Date: 19990519
Dossier: A-679-98
CORAM: LE JUGE STONE
LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE SEXTON
ENTRE:
BAYER INC.,
appelante
(demanderesse),
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés
(défendeurs),
- et -
APOTEX INC. et NOVOPHARM LIMITED,
intervenantes.
Audience tenue à Toronto (Ontario) le mercredi 19 mai 1999
Jugement rendu à l'audience à Toronto (Ontario) le mercredi 19 mai 1999.
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR: LE JUGE ROTHSTEIN.
Date: 19990519
Dossier: A-679-98
CORAM: LE JUGE STONE
LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE SEXTON
ENTRE:
BAYER INC.,
appelante
(demanderesse),
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
intimés
(défendeurs),
- et -
APOTEX INC. et NOVOPHARM LIMITED,
intervenantes.
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR
(prononcés à l'audience à Toronto, en Ontario, le 19 mai 1999)
LE JUGE ROTHSTEIN
INTRODUCTION
[1] Appel est interjeté d'une ordonnance du juge Evans rejetant la requête en jugement sommaire produite par l'appelante. La question en litige concerne l'interprétation du paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, avec ses modifications. Le paragraphe C.08.004.1(1) est rédigé ainsi:
| Where a manufacturer files a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission for the purpose of establishing the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement is filed, and the Minister examines any information or material filed with the Minister, in a new drug submission, by the innovator of a drug that contains a chemical or biological substance not previously approved for sale in Canada as a drug, and the Minister, in support of the manufacturer's submission or supplement, relies on data contained in the information or material filed by the innovator, the Minister shall not issue a notice of compliance in respect of that submission or supplement earlier than five years after the date of issuance to the innovator of the notice of compliance or approval to market that drug, as the case may be, issued on the basis of the information or material filed by the innovator for that drug. |
Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle qui en est l'objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l'innovateur d'une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n'a pas été préalablement approuvée au Canada et s'appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation ou de ce supplément avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l'innovateur l'avis de conformité ou l'approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d'après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue. |
APERÇU GÉNÉRAL
[2] Il y va de la sécurité publique que le gouvernement approuve la commercialisation de produits pharmaceutiques. Les fabricants de ces produits doivent donc communiquer au gouvernement des renseignements confidentiels. Ces renseignements confidentiels figurent dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) de l'innovateur du produit. Ils comprennent des comptes rendus détaillés d'épreuves d'innocuité et des preuves substantielles de l'efficacité clinique du produit nouveau1.
[3] Lorsque le fabricant d'une drogue nouvelle n'est pas l'innovateur, mais un concurrent de l'innovateur, ce fabricant rival peut déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) qui compare son produit avec celui de l'innovateur, lorsque les deux produits sont des équivalents pharmaceutiques et des bioéquivalents. Dans le cas du produit d'un concurrent qui est comparé avec le produit de l'innovateur, les épreuves d'innocuité et les preuves de l'efficacité clinique ne sont pas nécessairement requises étant donné que l'innocuité et l'efficacité peuvent être démontrées par comparaison avec le produit de l'innovateur2.
[4] Il s'agit de savoir si, lorsque le concurrent d'un innovateur demande l'approbation de l'innocuité et de l'efficacité de son produit en le comparant avec le produit de l'innovateur, le ministre est réputé avoir examiné et utilisé les comptes rendus détaillés confidentiels de l'innocuité et les preuves confidentielles de l'efficacité clinique qui ont auparavant été déposés par l'innovateur auprès du gouvernement. Si la réponse est affirmative, l'innovateur aura droit à une protection minimale de cinq ans contre la concurrence.
Interprétation du paragraphe C.08.004.1(1)
[5] L'appelante soutient que, lorsqu'un fabricant ultérieur (ci-après un « fabricant de produits génériques » , mais il pourrait s'agir aussi d'un concurrent de l'innovateur qui est titulaire d'une marque) dépose une PADN en vue d'établir l'innocuité et l'efficacité de son produit par comparaison de son produit avec le produit d'un innovateur, en alléguant que son produit est l'équivalent pharmaceutique et le bioéquivalent du produit de l'innovateur, le ministre doit, expressément ou implicitement, avoir examiné et utilisé les renseignements confidentiels produits à l'origine par l'innovateur auprès du ministre dans sa PDN, pour délivrance d'un avis de conformité par le ministre.
