Date : 20041202
Dossier : A-607-03
Référence : 2004 CAF 413
CORAM : LE JUGE ROTHSTEIN
ENTRE :
GENPHARM INC.
appelante
et
AB HASSLE
ASTRAZENECA AB
ASTRAZENECA CANADA INC.
TAKEDA CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.
ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue à Toronto (Ontario), les 1er et 2 décembre 2004
Jugement rendu à l'audience à Toronto (Ontario), le 2 décembre 2004
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE ROTHSTEIN
Date : 20041202
Dossier : A-607-03
Référence : 2004 CAF 413
CORAM : LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE NOËL
ENTRE :
GENPHARM INC.
appelante
et
AB HASSLE
ASTRAZENECA AB
ASTRAZENECA CANADA INC.
TAKEDA CHEMICAL INDUSTRIES, LTD.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
(Prononcés à l'audience à Toronto (Ontario), le 2 décembre 2004)
LE JUGE ROTHSTEIN
[1] Il s'agit de l'appel interjeté contre l'ordonnance rendue le 11 décembre 2003 par la juge Layden-Stevenson de la Cour fédérale en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié par DORS/98-166, (le Règlement). Dans son ordonnance, la juge Layden-Stevenson a interdit au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Genpharm concernant les gélules d'oméprazole avant l'expiration des brevets canadiens 1,292,693 ('693), 1,338,377 ('377), 2,025,668 ('668) et 2,133,762 ('762). AB Hassle est la titulaire des brevets '693 et '668 et AstraZeneca AB est la titulaire du brevet '762. Ces intimées, y compris AstraZeneca Canada Inc., seront nommées Astra. L'intimée Takeda Chemical Industries, Ltd. est la titulaire du brevet '377.
Les critères du bien-fondé et de l'évidence
[2] Genpharm prétend que la juge Layden-Stevenson a commis une erreur dans le choix de la norme de preuve applicable au critère du « bien-fondé » de l'allégation, au sens du paragraphe 6(2) du Règlement, et dans le choix du critère légal applicable aux allégations d'évidence de Genpharm, en rapport avec les brevets '693 et '377.
[3] Dans l'arrêt Genpharm c. Procter & Gamble, 2004 CAF 393, rendu le 22 novembre 2004, la Cour a rejeté les arguments relatifs aux critères applicables au « bien-fondé » et à l'évidence présentés par Genpharm. Il est entendu que Genpharm soutient toujours ces arguments, mais pour la Cour le droit concernant ces questions est celui qui a été établi dans Genpharm c. Procter & Gamble.
Les brevets '693 et '377 sont-ils évidents ou antérieurs?
[4] Quoi qu'il en soit, Genpharm soutient que, même en conformité avec le critère relatif à l'évidence confirmé par la Cour dans Genpharm c. Procter & Gamble, les revendications des brevets '377 et '693 sont évidentes. La société prétend également que les revendications du brevet '693 sont antérieures en vertu d'un brevet européen préexistant, le brevet 124,495 (le brevet '495).
[5] Au paragraphe 42 de ses motifs, la juge Layden-Stevenson a cité la décision de la Cour dans AB Hassle et al. c. Apotex Inc. et al. (2003), 312 N.R. 288, pour décrire les circonstances entourant les revendications du brevet '693. Aux paragraphes 4, 5 et 6 de AB Hassle, la Cour a dit :
[4] [...] Pour agir, l'oméprazole doit être libéré dans l'intestin grêle, non dans l'estomac. Aussi, pour éviter que les sucs gastriques acides de l'estomac ne dégradent le noyau d'oméprazole, il faut que celui-ci soit recouvert d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble. Cet enrobage se dissout dans le milieu neutre ou alcalin de l'intestin grêle, après avoir permis à l'oméprazole de passer dans l'estomac sans subir d'altération.
[5] Toutefois, l'application d'un enrobage gastrorésistant et entérosoluble conventionnel directement sur le noyau d'oméprazole entraîne la décomposition rapide de celui-ci, et la préparation pharmaceutique (ou le terme plus commun que nous emploierons ici : le comprimé) subit une forte décoloration et perd de son ingrédient actif. Le problème de la stabilité du médicament à l'entreposage peut se régler en incluant un réactif alcalin dans le noyau d'oméprazole, mais lors du passage dans l'estomac d'un comprimé constitué d'un noyau alcalin en contact direct avec un enrobage gastrorésistant et entérosoluble, des sucs gastriques se diffusent dans le noyau à travers l'enrobage, avant que le comprimé n'atteigne l'intestin grêle. Les sucs gastriques font se dissoudre une partie du noyau, lequel réagit ensuite avec l'enrobage qui finit par se dissoudre.
