Date : 20121211

Dossier: T-410-12

Référence : 2012 CF 1465

Ottawa (Ontario), le 11 décembre 2012

En présence de monsieur le juge Scott 

 

ENTRE :

	ZEN CIGARETTE INC
		demanderesse
	et
	SANTÉ CANADA
		défenderesse

 

         MOTIFS DU JUGEMENT ET JUGEMENT

 

I.          Introduction

 

[1]               Zen Cigarette Inc. (Zen) demande la  révision judiciaire de la décision prise le 18 janvier 2012 par Santé Canada, interdisant l’entrée au Canada de cigarettes électroniques en raison de plusieurs violations du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, ch 870 [Règlement].

 

[2]               Pour les raisons qui suivent, cette demande de révision judiciaire est rejetée.

 

II.        Faits

 

[3]               Le 26 octobre 2011, l’unité d’intégrité frontalière et préparation aux urgences, du Programme Inspectorat, Santé Canada, région du Québec, recommande d’interdire l’entrée de 200 cartouches de 18 mg de nicotine de Zen, portant le numéro d’identification douanière A1X-7897333776. L’étiquette sur les cartouches frappées d’interdiction indique qu’elles contiennent 18mg de nicotine chacune. La nicotine est une drogue identifiée à l’annexe F du Règlement.

 

[4]               Monsieur Vincent DeBlois importait ces cigarettes électroniques, pour le compte de Zen dont il est le fondateur, président et actionnaire majoritaire. L’exportateur, C&M Technology (C/O Bilstar International Limited), est une entreprise ayant une adresse d’affaires à Hong Kong.

 

[5]               La recommandation d’interdiction d’entrée se fonde sur le paragraphe C.01.045(1) du Règlement.

 

 

 

[6]               Conformément aux termes de l’article A.01.043 du Règlement, la recommandation d’interdiction d’entrée est transmise à l’Agence des services frontaliers du Canada [ASFC] et à l’importateur.

 

[7]               Zen vend des cigarettes électroniques au Canada à des fins commerciales, depuis son site internet Zencig.com.

 

[8]               Le 3 novembre 2011, M. DeBlois, président de Zen, donne une entrevue au Journal de Montréal. Il y affirme que les cigarettes électroniques l’ont aidé à cesser de fumer les cigarettes de tabac mais que Zen « n’a pas la prétention que ça aide les gens à arrêter de fumer ». Il mentionne également  que Zen n’a aucunement l’intention de suivre le processus d’homologation pour les cigarettes électroniques, puisqu’il « n’y a pas une entreprise qui va accepter de payer pour ensuite ouvrir le marché aux autres compagnies » (dossier de la défenderesse, pièce MP-9).

 

[9]               Le 7 novembre, 2011, Me François Lévesque, avocat de Zen, écrit à Santé Canada. Il soutient « que la nicotine et ou ses dérivés ne sont pas des médicaments d’ordonnance mais sont en vente libre au Canada » (dossier de la défenderesse, pièce MP-11).

 

[10]           Le 29 novembre 2011, Madame Manon Parent, superviseure à l’Unité d’intégrité frontalière et préparation aux urgences au sein du Programme Inspectorat du ministère de la Santé du Canada, région du Québec, répond à Zen. Elle explique les motifs qui l’amènent à recommander l’interdiction d’entrée au Canada des cartouches de Zen, notamment, l’absence d’une autorisation de mise en marché provenant de Santé Canada pour les cigarettes électroniques et le fait que la nicotine apparaît à l’annexe F du Règlement.

 

[11]           Le 30 novembre 2011, Me François Levesque répond à Mme Parent. Il soutient que les cartouches de cigarettes électroniques importées par Zen libèrent 4 mg ou moins de nicotine par posologie. Conséquemment, elles ne peuvent, selon lui, constituer une drogue de l’annexe F et ne peuvent être interdites pour importation ou vente libre.

 

[12]           Le 18 janvier 2012, Madame Parent précise la position finale de Santé Canada dans une lettre qu’elle transmet à Me Lévesque. Elle réitère les motifs évoqués dans sa lettre du 29 novembre et ajoute que Zen doit être titulaire d’une licence d’établissement pour importer et vendre légalement des cigarettes électroniques au Canada.