[6] L'appelante dit que, selon cette interprétation du paragraphe C.08.004.1(1), le ministre ne peut délivrer un avis de conformité au fabricant de produits génériques tant que cinq ans ne se sont pas écoulés après la date de délivrance de l'avis de conformité à l'innovateur pour son produit. Le juge Evans a rejeté cette interprétation du règlement. La Cour souscrit à ses motifs détaillés et persuasifs et elle ajoute ce qui suit à seule fin de répondre aux arguments invoqués devant la Cour.
[7] Lorsqu'un fabricant de produits génériques dépose une PADN, l'innocuité et l'efficacité du produit générique peuvent être démontrées par la preuve que le produit est l'équivalent pharmaceutique et le bioéquivalent du produit de l'innovateur. Si le fabricant de produits génériques est en mesure d'apporter cette preuve uniquement en comparant son produit avec le produit de l'innovateur qui est commercialisé, le ministre ne sera pas tenu d'examiner ou d'utiliser les renseignements confidentiels figurant dans la PDN déposée par l'innovateur. Dans un tel cas, la protection minimale de cinq ans qui est mentionnée dans le règlement ne s'appliquera pas.
[8] En revanche, si, pour être persuadé de l'innocuité et de l'efficacité du produit générique, le ministre examine et utilise les renseignements figurant dans la PDN déposée par l'innovateur, l'innovateur bénéficiera d'une protection minimale de cinq ans. S'il en est ainsi, c'est parce que l'innocuité et l'efficacité du produit générique ne seront établies que par référence aux renseignements confidentiels fournis au ministre par l'innovateur. C'est uniquement cette utilisation des renseignements confidentiels par le ministre au nom du fabricant de produits génériques qui déclenche pour l'innovateur la protection minimale de cinq ans contre la concurrence.
[9] L'appelante dit que, chaque fois qu'une PADN déposée par un fabricant de produits génériques compare le produit générique avec le produit de l'innovateur, le ministre doit implicitement examiner et utiliser les renseignements confidentiels figurant dans la PDN déposée par l'innovateur. La Cour ne lit pas ainsi le paragraphe C.08.004.1(1). Une telle lecture équivaudrait à interpréter cette disposition comme une disposition conférant invariablement une protection minimale de cinq ans à un innovateur lorsqu'une PADN est déposée par un fabricant de produits génériques. Le règlement prévoit plutôt que le ministre peut ou non examiner et utiliser les renseignements confidentiels produits par l'innovateur. L'argument de l'appelante enlève du règlement la possibilité pour le ministre de décider ou non d'examiner et d'utiliser les renseignements confidentiels produits par l'innovateur.
[10] Le résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne le règlement modifié dont il est question ici renforce l'idée selon laquelle l'intention qui sous-tend le règlement est que le ministre puisse ou non examiner et utiliser les renseignements confidentiels produits par l'innovateur. Le résumé mentionne entre autres ce qui suit :
| In the case where the Drugs Directorate intends to rely on the data of the innovator to support safety and efficacy claims, and this would result in a delay in the issuance of the NOC, the Drugs Directorate will notify the second-entry manufacturer in advance of the review. The Drugs Directorate will give the second-entry manufacturer the option of supplying additional information to support the claim without relying on the data previously submitted by the innovator. If the manufacturer wishes to supply the required information directly, in accordance with the policy on management of information, the manufacturer will avoid the application of this provision. |
Dans le cas où la Direction des médicaments a l'intention de se fonder sur les données de l'innovateur pour appuyer les allégations concernant l'innocuité et l'efficacité du produit et où cela entraînerait un retard dans l'octroi de l'avis de conformité, la Direction des médicaments en informera le fabricant du produit générique avant l'examen. La Direction des médicaments offrira au fabricant du produit générique la possibilité de fournir d'autres données à l'appui des allégations et ne se fondera pas sur les données déjà soumises par l'innovateur. Le fabricant aura le loisir de fournir directement les renseignements demandés, conformément à la politique sur la gestion de l'information; il se soustraira ainsi à l'application de cette disposition. |
[11] La politique gouvernementale semble être la suivante : lorsque le ministre entend se fonder sur les données de l'innovateur pour appuyer les allégations d'innocuité et d'efficacité faites par le fabricant de produits génériques, conférant par le fait même à l'innovateur la protection minimale de cinq ans contre la concurrence, le fabricant de produits génériques aura la possibilité de fournir des renseignements complémentaires afin d'éviter que le ministre ne se fonde sur les renseignements fournis par l'innovateur. Si le fabricant de produits génériques fait ce choix et convainc le ministre, celui-ci n'examinera pas ni n'utilisera les renseignements de l'innovateur, et la protection minimale de cinq ans contre la concurrence ne s'appliquera pas. L'interprétation proposée par l'appelante aurait pour effet d'empêcher le fabricant de produits génériques de faire ce choix.