[6] L'invention décrite dans le brevet pertinent vise l'élaboration d'un comprimé d'oméprazole doté d'un enrobage résistant à la dissolution dans l'estomac. Il s'agit d'appliquer un sous-enrobage inerte entre le noyau d'oméprazole et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.
[6] La revendication 1 du brevet '693 prévoit un sous-enrobage inerte entre le noyau d'oméprazole et l'enrobage gastrorésistant. Genpharm affirme que l'ancien brevet '495 mentionnait les gélules, que selon l'exposé figurant dans la demande de brevet '693, dans le cas des gélules, la gélule elle-même sert de couche de séparation, que cela doit vouloir dire qu'une gélule est un sous-enrobage inerte et que, puisque les gélules étaient mentionnées dans l'ancien brevet '495, l'utilisation de la gélule comme sous-enrobage inerte dans le brevet '693 était antérieure.
[7] Dans cet argument, la mention de la gélule dans l'exposé relatif au brevet '693 est prise hors contexte. Il appert du contexte que, lorsqu'une gélule est utilisée, elle doit être inerte. Il n'y a rien, dans le brevet '495, qui mentionne une couche inerte sur le noyau ou que la gélule doit être inerte. C'est la conclusion tirée par la juge Layden-Stevenson aux paragraphes 86 et 87 de ses motifs. La Cour n'a aucune raison de modifier cette conclusion.
[8] Subsidiairement, Genpharm soutient qu'un technicien de métier n'aurait aucune difficulté à choisir la gélatine appropriée, à savoir une gélatine inerte. La juge Layden-Stevenson a examiné cette preuve aux paragraphes 70 et 71 de ses motifs. Elle a conclu que la preuve d'évidence de Genpharm était fondée sur le fait que ses témoins avaient effectué une analyse rétrospective. Elle n'était pas convaincue, suivant la prépondérance de la preuve, qu'une personne du métier serait, directement et facilement, parvenue à l'invention du brevet '693. Genpharm n'a pas établi que la juge avait commis une erreur manifeste et dominante dans cette conclusion.
[9] En ce qui concerne le brevet '377, il s'agit, encore une fois, d'un argument fondé sur l'évidence. Selon Genpharm, le brevet '377 vise la stabilité de l'oméprazole par l'ajout de sel à l'oméprazole en utilisant des moyens mécaniques. Genpharm soutient que ce moyen d'assurer la stabilité était évident à cause de l'antériorité. La société soutient qu'il y avait quatre moyens d'en arriver à ce résultat et qu'une entreprise de produits chimiques en arriverait au résultat obtenu dans le brevet '377 dans le cours ordinaire de son travail.
[10] Le contexte dans lequel Genpharm présente son argument a été décrit par la juge Layden-Stevenson au paragraphe 111 de ses motifs :
Il convient de rappeler la preuve irréfutée selon laquelle les antériorités ne révélaient pas qu'il existait un problème d'instabilité dans les formes posologiques solides à enrobage gastrorésistant et entérosoluble, et encore moins que le pH était une cause de l'instabilité. L'usage d'un composé alcalin pour stabiliser l'oméprazole à l'état solide n'avait pas non plus été divulgué. C'est dans ce contexte que Genpharm présente cet argument.
[11] La juge a conclu que la position de Genpharm au sujet de l'évidence du brevet '377 était semblable au critère anglais quant à la chose « qui valait la peine d'être tentée » . Devant la Cour, Genpharm a reconnu que le critère anglais ne s'appliquait pas au Canada. Au paragraphe 113, la juge Layden-Stevenson a conclu qu'en l'absence de l'approche « qui valait la peine d'être tentée » , il était impossible d'en arriver directement et facilement à la solution du brevet '377. Une preuve étayait cette conclusion. Genpharm n'a démontré aucune erreur manifeste et dominante dans la conclusion de la juge Layden-Stevenson sur ce point.