 

[13]           Le 23 février 2012, Zen dépose sa demande de révision judiciaire à l’encontre de cette décision finale de Santé Canada.

 

 

 

 

III.       Législation

 

[14]           Les dispositions applicables du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, ch 870, de l’annexe F dudit Règlement et de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, ch F-27, sont reproduites en annexe à la présente décision.

 

IV.       Question en litige et norme de contrôle

 

A.        Question en litige

 

•                     La décision de Santé Canada d’interdire l’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen est-elle raisonnable?

 

B.        Norme de contrôle

 

[15]           Dans l’arrêt Dunsmuir c Nouveau-Brunswick, 2008 CSC 9, [2008] 1 RCS 190 au para 62 [Dunsmuir], la Cour suprême du Canada décrit les deux étapes à suivre pour déterminer la norme de contrôle applicable :

[62]      Bref, le processus de contrôle judiciaire se déroule en deux étapes.  Premièrement, la cour de révision vérifie si la jurisprudence établit déjà de manière satisfaisante le degré de déférence correspondant à une catégorie de questions en particulier.  En second lieu, lorsque cette démarche se révèle infructueuse, elle entreprend l’analyse des éléments qui permettent d’arrêter la bonne norme de contrôle.

 

[16]           En l’instance, Santé Canada justifie son refus de permettre l’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen en s’appuyant sur le Règlement. Santé Canada applique la définition de « drogue » dans Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, ch F-27 au para 2b) [Loi] à la nicotine pour conclure que Zen viole le paragraphe C.01A.004(1) du Règlement. Ce dossier soulève donc l’application de dispositions législatives à des faits particuliers.

 

[17]           Dans Technologies pharmaceutiques canadien international (C.P.T.) Inc c Canada (Procureur général), 2006 CF 708, 295 FTR 285, au para 17, le juge Kelen conclut que la norme de contrôle applicable, en telles instances, est la norme de la décision raisonnable (voir également Corp. de soins de santé Hospira c Canada (Procureur général), 2010 CF 213 au para 33).

 

[18]           Puisque la norme applicable est  celle de la décision raisonnable, la Cour doit déterminer si la décision de Santé Canada fait partie des « issues possibles acceptables pouvant se justifier au regard des faits et du droit [applicable en l’instance] » (voir Dunsmuir, précitée, au para 47).

 

V.        La position des parties

 

A.        Position de Zen

 

[19]           Zen soutient qu’une cigarette électronique n’est pas une drogue au sens de la Loi et du Règlement. En conséquence, Santé Canada ne peut interdire l’entrée de cigarettes électroniques au Canada.

 

[20]           Zen prétend que Santé Canada associe une cigarette électronique à une drogue parce qu’une cartouche contient de la nicotine. La nicotine se trouve à l’annexe F du Règlement. Zen soutient par ailleurs qu’elle tombe sous le coup de l’exception prévue au paragraphe d) de l’annexe F puisqu’une cartouche de cigarette électronique qu’elle importe libère 4mg ou moins de nicotine par unité posologique.

 

[21]           Zen prétend que Santé Canada  erre en attribuant une unité posologique de 18mg de nicotine par cartouche pour plusieurs raisons. Zen soutient tout d’abord que « [l]a cigarette électronique n’est pas un médicament, il n’y a donc pas de posologie » (dossier de la demanderesse, p 17, para 10). Deuxièmement, vu qu’une cartouche électronique vise à remplacer vingt-cinq cigarettes de tabac et qu’elle s’utilise en prenant une inhalation à la fois, Zen maintient que l’unité posologique devrait plutôt être la dose libérée par inhalation, laquelle n’excède pas 4mg de nicotine.

 

[22]           Selon Zen, compte tenu de la faible teneur de nicotine libérée par une inhalation de cigarette électronique, elle ne devait pas être considérée comme une drogue au sens de l’annexe F du Règlement, ni au sens de la Loi. Conséquemment, Zen soutient que la décision de Santé Canada est ultra vires.

 

[23]           Zen demande donc à la Cour d’accueillir sa demande de révision judiciaire et de déclarer que les cigarettes électroniques qu’elle importe ne sont pas assujetties à l’annexe F du Règlement. 

