Date : 20000619
Dossier : A-525-99
OTTAWA (ONTARIO), le 19 juin 2000
CORAM : MONSIEUR LE JUGE LINDEN Enter Coram Names just after [Comment] code.
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MONSIEUR LE JUGE ROTHSTEIN
MONSIEUR LE JUGE MALONE
ENTRE :
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NOVARTIS AG et
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.,
appelantes,
(demanderesses)
- et -
ABBOTT LABORATORIES LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés.
(défendeurs)
JUGEMENT
L'appel est accueilli avec dépens et l'affaire est renvoyée devant la Section de première instance pour nouvelle décision conformément aux présents motifs.
| « A.M. Linden » |
| J.A. |
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
Date : 20000619
Dossier : A-525-99
CORAM : MONSIEUR LE JUGE LINDEN Enter Coram Names just after [Comment] code.
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MONSIEUR LE JUGE ROTHSTEIN
MONSIEUR LE JUGE MALONE
ENTRE :
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NOVARTIS AG et
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.,
appelantes,
(demanderesses)
- et -
ABBOTT LABORATORIES LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés.
(défendeurs)
AUDIENCE tenue à Toronto (Ontario), le jeudi 8 juin 2000
JUGEMENT prononcé à Ottawa (Ontario), le lundi 19 juin 2000
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE ROTHSTEIN
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE LINDEN
LE JUGE MALONE
Date : 20000619
Dossier : A-525-99
CORAM : MONSIEUR LE JUGE LINDEN Enter Coram Names just after [Comment] code.
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MONSIEUR LE JUGE ROTHSTEIN
MONSIEUR LE JUGE MALONE
ENTRE :
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NOVARTIS AG et
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC.,
appelantes,
(demanderesses)
- et -
ABBOTT LABORATORIES LIMITED et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés.
(défendeurs)
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE ROTHSTEIN
[1] Il s'agit en l'espèce de l'appel interjeté de la décision d'un juge des requêtes de la Section de première instance (1999), 4 C.P.R. (4th) 379, interprétant le paragraphe 6(7) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/98-166, paragraphe 5(2)).
[2] Il n'est pas nécessaire en l'espèce de revoir en détail l'économie du Règlement. Celle-ci a été examinée dans de nombreuses décisions de la Cour, la plus récente étant AB Hassle et Astra Pharma Inc c. Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, Genpharm Inc. et Takeda Chemical Industries Ltd. (A-692-99, 12 juillet 2000, le juge Stone). Il suffit de dire que le litige opposant le titulaire de brevet (première personne) et la personne cherchant à obtenir un avis de conformité du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (seconde personne) sur la question de la non-contrefaçon tire sa source d'un avis d'allégation qui a été signifié à la première personne par la seconde personne qui allègue notamment la non-contrefaçon. Si elle est d'avis que le produit de la seconde personne contrefait le brevet, la première personne peut s'adresser à la Cour pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant l'expiration du brevet.
[3] En l'espèce, un avis d'allégation a été signifié par la seconde personne (Abbott), et une demande d'interdiction a été présentée à la Cour par la première personne (Novartis). Afin de pouvoir débattre de la question de la contrefaçon, Novartis a demandé la divulgation de renseignements contenus dans la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Abbott qui faisait partie de la demande d'avis de conformité qu'elle avait présentée au ministre.
[4] Le paragraphe 6(7) du Règlement prévoit la divulgation du texte intégral ou d'extraits de la demande d'avis de conformité déposée par la seconde personne. Le paragraphe 6(7) prévoit ce qui suit :
| 6(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding, (a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and (b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
6(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance : a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité. |
[5] En l'espèce, le juge des requêtes a ordonné la divulgation partielle de la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Abbott. Toutefois, en ce qui concerne les autres éléments dont on avait demandé la divulgation, il a dit aux paragraphes 24, 28 et 36 :
[24] D'après les éléments qui ont été portés à ma connaissance, j'estime que Novartis n'a pas fourni de preuve convaincante démontrant qu'il lui est nécessaire de savoir quel ester est présent dans la formulation d'Abbott pour lui permettre de réfuter l'allégation de non-contrefaçon d'Abbott.
[28] ... Je ne peux donc considérer l'affidavit de M. Rousseau comme une « preuve convaincante » montrant qu'il est nécessaire de connaître les proportions des constituants pour savoir s'ils vont former une microémulsion et ainsi constituer une contrefaçon du brevet.
[36] ... je ne suis pas convaincu que les demanderesses se sont acquittées de la lourde charge qui leur incombait de démontrer, par une « preuve convaincante » , que les renseignements complémentaires qu'elles réclament (savoir s'il se forme un hydrosol lorsque la formulation d'Abbott est ajoutée à l'eau) sont essentiels ou nécessaires pour lui [sic] permettre de répondre efficacement à l'allégation de non-contrefaçon formulée par Abbott au sujet du présent brevet. [Non souligné dans l'original.]