Contrefaçon
[12] En ce qui concerne les brevets '668 et '762, Genpharm soutient que son oméprazole n'est pas une contrefaçon de ces brevets. Les brevets '668 et '762 visent de nouvelles utilisations de l'oméprazole. Les revendications du brevet '668 visent directement l'utilisation de l'oméprazole dans le traitement des infections au Campylobacter (le Campylobacter est maintenant appelé H. pylori.)
[13] Le brevet '762 vise l'utilisation combinée de l'oméprazole et d'antibiotiques pour le traitement des gastrites et des ulcères duodénaux causés par la bactérie H. pylori. L'exposé du brevet '762 révèle que les deux ingrédients actifs, l'oméprazole et les antibiotiques, peuvent être combinés dans un seul comprimé ou gélule contenant de l'oméprazole et des antibiotiques ou dans deux comprimés ou gélules distincts, l'un d'oméprazole et l'autre ou les autres d'antibiotiques.
[14] Eu égard à la monographie du produit présentée par Genpharm, la juge Layden-Stevenson a conclu, aux paragraphes 156 et 192 de ses motifs, que si un avis de conformité était délivré et que Genpharm vendait son oméprazole, les patients contreferaient les brevets '668 et '762.
[15] La juge a tiré plusieurs conclusions au sujet de la monographie du produit, mais il convient d'en mentionner une seule aux fins des présents motifs. À l'alinéa 155m) de ses motifs, elle dit :
m) Le quatrième passage concernant les résultats d'études effectuées sur des patients séropositifs et séronégatifs pour H. pylori constitue, selon moi, une tentative flagrante de donner au lecteur l'impression que l'oméprazole de Genpharm peut être utilisé pour traiter les infections à H. pylori.
[16] Les études mentionnées par la juge Layden-Stevenson sont représentées dans les tableaux de la monographie du produit intitulés :
[traduction]
Tableau sommaire d'une étude multidose des données comparatives sur les gélules et comprimés d'oméprazole (1 x 20 mg) chez des patients séronégatifs pour H. pylori
et
[traduction]
Tableau sommaire d'une étude multidose des données comparatives sur les gélules et comprimés d'oméprazole (1 x 20 mg) chez des patients séropositifs pour H. pylori
Le « quatrième » passage tiré de la monographie du produit mentionné par la juge Layden-Stevenson suit immédiatement les tableaux et dit :
[traduction]
Les données permettent de conclure que les gélules à libération retardée de GEN-OMEPRAZOLE et que les comprimés à libération retardée de LOSEC ont des effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques équivalents et qu'ils peuvent donc être utilisés avec la même efficacité pour des traitements qui requièrent l'élimination des sécrétions d'acide gastrique.
[17] C'est ce passage qui, selon la juge, est une « tentative flagrante » de donner au lecteur l'impression que l'oméprazole de Genpharm peut être utilisé pour traiter les infections au H. pylori. Nous en déduisons que sa mention d'une « tentative flagrante » revient à dire que Genpharm tente d'inciter d'autres sociétés à s'adonner à la contrefaçon des brevets d'Astra.
[18] Genpharm soutient que le passage de la monographie du produit invoqué par la juge Layden-Stevenson mentionne uniquement l'oméprazole en rapport avec une utilisation antérieure du produit, savoir l'élimination des sécrétions d'acide gastrique. Mais il n'y a aucune explication concernant la raison pour laquelle Genpharm inclurait, dans la monographie de son produit, une étude portant sur des patients séropositifs pour H. pylori, si la société n'avait pas l'intention de donner à penser que l'oméprazole de Genpharm peut entraîner l'élimination des sécrétions d'acide gastrique dans le traitement des infections au H. pylori, la nouvelle utilisation de l'oméprazole protégée par le brevet '668.
[19] Le même raisonnement s'applique au brevet '762. Le brevet '762 protège la nouvelle utilisation de l'oméprazole avec des antibiotiques dans le traitement des gastrites et des ulcères duodénaux causés par la bactérie H. pylori. La monographie du produit dit que l'oméprazole de Genpharm est l'équivalent de l'oméprazole d'Astra et que le produit peut être utilisé efficacement [traduction] « pour des traitements qui requièrent l'élimination des sécrétions d'acide gastrique » . Les conditions dans lesquelles l'élimination des sécrétions d'acide gastrique est nécessaire comprennent les ulcères gastriques et duodénaux causés par la bactérie H. pylori. Les affirmations de Genpharm qui suivent immédiatement les tableaux mentionnant les patients séropositifs pour le H. pylori sous-entendent que les gastrites et les ulcères duodénaux causés par la bactérie H. pylori peuvent être traités par l'oméprazole de Genpharm associé à des antibiotiques, l'invention visée par le brevet '762.