 

 

 

B.        Position de Santé Canada

 

[24]           Santé Canada soutient que sa décision du 18 janvier 2012 de recommander le refus d’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen est justifiée et raisonnable. L’Inspectorat, par le biais du programme national de l’intégrité frontalière et en partenariat avec l’ASFC, vise à assurer la conformité des produits de santé avec la Loi et ses Règlements connexes ainsi que leur application. La décision du 18 janvier identifie plusieurs manquements aux dispositions du Règlement. Zen ne conteste que la violation reliée au paragraphe C.01.045 (1).

 

[25]           Par ailleurs, Santé Canada rappelle que Zen viole trois dispositions distinctes du Règlement. Certaines ne sont pas remises en cause par Zen. La première infraction porte sur le paragraphe C.01.014(1) du Règlement qui oblige un manufacturier à détenir une identification numérique pour une drogue qu’il veut vendre sous forme posologique. La deuxième infraction a rapport à la nécessité d’obtenir un avis de conformité pour vendre une drogue qui répond à la définition d’une drogue nouvelle aux termes de l’article C.08.001 du Règlement. La troisième infraction concerne le paragraphe C.01A.004(1) de la Loi, qui interdit l’importation ou la vente d’une drogue sauf si l’on est titulaire d’une licence d’établissement.

 

[26]           Santé Canada allègue que la cigarette électronique importée par Zen tombe sous le coup de la définition de « drogue » au sens des alinéas 2a) et 2b) de la Loi. Puisque la cigarette électronique contient de la nicotine, laquelle modifie les fonctions organiques, elle répond de ce fait à la définition de drogue prévue aux termes de l’alinéa 2b) de la Loi. Santé Canada s’appuie sur l’affidavit de Docteure Thea Christa Mueller qui identifie plusieurs modifications aux fonctions humaines engendrées par la consommation de la nicotine :

« Such modifications include […] increased heart rate and blood pressure, stimulation of the nervous system, constriction of blood vessels causing a temperature drop in the hands and feet, altered brain waves and muscles relaxation » (dossier de la défenderesse, page 140, paragraphe 11).

 

[27]           Santé Canada soutient que la cigarette électronique répond également à la définition de drogue que l’on retrouve à l’alinéa 2a) de la Loi parce Zen prétend qu’elle peut être utilisée pour traiter la dépendance à la nicotine. Dans son affidavit, Docteure Mueller explique que :

« When drugs containing nicotine are manufactured, sold or represented for use for the treatment of the addiction to nicotine, they also fall within paragraph a) of the definition of drug since nicotine addiction is a chronic, relapsing, disease that results from prolonged effects of nicotine on the brain » (dossier de la défenderesse, pages 140-141, paragraphe 12).

 

[28]           Santé Canada s’appuie sur un passage qui se trouve sur le site web de Zen. On y représente que la cigarette électronique « Peut vous aider à arrêter de fumer » parmi les « Top 10 » bonnes raisons d’utiliser la Zen E-cigarette (dossier de la défenderesse, page 85).

 

[29]           Santé Canada prétend également que Zen viole le paragraphe C.01A.004(1) du Règlement parce qu’elle n’a pas obtenu de licence d’établissement avant d’importer ses cigarettes électroniques. Santé Canada rappelle par ailleurs que Zen ne conteste pas cette prétention.

 

[30]           Aux termes du paragraphe C.01.014(1) du Règlement, une drogue vendue sous forme posologique doit faire l’objet d’une identification numérique. Selon Santé Canada, Zen a fait défaut de se conformer à cette exigence puisque ses cigarettes électroniques contiennent 18mg de nicotine chacune (dossier de Santé Canada, affidavit de Thea Christa Mueller, aux paras 15 à 19).

 

[31]           L’alinéa C.08.002(1)b) du Règlement interdit qu’une drogue nouvelle aux termes de l’article C.008.001 soit vendue à moins que le ministre ait préalablement délivré à son fabricant, en application de l’article C.08.004, un avis de conformité relativement à sa présentation. La présentation doit inclure des données et des études qui convainquent Santé Canada de l’innocuité, de la sécurité et de l’efficacité de la drogue. Santé Canada souligne qu’aucun avis de conformité n’a été délivré pour les cigarettes électroniques importées par Zen (dossier de Santé Canada, affidavit de Thea Christa Mueller, aux paras 13-14). Zen contrevient de ce fait au Règlement.