[6] En ce qui concerne le refus d'ordonner la divulgation, les appelantes affirment que le juge des requêtes a commis une erreur en tirant du libellé du paragraphe 6(7) un critère rigoureux qui ne s'y trouve pas. Il est allégué que le seul critère applicable à la divulgation est la pertinence et, par conséquent, exiger une preuve convaincante que les renseignements demandés sont essentiels ou nécessaires va donc au-delà du libellé du paragraphe 6(7).
[7] Les appelantes admettent qu'avant l'adoption du paragraphe 6(7) le 12 mars 1998, la Cour avait formulé un critère rigoureux concernant la divulgation des renseignements contenus dans une demande d'avis de conformité présentée au ministre par la seconde personne. Dans ses motifs, le juge des requêtes renvoie expressément à cette jurisprudence :
Il n'y a aucun doute que le critère formulé par la Cour dans ces décisions est très rigoureux. Ainsi, le demandeur doit présenter au soutien de sa demande de divulgation des éléments de preuve « convaincants » (Janssen Pharmaceutica Inc. c. Apotex Inc. (1996), 68 C.P.R. (3d) 114, à la page 117 (C.F. 1re inst.); Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd. (1996), 69 C.P.R. (3d) 81, à la page 84 (C.F. 1re inst.), « clairs et persuasifs » ou « solides » (Merck Frosst Canada Inc. c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1994) 53 C.P.R. (3d) 368, aux pages 377 à 379 (C.F. 1re inst.), conf. à (1994 ), 55 C.P.R. (3d) 306, à la page 322 (C.A.F.)), des éléments de preuve démontrant que les renseignements demandés sont « essentiels et pertinents » ou « nécessaires » (Merck Frosst Canada Inc., supra) pour pouvoir trancher la question de la contrefaçon.
[8] Le juge des requêtes a fourni quelques-unes des raisons qui expliquent le critère rigoureux qui a été formulé en vertu de la common law avant l'adoption du paragraphe 6(7) :
| 1. la procédure prévue par le Règlement est une procédure sommaire; |
| 2. la délivrance d'une ordonnance d'interdiction agit comme une injonction interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité pendant une période maximale de 24 mois; |
| 3. il reste toujours possible d'introduire une instance en contrefaçon; |
| 4. il y a un risque que des renseignements confidentiels se retrouvent entre les mains d'un concurrent qui pourrait en faire un mauvais usage. |
[9] Les appelantes ont admis devant le juge des requêtes que l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7) devrait, en majeure partie, s'inspirer de la jurisprudence antérieure de la Cour. L'argument invoqué devant notre Cour est un peu différent. Les appelantes affirment que le paragraphe 6(7) a remplacé le critère rigoureux établi par la jurisprudence antérieure. Elles prétendent que, suivant le paragraphe 6(7), le seul critère applicable à la divulgation est la pertinence.
[10] Se reportant au résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant les modifications apportées au Règlement le 12 mars 1998, l'avocat des appelantes fait valoir que les objectifs du paragraphe 6(7) sont les suivants : (1) une divulgation accrue, (2) la réduction du nombre des litiges inutiles et (3) la rationalisation de la procédure. Il affirme qu'un simple critère de pertinence est compatible avec de tels objectifs.
[11] Les appelantes semblent considérer que le paragraphe 6(7) impose aux parties la même obligation de produire des documents et des renseignements qui existe dans les litiges civils ordinaires - produire les documents et répondre, à l'interrogatoire préalable, aux questions qui sont pertinentes. Dans un procès, une fois que la pertinence est établie, les parties ont l'obligation générale de produire les documents et de répondre aux questions.
[12] Toutefois, selon moi, le paragraphe 6(7) confère à la Cour le pouvoir discrétionnaire d'ordonner la production des extraits de la demande d'avis de conformité qui sont pertinents pour trancher les questions en litige dans la demande d'interdiction. L'une des conditions à l'exercice du pouvoir discrétionnaire de la Cour est que les renseignements demandés sont pertinents aux questions en litige. Contrairement à ce qui se passe dans les litiges civils ordinaires où la partie est tenue de produire les renseignements pertinents, en vertu du paragraphe 6(7), l'établissement de la pertinence n'est qu'une condition préalable à l'exercice par la Cour de son pouvoir discrétionnaire d'ordonner ou non la production. Par conséquent, je ne suis pas d'accord pour dire avec les appelantes que la seule question que doit trancher la Cour pour ordonner la divulgation est celle de la pertinence.