[20] Genpharm conteste fortement la conclusion de la juge Layden-Stevenson au sujet de la monographie du produit. Genpharm affirme qu'aucune preuve produite par Astra n'établissait que la monographie du produit entraînerait la contrefaçon des brevets '668 ou '762. Toutefois, la monographie du produit avait été déposée en preuve et la juge Layden-Stevenson pouvait en tirer une conclusion défavorable.
[21] C'était particulièrement vrai compte tenu des autres preuves déposées par Genpharm. Dans un affidavit du déposant de Genpharm, Richard Pike, ce dernier a dit que la monographie du produit de Genpharm ne ferait [traduction] « [...] pas la moindre mention des infections au Campylobacter (H. pylori) [...] » .
[22] Les tableaux qui mentionnent les études sur le H. pylori ne figuraient pas dans la monographie originale du produit de Genpharm. Les études sur le H. pylori n'ont été rajoutées que dans une monographie du produit révisée préparée après que Genpharm eut présenté sa preuve par affidavit dans la procédure d'interdiction. Genpharm prétend que la monographie révisée du produit a été demandée par Astra et déposée en preuve par Astra. Genpharm affirme qu'elle n'a pas eu la possibilité d'expliquer pourquoi elle avait inclus les études sur le H. pylori puisque le délai de production des affidavits était échu au moment où Astra a déposé en preuve la monographie révisée.
[23] Astra affirme que Genpharm pouvait demander l'autorisation de déposer un affidavit supplémentaire expliquant l'inclusion des études sur le H. pylori alors que, dans son affidavit, M. Pike avait dit que les infections au H. pylori ne seraient pas du tout mentionnées dans la monographie du produit. Genpharm ne répond pas à l'argument d'Astra. Plutôt, Genpharm prétend que le mot [TRADUCTION] « infection » n'apparaît pas dans les tableaux des études sur le H. pylori et que, par conséquent, la preuve du Dr Pike est toujours valable. La Cour ne saurait accepter cet argument. La mention des patients séropositifs au H. pylori dans le tableau veut dire les patients ayant été infectés par la bactérie H. pylori.
[24] Genpharm conteste la conclusion de la juge Layden-Stevenson selon laquelle Genpharm n'avait pas mentionné quelques-unes des revendications du brevet '762 dans son énoncé détaillé du fondement juridique et factuel et son allégation de non-contrefaçon. Au paragraphe 190 de ses motifs, elle conclut :
De la même façon en l'espèce, Genpharm n'a pas traité certaines revendications du brevet 762 (les revendications 68 et 69 ne font pas partie de la présente analyse). Elle n'a pas produit dans son énoncé détaillé les faits qui traitent des revendications où l'oméprazole est pris avec un antibiotique, mais non sous une seule forme posologique. Ce faisant, elle n'a pas avancé les faits nécessaires pour soutenir son allégation de non-contrefaçon de ces revendications. Par conséquent, son avis d'allégation ne peut être considéré comme fondé.
[25] Dans son énoncé détaillé, Genpharm affirme :
[traduction]
Ce brevet vise et revendique une composition pharmaceutique pour le traitement de la gastrite ou de l'ulcère gastroduodénal, combinant un inhibiteur des récepteurs H2 de l'histamine ou un inhibiteur de la pompe à protons, lequel peut être l'oméprazole, et un antibactérien qui se dégrade en milieu acide.
Les gélules d'oméprazole de Genpharm ne contiendront ni inhibiteur des récepteurs H2 de l'histamine ni antibactérien qui se dégrade en milieu acide, et elles ne seront ni étiquetées ni vendues comme étant la composition revendiquée. Elles ne contreferont donc pas ce brevet.
[26] Genpharm affirme que cela veut dire qu'elle n'étiquettera ni ne vendra l'oméprazole en combinaison avec un antibiotique, soit dans le même comprimé, soit dans des comprimés distincts d'oméprazole et d'antibiotiques. L'énoncé détaillé de Genpharm mentionne que ses gélules d'oméprazole ne contiendront aucun antibiotique. La Cour ne peut que conclure, à la lecture de l'énoncé, que Genpharm n'étiquettera ni ne vendra les gélules d'oméprazole contenant à la fois de l'oméprazole et des antibiotiques. Rien dans l'énoncé détaillé ne dit que Genpharm n'étiquettera ni ne vendra ses comprimés ou gélules d'oméprazole avec des antibiotiques dans des comprimés ou gélules distincts pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux causés par la bactérie H. pylori.