 

[32]           Santé Canada allègue également que la cigarette électronique est une drogue de l’annexe F du Règlement. Compte tenu du paragraphe C.01.045 (1), Zen ne peut en faire l’importation si elle ne se conforme pas au Règlement puisque ces cigarettes libèrent plus que 4mg par unité posologique et ne tombent pas sous le coup de l’exception d) de l’annexe F. Santé Canada considère que l’unité de dosage est de 18mg, soit la quantité de nicotine totale contenue dans chaque cartouche.

 

[33]           Santé Canada compare les cigarettes électroniques à un inhalateur Nicorette, le seul système d’inhalation de nicotine homologué par ce ministère. La cartouche Nicorette contient 10mg de nicotine et libère 40% de son contenu, soit 4mg. En supposant que la cartouche de cigarette électronique libère un  pourcentage équivalent, Santé Canada prétend que la cigarette électronique vendue par Zen libérerait 7,2 mg par unité posologique (dossier de la défenderesse, affidavit de Thea Christa Mueller, page 144, paragraphe 21).

 

[34]           De plus, Docteure Mueller conclut que la cigarette électronique vendue par Zen libère un pourcentage plus élevé de nicotine que l’inhalateur de Nicorette :

« The above calculation is conservative, given the two distinct modes of nicotine delivery represented by the Nicorette Inhaler on the one hand and the e-cigarette on the other. […] The nicotine delivered by the e-cigarette is generated by devices that are activated by the inhalation of the user. In particular, e-cigarettes operate by way of an electric circuit that vapourizes nicotine. This process creates the potential for delivering much higher amounts of nicotine than what would be possible with a passive form of delivery such as a [Nicorette] inhaler. […] This line of reasons suggests that the 18mg nicotine Zen e-cigarette cartridge delivers much more nicotine than the conservative estimate of 7.2mg » (Affidavit de Thea Christa Mueller, para 22).

 

[35]           Santé Canada conclut de ce fait que « la cigarette électronique ne rencontre pas l’exception de «  l’inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique » prévue à l’alinéa d) de l’annexe F du [Règlement] » et que Zen viole le paragraphe C.01.045 (1) du Règlement en les important.

 

VI.       Analyse

 

•                     La décision de Santé Canada d’interdire l’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen est-elle raisonnable?

 

[36]           Pour les raisons qui suivent, la Cour conclut que la décision de Santé Canada d’interdire l’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen est raisonnable.

 

[37]           Dans un premier temps, il est nécessaire de déterminer si la cigarette électronique est une drogue au sens de la Loi. Il ressort des éléments de preuve présentés par Santé Canada que la cigarette électronique est utilisée à une fin principale soit de libérer de la nicotine. C’est à l’annexe F du Règlement que la « nicotine et ses sels » sont définis comme étant une drogue. L’article 2 de la Loi précise que :

 

[38]           Santé Canada prétend que la cigarette électronique est une drogue au sens de l’alinéa 2a) de la Loi parce que Zen en fait la promotion pour traiter la dépendance à la nicotine, une maladie, selon selon Docteure Thea Christa Mueller. Santé Canada s’appuie également sur l’entrevue accordée par M. DeBlois, président de Zen, au Journal de Montréal et sur un passage extrait du site internet de Zen. La Cour, ayant pris connaissance des éléments de preuve présentés par chacune des parties, convient que les cigarettes électroniques répondent à la définition de drogue contenue à l’alinéa 2a) de la Loi car Zen en fait la promotion pour traiter la dépendance à la nicotine. La cigarette électronique peut donc servir « au traitement … d’une maladie » en l’occurrence la dépendance à la nicotine.

