breveté. Partant, les requérantes s'appuient sur des arrêts tels Canada c. Finlay, [1986] 2 R.C.S. 607, Canada c. Borowski, [1981] 2 R.C.S. 575 et Opération Dismantle c. Canada, [1985] 1 R.C.S. 441 pour faire valoir qu'elles ont la qualité requise pour agir et que les questions qu'elles soulèvent sont en fait justiciables. Les requérantes confondent la forme et le fond. Ce n'est pas l'absence de qualité pour agir ou de justiciabilité qui, au sens strict, les empêche de soulever l'inobservation des objectifs de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application en matière de santé et de sécurité; ces questions ne les concernent tout simplement pas et ne peuvent être soulevées par elles pour contester la décision du Ministre de délivrer un avis de conformité. Il incombe au Ministre de veiller lui-même à la protection de la santé et de la sécurité publiques, et sa prétendue omission de s'acquitter de ses obligations vis-à-vis d'autres personnes ne confère aucun droit d'ordre privé aux requérantes.
[12] Toutefois, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - le règlement " de liaison " -, confère aux requérantes Merck le droit, à tout le moins tacite, de contraindre Apotex et le Ministre à se conformer à ce règlement et de s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité en cas d'inobservation de ce dernier. Le règlement de liaison n'a cependant pas pour effet d'intégrer à ses dispositions la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application en entier de façon à donner aux requérantes le droit de faire respecter ceux-ci. Il a manifestement pour objet de prévoir, au bénéfice du breveté, une mesure supplémentaire de protection du brevet et des droits de propriété intellectuelle et il n'a absolument rien à voir avec la santé et la sécurité publiques.
[13] Il appert que l'une des principales prétentions de Merck dans le cadre de la présente instance de contrôle judiciaire est l'inobservation du règlement de liaison découlant de l'absence de synchronisme entre les présentations de drogue nouvelle d'Apotex et les avis d'allégation et les déclarations détaillées qu'elle a déposés en application de ce règlement. Je ne me prononce pas sur le bien-fondé de cette prétention en droit, car il appartiendra au juge saisi de la demande de contrôle judiciaire de le faire. Je crois toutefois, pour les motifs donnés précédemment, que Merck peut soulever le point et, par conséquent, que les questions qui visent à établir le fondement factuel de l'argument ont une pertinence sur le plan juridique.
[14] Ce qui m'amène à l'objet précis des requêtes présentées en l'espèce. Les questions visées par l'opposition de la partie intimée et auxquelles la partie requérante tente maintenant d'obtenir une réponse sont énumérées aux annexes 1 et 2 du mémoire des faits et du droit des requérantes. Elles sont très nombreuses et bon nombre d'entre elles, voire la plupart, sont formulées en des termes trop généraux et sont trop vagues pour être recevables. Elles n'ont cependant pas fait l'objet d'une opposition pour ce motif, et il serait injuste, dans les circonstances, de les rejeter sur cette base. Vu les catégories dans lesquelles les questions sont regroupées et l'argumentation élaborée que les parties m'ont présentée au cours des trois derniers jours, je crois en effet qu'il est possible de rendre une décision qui permet non seulement que ces contre-interrogatoires (et tout interrogatoire en cours) soient menés à terme dans un délai très bref, mais également que soit établi un calendrier réaliste pour le dépôt des dossiers des requérantes bien avant le début de l'audience prévue le 26 janvier 1998.