[27] Dans Procter & Gamble, au paragraphe 24, la Cour a dit :
Je ne dis pas qu'il est nécessaire que le fabricant de génériques considère chacune des revendications dépendantes du brevet si la ou les revendications de base qui décrivent l'invention sont considérées dans l'énoncé détaillé. Toutefois, le fabricant de génériques ne peut passer sous silence les revendications qui décrivent l'invention fondamentale. S'il le fait, il ne fournira pas les faits démontrant qu' « aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne serait contrefaite » , et son avis d'allégation sera entaché d'un vice et ne sera pas conforme à l'article 5.
L'énoncé de Genpharm ne mentionne pas, comme il le doit, l'utilisation de l'oméprazole et des antibiotiques dans des comprimés ou gélules distincts et, par voie de conséquence, il est incomplet et ne respecte pas l'article 5 du Règlement.
Conclusion
[28] Pour tous ces motifs, la Cour conclut que la juge Layden-Stevenson n'a commis ni erreur de droit ni erreur de fait manifeste et dominante justifiant que la Cour modifie son ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Genpharm relativement à l'oméprazole avant l'expiration des brevets '693, '377, '668 et '762.
Forme de l'ordonnance
[29] Enfin, Genpharm conteste la forme de l'ordonnance rendue par la juge Layden-Stevenson qui dit :
[traduction]
Conformément au paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié, il est interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Genpharm Inc. concernant les gélules de 10 mg et de 20 mg d"oméprazole avant l'expiration des brevets canadiens 1,292,693 ('693), 1,338,377 ('377), 2,025,668 ('668) et 2,133,762 ('762).
[30] Genpharm soulève le fait que l'ordonnance ne mentionne pas expressément l'avis d'allégation qui a donné lieu à l'ordonnance d'interdiction et elle prétend qu'elle pourrait donc être empêchée à jamais de demander un avis de conformité relativement à l'oméprazole avant l'expiration des quatre brevets en cause.
[31] Il n'est pas nécessaire de modifier l'ordonnance. Sauf dans des circonstances exceptionnelles qui n'existent pas en l'espèce, l'ordonnance rendue par la juge Layden-Stevenson, même si elle ne mentionne pas l'avis d'allégation en termes exprès, ne s'applique qu'à l'avis d'allégation dont elle était saisie (Voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 72 C.P.R. (3d) 468, aux pages 476 à 478 (C. F. 1re inst.)).
[32] L'appel sera rejeté. AB Hassle, AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. ont droit à un mémoire de frais et Takeda Chemical Industries, Ltd. a également droit à un mémoire de frais, chaque mémoire étant calculé selon l'échelle supérieure de la colonne III du tarif.
« Marshall Rothstein »
Juge
« M.N. »
« JBDM »
Traduction certifiée conforme
D. Laberge, LL.L.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : A-607-03
INTITULÉ : GENPHARM INC.
c.
AB HASSLE, ASTRAZENECA AB, ASTRAZENECA CANADA INC., TAKEDA CHEMICAL INDUSTRIES, LTD., et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
DATES DE L'AUDIENCE : LES 1ER ET 2 DÉCEMBRE 2004
MOTIFS DU JUGEMENT : LES JUGES ROTHSTEIN, NOËL ET MALONE
MOTIFS RENDUS
À L'AUDIENCE : LE JUGE ROTHSTEIN
COMPARUTIONS :
Roger Hughes POUR L'APPELANTE
Gunars Gaikus
Yoon Kang POUR LES INTIMÉES (AB Hassle / AstraZeneca)
Gary O'Neill
Martha Savoy POUR L'INTIMÉE (Takeda)
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Sim, Hughes, Ashton, McKay POUR L'APPELANTE
Toronto (Ontario)
Smart & Biggar POUR LES INTIMÉES (AB Hassle / AstraZeneca)
Toronto (Ontario)
Gowling Lafleur Henderson LLP POUR L'INTIMÉE (Takeda)
Ottawa (Ontario)
Morris Rosenberg POUR L'INTIMÉ (ministre)
Sous-procureur général
du Canada
Ottawa (Ontario)