 

[39]           La Cour conclut également que la cigarette électronique est une drogue selon l’alinéa 2b) de la Loi parce que les éléments de preuve présentés établissent clairement que la nicotine modifie des fonctions organiques chez l’être humain. Dans son affidavit déposé au dossier de la Cour, Docteure Mueller énumère certaines des modifications physiques engendrées par la nicotine. La Cour souscrit à l’argument de Santé Canada voulant que les cigarettes électroniques soient vendues pour satisfaire des besoins physiques de consommateurs dépendants à la nicotine. En conséquence, la cigarette électronique répond également à la définition d’une drogue selon l’alinéa 2b) de la Loi.

 

[40]           Dans sa lettre du 18 janvier 2012, Santé Canada invoque plusieurs violations du Règlement pour maintenir l’interdiction d’entrée des cigarettes électroniques importées par Zen. Un des objectifs de l’Inspectorat (division de Santé Canada) est de veiller, par le biais du Programme national de l’intégrité frontalière:

« à l’administration de la Loi […] aux frontières canadiennes en vérifiant systématiquement la conformité des produits de santé  qui semblent contrevenir à la Loi et aux règlements connexes » (dossier de la défenderesse, page 190).

 

[41]           En présence d’une violation de la Loi ou de l’un de ses règlements connexes, la Cour reconnaît qu’il devient alors raisonnable d’interdire l’entrée de produits qui contreviennent aux dispositions législatives.

 

[42]           Le paragraphe C.01.045 (1) du Règlement interdit l’importation d’une drogue de l’annexe F par toute personne sauf un praticien, un fabricant de drogues, un pharmacien en gros, un pharmacien inscrit. La nicotine et ses sels font partie de l’annexe F du Règlement sauf quand ils sont, notamment, « d) sous une forme destinée à être administrée par voie orale au moyen d’un inhalateur libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique ».

 

[43]           La Dr. Mueller attribue une unité posologique de 7,2mg de nicotine pour chaque cartouche de cigarette électronique contenant 18 mg. Est-ce raisonnable? Zen soutient par ailleurs que l’unité posologique d’une cigarette électronique n’est qu’une inhalation laquelle serait inférieure à 4 mg et donc en deçà du seuil prévu par l’exception contenue au paragraphe d) de l’annexe F.

 

[44]           Les éléments de preuve présentés permettent de déterminer que les boîtes saisies indiquent qu’une cartouche équivaut à 25 cigarettes régulières (dossier de la défenderesse, pièce MP-8). Zen ne présente aucun élément de preuve permettant d’établir sur une base scientifique la quantité de nicotine libérée par inhalation de ses cigarettes électroniques. Elle soutient qu’il est inférieur à 4 mg mais le dossier ne contient aucun élément de preuve scientifique pour établir la véracité de cette affirmation. Par ailleurs, en dressant un parallèle avec un inhalateur Nicorette homologué par Santé Canada, cette dernière soutient néanmoins que le seuil de 4mg par inhalation est dépassé. Une cartouche de cigarette électronique contient la plus petite forme posologique analysée par Santé Canada. Même si la Cour en venait à la conclusion que le seuil approprié est une inhalation plutôt que la cartouche elle-même, en l’absence d’éléments de preuve concrets portant sur l’unité posologique, la conclusion de Santé Canada voulant que les 18mg contenus dans la cartouche constituaient l’unité posologique, aux fins d’application du Règlement, fait partie des issues possibles. Zen ayant fait défaut de présenter à Santé Canada des données scientifiques ou autres éléments de preuve permettant de conclure que l’unité posologique répondait à l’exception d) de l’annexe F du Règlement, la conclusion de Santé Canada nous apparaît  raisonnable dans les circonstances. Elle fait partie des issues possibles compte tenu des faits et du droit applicable.

 

[45]           La Cour rejette l’argument de Zen fondé sur l’exception contenue au paragraphe d) de l’annexe F. Une drogue qui aurait satisfait les critères de l’exception d) de l’annexe F échappe à l’application du paragraphe C.01.045(1) du Règlement mais elle ne perd pas pour autant son statut de drogue au sens de la Loi.