[12] Comme l'a fait observer le juge Evans, l'argument de l'appelante obligerait la Cour à lire dans le règlement le mot « indirectement » ou un autre modificatif de nature à englober l'idée selon laquelle, chaque fois qu'un fabricant de produits génériques dépose une PADN qui compare son produit au produit d'un innovateur, alors le ministre est réputé examiner et utiliser les renseignements confidentiels donnés antérieurement par l'innovateur dans sa PDN. La Cour ne peut supposer l'existence de mots dans le règlement.
[13] Le règlement prévoit un processus séquentiel; d'abord, le dépôt de la PADN par le fabricant de produits génériques; deuxièmement, et après le dépôt de la PADN, l'examen des renseignements produits par l'innovateur; et troisièmement, l'utilisation de ces renseignements par le ministre au moment de délivrer un avis de conformité au fabricant de produits génériques. Pour que la protection minimale de cinq ans prévue par le règlement soit applicable, il faut que les trois conditions soient remplies. Le ministre ne peut être présumé avoir examiné ou utilisé les renseignements confidentiels fournis par l'innovateur.
Le paragraphe C.08.004.1(1) est-il conforme aux paragraphes 5 et 6 de l'article 1711 de l'ALENA?
[14] L'appelante soutient que le paragraphe C.08.004.1(1) a été édicté à cause de la règle apparaissant dans l'article 1711 de l'Accord de libre-échange nord-américain du 17 décembre 1992 et que le paragraphe C.08.004.1(1) doit être interprété d'une manière qui s'accorde avec l'ALENA. L'article 1711 est intitulé « Secrets commerciaux » . Les paragraphes 5 et 6 de l'article 1711 sont rédigés ainsi :
5. Lorsqu'une Partie subordonne l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des éléments chimiques nouveaux, à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées nécessaires pour déterminer si l'utilisation de ces produits est sans danger et efficace, cette Partie protégera ces données contre toute divulgation, lorsque l'établissement de ces données demande un effort considérable, sauf si la divulgation est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre toute exploitation déloyale dans le commerce.
6. Chacune des Parties prévoira, en ce qui concerne les données visées au paragraphe 5 qui lui sont communiquées après la date d'entrée en vigueur du présent accord, que seule la personne qui les a communiquées peut, sans autorisation de cette dernière à autrui, utiliser ces données à l'appui d'une demande d'approbation de produit au cours d'une période de temps raisonnable suivant la date de leur communication. On entend généralement par période de temps raisonnable, une période d'au moins cinq années à compter de la date à laquelle la Partie en cause a donné son autorisation à la personne ayant produit les données destinées à faire approuver la commercialisation de son produit, compte tenu de la nature des données, ainsi que des efforts et des frais consentis par cette personnes pour les produire. Sous réserve de cette disposition, rien n'empêchera une Partie d'adopter à l'égard de ces produits des procédures d'homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
Le paragraphe 5 oblige le Canada à prévoir une protection contre la divulgation de tests non divulgués ou autres données qui sont nécessaires pour déterminer si l'utilisation d'un produit est sans danger et efficace, lorsque l'établissement de telles données demande un effort considérable. Le paragraphe 6 prévoit que, en ce qui concerne ces données confidentielles, seule la personne qui les a communiquées peut les utiliser à l'appui d'une demande d'approbation de produit au cours d'une période de temps raisonnable, c'est-à-dire en général une période d'au moins cinq années. Sous réserve de cette règle, rien n'empêche le Canada d'adopter à l'égard de tels produits des procédures d'homologation abrégées fondées sur des études de bioéquivalence et de biodisponibilité.
[15] Les dispositions de l'ALENA visent à protéger les secrets commerciaux. Si le fabricant de produits génériques choisit l'option consistant pour le ministre à examiner les renseignements confidentiels fournis par l'innovateur à l'appui de sa demande d'avis de conformité, alors le fabricant se fonde en réalité sur ces renseignements, selon ce que prévoit le paragraphe 6 de l'article 1711. Il est manifeste que, si les données confidentielles ne sont pas utilisées, alors les dispositions de l'ALENA relatives aux secrets commerciaux ne sont pas applicables. Plus précisément, si un fabricant de produits génériques est en mesure d'établir l'innocuité et l'efficacité de son produit sur la foi d'études de bioéquivalence et de biodisponibilité, sans que le ministre n'ait à examiner et à utiliser les données confidentielles fournies par l'innovateur, alors la protection minimale de cinq ans contre la concurrence n'est aucunement justifiée. Cette interprétation du paragraphe C.08.004.01(1) s'accorde avec les paragraphes 5 et 6 de l'article 1711 de l'ALENA.