[13] Il n'y a aucun critère pour limiter ou guider la Cour dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire qui lui est conféré par le paragraphe 6(7). C'est à la Cour de déterminer les critères qui sont appropriés dans les circonstances. Par conséquent, il n'est pas tout à fait exact de parler de « critères » comme on l'a fait dans certaines décisions, puisque cela implique l'existence d'une règle applicable à toutes les demandes de divulgation et impose donc une limite au pouvoir discrétionnaire plutôt qu'à l'exercice de ce pouvoir.
[14] Par ailleurs, la nature et le cadre de la procédure prévue au Règlement fournissent certains indices quant aux considérations qui devraient généralement guider la Cour dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire qui lui est conféré par le paragraphe 6(7). Comme on l'a vu au paragraphe 8 ci-dessus, le juge des requêtes a indiqué certaines des raisons pour lesquelles, dans le passé, la Cour n'a pas accordé trop facilement des ordonnances de divulgation.
[15] Il s'agit de déterminer si le paragraphe 6(7) traduit une interprétation moins restrictive de la divulgation qu'auparavant. On trouve le paragraphe suivant sous la rubrique « divulgation accrue » dans le résumé de l'étude d'impact de la réglementation :
Les tribunaux sont expressément habilités à ordonner la divulgation au titulaire de brevet d'éléments de la demande d'avis de conformité déposée par un fabricant de médicaments génériques, si cela favorise le règlement du litige. Le Règlement exige que les renseignements ainsi divulgués soient traités confidentiellement, tout comme dans le cas d'ordonnances de divulgation semblables établies aux termes des Règles de la Cour fédérale.
À mon avis, ce paragraphe indique que le gouverneur en conseil envisageait une divulgation plus large que celle qui était auparavant ordonnée par la Cour. Bien que le paragraphe 6(7) soit clairement discrétionnaire, il n'y est aucunement mention d'une lourde charge ni de l'exigence d'une preuve convaincante pour rendre une ordonnance de divulgation, même si c'était ce que l'on exigeait avant l'adoption du paragraphe 6(7).
[16] Cette position est étayée par un autre extrait du résumé de l'étude d'impact de la réglementation :
D'autres changements visent à réduire le nombre des litiges inutiles et à rationaliser le processus judiciaire, en précisant les circonstances où les parties peuvent obtenir des dommages-intérêts et les facteurs pouvant être pris en compte dans le calcul de ces dommages; en définissant certaines des circonstances où les parties peuvent se faire rembourser leurs dépens; en exigeant une liste des brevets par produit; en confirmant expressément que le ministre de la Santé est habilité à vérifier les listes de brevets; en plaçant le fardeau de la preuve sur les fabricants qui souhaitent produire une version générique d'un médicament protégé par un brevet portant sur un produit par procédé; en permettant la divulgation d'éléments de la demande d'avis de conformité déposée par le fabricant de médicaments génériques, si cela peut aider le tribunal à trancher le litige (les renseignements doivent être traités confidentiellement); en exigeant plus de précision dans l'avis d'allégation...
Il est clair que lorsqu'il est question de réduire le nombre des litiges inutiles, il s'agit des litiges découlant directement du Règlement (par opposition aux poursuites distinctes en contrefaçon). De plus, cette réduction concerne le nombre de litiges inutiles avant l'adoption, le 12 mars 1998, des modifications apportées au Règlement, dont le paragraphe 6(7). Il en découle nécessairement que l'on voulait changer l'interprétation faite en ce qui concerne la divulgation et que ce changement allait dans le sens d'une interprétation moins restrictive que celle qui était auparavant appliquée.
[17] Dans la décision SmithKline Beecham Pharma Inc. et al. c. Apotex Inc. (1999), 3 C.P.R. (4th) 22, le juge McGillis a eu l'occasion d'ordonner la divulgation conformément au paragraphe 6(7). Au paragraphe 8, elle a dit :
[Traduction] À mon avis, SmithKline a établi selon la probabilité la plus forte que la divulgation du processus entier de fabrication du chlorhydrate de paroxétine d'Apotex est nécessaire pour fournir une preuve pour traiter l'allégation de non-contrefaçon eu égard, du moins, au produit par procédé énoncé dans la revendication 5 du brevet 023. J'ajouterais aussi que le témoignage de M. Fallis selon lequel il serait « important » , pour trancher la question de la contrefaçon, d'évaluer le traitement effectué par Apotex après l'étape de la recristallisation révélée dans les documents divulgués n'a pas été ébranlé au cours du contre-interrogatoire. [Non souligné dans l'original.]
Dans la décision SmithKline, le juge McGillis a conclu que SmithKline avait établi selon la probabilité la plus forte que la divulgation était nécessaire. Elle a aussi tenu compte du critère de l'importance. Je pense que la question de savoir si la divulgation est nécessaire et est importante constitue une considération dont il faut tenir compte dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7).