 

[46]           La Cour convient que Santé Canada pouvait raisonnablement conclure que Zen  viole l’alinéa C.01A.004(1)a) du Règlement en important une drogue en vue de la vente sans détenir une licence d’établissement. Ayant déjà établi que la cigarette électronique répond à la définition d’une drogue au sens de la Loi et de ses règlement connexes, il ressort clairement des éléments de preuve au dossier que Zen a importé les cigarettes électroniques pour les vendre au Canada et qu’elle ne détenait  pas de licence d’établissement. 

 

[47]           Le paragraphe C.01.014 (1) du Règlement « interdit à un fabricant de vendre, sous forme posologique, une drogue qui n’a pas fait l’objet d’une identification numérique […] ». Selon le paragraphe C.01.014.1 (1), dans le cas d’une drogue importée au Canada, l’importateur de la drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue. Santé Canada prétend qu’aucun numéro d’identification numérique n’a été émis pour les cigarettes électroniques de Zen, conséquemment, Zen serait en violation du paragraphe C.01.014 (1) du Règlement en les vendant. Zen soutient par ailleurs que la cigarette électronique n’est pas un médicament et ne se vend donc pas sous forme posologique.

 

[48]           Une drogue au sens de la Loi n’est pas pour autant un médicament. Dans Flora Manufacturing & Distributing Ltd c Canada (sous-ministre du Revenu national – M.R.N.), [2000] ACF no 1196, 258 NR 134 au para 12, la Cour d’appel fédérale affirmait que « la définition de « drogue » énoncée à la Loi sur les aliments et drogues est considérablement plus large que le sens du mot « médicament » ». D’ailleurs, la définition de « drogue sous sa forme posologique » se trouve au paragraphe C.01.005(3) du Règlement et se lit comme suit: « Aux fins du présent article et de l’article C.01.014, une « drogue sous sa forme posologique » s’entend d’une drogue prête pour la consommation sans autre transformation ». Compte tenu de ces éléments, la Cour conclut qu’il était raisonnable de tenir que Zen contrevenait au paragraphe C.01.014 (1) du Règlement en vendant les cigarettes électroniques.

 

[49]           L’alinéa C.08.002(1)b) du Règlement interdit qu’une drogue nouvelle aux termes de l’article C.008.001 soit vendue à moins que le ministre ait délivré au fabricant un avis de conformité relativement à la présentation de cette nouvelle drogue. Cette disposition vise à assurer la sécurité et l’efficacité de toute nouvelle drogue avant qu’elle ne soit consommée par le public canadien. Les éléments de preuve au dossier ne permettent pas à la Cour de déterminer si Zen a entrepris des démarches afin de se conformer à cette partie du Règlement. En l’absence de tels éléments de preuve et vu les autres éléments de preuve présentés par Santé Canada, la Cour détermine que la conclusion de Santé Canada voulant que Zen contrevienne à cette partie du Règlement fait également partie des issues possibles.

 

[50]           Pour ces motifs, la Cour conclut que la détermination de Santé Canada voulant que Zen ait contrevenu à la Loi et au Règlement est raisonnable.

JUGEMENT

LA COUR STATUE que cette demande de révision judiciaire soit rejetée, avec dépens contre Zen Cigarette inc.

 

 

« André F.J. Scott »

ANNEXE

 

Règlement sur les aliments et drogues, CRC, ch 870

 

 

 

 

Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, CRC, ch 870

 

 

 

 

Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, ch F-27

 

 

 

COUR FÉDÉRALE

 

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER

 

 

DOSSIER :                                        T-410-12

 

INTITULÉ :                                      ZEN CIGARETTE INC.

                                                            c

                                                            SANTÉ CANADA

 

 

LIEU DE L’AUDIENCE :              Québec (Québec)

 

DATE DE L’AUDIENCE :             21 novembre 2012

 

MOTIFS DU JUGEMENT :           LE JUGE SCOTT

 

DATE DES MOTIFS :                     11 décembre 2012

 

 

 

COMPARUTIONS :

 

Me Caroline Baillargé	POUR LA DEMANDERESSE
Me Sébastien Gagné	POUR LA DÉFENDERESSE

 

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :

 

Lévesque Goulet Gaudreault Québec (Québec)	POUR LA DEMANDERESSE
William F. Pentney Sous-procureur général du Canada Montréal (Québec)	POUR LA DÉFENDERESSE