Distinction entre la protection conférée par brevet et la protection conférée par secret commercial
[16] L'avocat de l'appelante admet que le paragraphe C.08.004.1(1) n'est pas une disposition qui confère une protection au moyen d'un brevet, mais c'est là précisément l'essence de son argument. Si un fabricant de produits génériques compare son produit au produit d'un innovateur uniquement sur la foi de renseignements publics, le fait de conférer à l'innovateur une protection contre la concurrence pendant une période minimale de cinq ans équivaudrait à lui donner la protection qui lui serait conférée par un brevet. En d'autres termes, même si le ministre n'a pas examiné et utilisé les renseignements confidentiels de l'innovateur, celui-ci aurait droit à la protection minimale de cinq ans contre la concurrence. Le texte du paragraphe C.08.004.1(1) ne peut être interprété de manière à produire un tel résultat.
[17] Le paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues et l'article 1711 de l'ALENA traitent de renseignements confidentiels ou de secrets commerciaux, notion tout à fait distincte de celle de brevet. Il est compréhensible qu'un innovateur ne devrait pas être tenu de se mesurer à un concurrent du seul fait que le concurrent est capable de fabriquer un produit à l'aide de renseignements confidentiels appartenant à l'innovateur. Le paragraphe 5 de l'article 1711 de l'ALENA appelle cela une « exploitation déloyale dans le commerce » de données confidentielles. Cette « exploitation déloyale dans le commerce » est limitée par le paragraphe C.08.004.1(1) même en l'absence d'un brevet protégeant contre la concurrence le produit de l'innovateur. Évidemment, lorsqu'il n'y a pas exploitation commerciale de données confidentielles, le paragraphe C.08.004.1(1) et l'article 1711 ne prévoient pas ni ne requièrent la protection de l'innovateur contre la concurrence puisqu'aucun renseignement confidentiel ni aucun secret commercial ne sont examinés ou utilisés pour la mise du produit générique sur le marché.
CONCLUSION
[18] Le paragraphe C.08.004.1(1) et les paragraphes 5 et 6 de l'article 1711 de l'ALENA tiennent compte de l'obligation pour les innovateurs de produits pharmaceutiques de divulguer au gouvernement des renseignements confidentiels qui leur appartiennent. Les deux textes prévoient que le gouvernement peut utiliser, au nom du fabricant de produits génériques, ces renseignements confidentiels ou renseignements portant sur des secrets commerciaux, et, lorsque cela se produit, l'innovateur est protégé pendant un minimum de cinq ans contre la concurrence. Lorsque le gouvernement n'utilise pas, au nom du fabricant de produits génériques, lesdits renseignements confidentiels ou renseignements se rapportant à des secrets commerciaux, la disposition n'est pas applicable.
[19] L'appel est rejeté.
MARSHALL E. ROTHSTEIN
J.C.A.
Traduction certifiée conforme
Richard Jacques LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
AVOCATS ET AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : A-679-98
INTITULÉ DE LA CAUSE : Bayer Inc.
c.
P. G. du Canada
et al. et Apotex et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : 19 MAI 1999
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR : (JUGES STONE, ROTHSTEIN ET SEXTON)
PRONONCÉS À L'AUDIENCE À TORONTO (ONTARIO)
ONT COMPARU :
Ronald E. Dimock Pour l'appelante
Michelle Wassenaar,
F. B. (Rick) Woyiwada, Pour les intimés
Edward Hore
Roger Bauman Pour les intervenantes Apotex Inc. et Novopharm Ltd.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
DIMOCK STRATTON CLARIZIO Pour l'appelante
Toronto (Ontario)
Morris Rosenberg Pour les intimés
Sous-procureur général du Canada
HAZZARD & HORE Pour les intervenantes Apotex Inc. et Toronto (Ontario) Novopharm Ltd.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
| Date: 19990520 |
| Dossier: A-679-98 |
ENTRE:
BAYER INC.
appelante
(demanderesse)
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
(défendeurs)
APOTEX INC. et NOVOPHARM,
intervenante
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR
__________________1 1 Alinéas C.08.002(2) g) et h).
2 Alinéas C.08.002.1(1) a) et b) et alinéas C.08.002.1(2) a) et c).