[18] Dans la décision Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. et the Procter & Gamble Company c. Le ministre de la Santé et Genpharm Inc.,[2000] FCJ No 1511 (QL), le juge Pelletier a fait remarquer qu'une divulgation incomplète dans un avis d'allégation ne devrait pas mériter l'application d'un critère rigoureux quant à la divulgation. Je conviens qu'une divulgation insuffisante dans un avis d'allégation constitue également un élément dont la Cour doit tenir compte dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7).
[19] Je cite les décisions SmithKline et Procter & Gamble à titre d'exemples des éléments dont il faut tenir compte dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire conféré par le paragraphe 6(7). Je suis également d'avis que, dans l'exercice de ce pouvoir discrétionnaire, la Cour devrait examiner la preuve concernant la divulgation en appliquant le critère de la probabilité la plus forte plutôt que le critère antérieur plus restrictif consistant à imposer à la première personne la lourde charge de démontrer l'existence d'une preuve convaincante justifiant la divulgation. Le critère de la probabilité la plus forte reflète l'interprétation moins restrictive de la divulgation qui découle de l'adoption du paragraphe 6(7).
[20] Dans la décision faisant l'objet du présent appel, le juge des requêtes a clairement reconnu qu'une décision rendue sur le fondement du paragraphe 6(7) était de nature discrétionnaire. Au paragraphe 5, il a dit :
L'avocat de Novartis a concédé que je devais pour l'essentiel me guider sur cette jurisprudence pour exercer le pouvoir discrétionnaire que le paragraphe 6(7) me confère expressément.
Je pense qu'il a aussi correctement examiné, dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire, si la divulgation était nécessaire. Toutefois, en exerçant son pouvoir discrétionnaire, il a imposé aux appelantes la norme de preuve applicable avant l'adoption du paragraphe 6(7), soit la lourde charge de démontrer par une preuve convaincante que les renseignements complémentaires étaient essentiels ou nécessaires. Au paragraphe 11, il a dit :
À mon avis, l'insertion du paragraphe 6(7) dans le Règlement n'affaiblit en rien les raisons qui justifiaient jusqu'ici les tribunaux à faire preuve de prudence lorsqu'il s'agissait d'ordonner la communication de renseignements contenus dans une PDN. Il ressort toutefois à l'évidence du paragraphe 6(7) qu'une communication préalable limitée de renseignements est permise, malgré le caractère sommaire de la procédure d'interdiction. Comme ce pouvoir était déjà reconnu dans les décisions que j'ai citées, je ne vois aucune raison d'appliquer un critère moins rigoureux que celui qui a été reconnu dans la plupart des décisions.
[21] À mon humble avis, compte tenu du paragraphe 6(7) et du critère moins rigoureux qu'il comporte quant à la divulgation, le juge des requêtes a commis une erreur en imposant aux appelantes la lourde charge de démontrer par une preuve convaincante que les renseignements demandés étaient nécessaires ou essentiels. En vertu du paragraphe 6(7), il incombe à la première personne de convaincre la Cour selon la probabilité la plus forte qu'elle devrait ordonner la divulgation des renseignements.
[22] Même si la Cour d'appel n'interviendra généralement pas dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire d'un juge des requêtes, en l'espèce, le juge a exercé ce pouvoir discrétionnaire en appliquant une norme de preuve erronée. Cela constitue une erreur de droit.
[23] Je serais d'avis d'accueillir l'appel. Comme la question du bien-fondé de la demande de divulgation n'a pas été débattue devant la Cour, cette question devrait être renvoyée à la Section de première instance pour nouvelle décision conformément aux présents motifs. Les appelantes ont droit aux dépens.
« A.M. Linden »
| J.A. |
« Je souscris à cet avis.
A.M. Linden, J.C.A. »
« Je souscris à cet avis.
B. Malone, J.C.A. »
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| DOSSIER : A-525-99 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : Novartis AG et al. c. Abbott Laboratories Ltd. et al. |
| LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario) |
| DATE DE L'AUDIENCE : Le jeudi 8 juin 2000 |
MOTIFS DU JUGEMENT du juge Rothstein en date du 19 juin 2000, auxquels ont souscrit les juges Linden et Malone
ONT COMPARU :
| Harry D. Radomski pour les appelantes |
| Anthony Creber pour l'intimée, Janssen Pharmaceutica et autres |
| Personne n'a comparu pour le ministre intimé |
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
| Goodman, Phillips & Vineberg pour les appelantes |
Avocats
Toronto (Ontario)
| Gowling, Strathy & Henderson pour l'intimée |
Toronto (Ontario)