[16] Je reprends les catégories qui figurent aux pages 18 et suivantes du mémoire des requérantes :
| [17] 1) Première présentation de drogue nouvelle d'Apotex (1993) |
| Les questions se rapportant aux extraits de la présentation de drogue nouvelle (1993) d'Apotex (y compris le nouveau dépôt et la modification) pour l'Apo-lovostatine qui permettent d'identifier le ou les micro-organismes devant être utilisés dans le procédé de fabrication, et la production de ces extraits, sont autorisées; de même, les témoins doivent produire les avis d'allégation et les déclarations détaillées déposés ou signifiés par Apotex relativement à la lovostatine et préciser la date du dépôt ou de la signification; |
| [18] 2) Présentation de drogue nouvelle déposée à nouveau par Apotex (1995) |
| Les mêmes questions et la production des mêmes documents sont autorisées en ce qui a trait à la présentation de drogue nouvelle (1995), sauf les questions auxquelles il a déjà été répondu et les documents qui ont déjà été déposés conformément à l'ordonnance qui précède (catégorie 1); |
| [19] 3) Avis de retrait ou d'inobservation |
| Bien que je ne voie pas la pertinence des avis d'inobservation, les questions se rapportant au retrait de toute présentation de drogue nouvelle par Apotex relativement à la lovostatine ou de toute partie d'une telle présentation de drogue nouvelle, et la production de tout document donnant effet à ce retrait, sont autorisées. |
| [20] 4) Le micro-organisme appelé Aspergillus obcurus |
| L'Aspergillus obcurus, un micro-organisme, n'étant pas employé dans le procédé de fabrication du médicament pour lequel le Ministre a délivré un avis de conformité à Apotex en mars 1997, les questions y afférentes ne sont pas pertinentes. Toutefois, comme Me Radomski a accepté de produire les points 52 et 77 se rapportant au retrait du procédé qui a recours à l'obscurus, il convient de donner effet à cette concession et d'autoriser les questions relatives à ces points; |
| [21] 5) Changement devant être obligatoirement déclaré |
| Les questions se rapportant à tout " changement devant être obligatoirement déclaré " présenté relativement à l'Apo-lovostatine et la production de documents pertinents dans la seule mesure où ils permettent d'identifier le micro-organisme devant être employé dans le procédé de fabrication, sont autorisées, y compris la concession de Me Radomski concernant les points 114 et 116; |
| [22] 6) Monographies de produit pour l'Apo-lovostatine |
| Les questions portant sur la ou les monographies de produit ne sont pas pertinentes et sont écartées, sauf dans la mesure où la ou les monographies de produit font partie des réponses données à des questions déjà autorisées ou figurant dans des documents dont la production a déjà été autorisée; en outre, les points 140 et 144 ont fait l'objet d'une concession de la part de Me Radomski, et les questions s'y rapportant sont autorisées; |
| [23] 8) Démarche et activités du Ministre en vertu de la Loi1 |
| La plupart des questions appartenant à cette catégorie font double emploi avec des sujets déjà abordés. Quant aux autres, elles semblent avoir pour objet d'établir un risque de partialité, un motif de contrôle non invoqué dans le cadre de la présente instance ou la moralité douteuse d'Apotex et l'inobservation générale, par celle-ci, de ce que Merck considère comme étant l'esprit et la lettre du règlement de liaison. Elles ne sont pas pertinentes et sont rejetées; |
| [24] 11) Indications supplémentaires |
| Ces questions ne sont pas pertinentes aux fins de la décision de délivrer l'avis de conformité contesté en l'espèce. Elles sont rejetées. |
[25] En terminant, j'ai la nette impression que la quasi-totalité des réponses et des documents visés par la présente ordonnance sont déjà à la disposition de Merck et sont de fait non litigieux pour la plupart. Ce facteur pourrait avoir une influence sur l'adjudication des dépens, et j'invite les parties à formuler des observations à cet égard.
ORDONNANCE
La Cour ordonne à Mme Carman et à M. Sherman de comparaître à nouveau, de répondre aux questions susmentionnées et de produire les documents énumérés précédemment.
Les intimés ayant eu gain de cause dans une assez grande mesure, et les requérantes ayant demandé l'adjudication des dépens sur la base procureur-client, des dépens de 3 000 $ sont accordés à l'intimée Apotex, quelle que soit l'issue du litige.
James K. Hugessen
| Juge |
Ottawa, le vendredi 10 octobre 1997.
Traduction certifiée conforme
Claire Vallée, L.L. B.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
NUMÉRO DU GREFFE : T-1273-97
| INTITULÉ DE LA CAUSE : Merck Frosst Canada Inc. et al. |
| c. |
| Ministre de la Santé et al. |
| LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario) |
| DATES DE L'AUDIENCE : 6, 9 et 10 octobre 1997 |
MOTIFS DE L'ORDONNANCE DU JUGE HUGESSEN RENDUS À L'AUDIENCE en date du 10 octobre 1997.
ONT COMPARU :
| Me R. Charlton Pour les requérantes |
Me L. Cresthol
| Me A. Lespérance Pour les intimés le Ministre |
| Me F. Couto de la Santé et le procureur général du Canada |
| Me H. Radomski Pour l'intimée Apotex Inc. |
Me A. Brodkin
| Me D. McCaffrey, c.r. Pour l'intimée Apotex |
| Me J. Myers Fermentation Inc. |
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| Ogilvy, Renault Pour les requérantes |
Montréal (Québec)
| George Thomson Pour les intimés le Ministre Sous-procureur général du Canadade la Santé et le procureur général du Canada |
| Goodman, Phillips & Vineberg Pour l'intimée Apotex Inc. |
Toronto (Ontario)
| Taylor McCaffrey Pour l'intimée Apotex |
| Winnipeg (Manitoba) Fermentation Inc. |
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1 On remarque que certaines des catégories ont été omises, de sorte que la numérotation n'est plus consécutive.