Date : 20000825
Dossier : A-767-98
(T-1742-95)
CORAM LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE McDONALD
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
NU-PHARM INC.,
appelante
(défenderesse),
- et -
HOFFMANN-LA ROCHE et SYNTEX
PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,
intimées
(demanderesses),
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimé
(défendeur).
AUDIENCE TENUE à Toronto (Ontario), le jeudi 24 août et le vendredi 25 août 2000
JUGEMENT prononcé à l'audience à Toronto (Ontario), le vendredi 25 août 2000
| MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR : LE JUGE McDONALD |
Date : 20000825
Dossier : A-767-98
(T-1742-95)
CORAM LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE McDONALD
LE JUGE SHARLOW
ENTRE :
NU-PHARM INC.,
appelante
(défenderesse),
- et -
HOFFMANN-LA ROCHE et SYNTEX
PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,
intimées
(demanderesses),
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimé
(défendeur).
MOTIFS DU JUGEMENT DE LA COUR
(Jugement prononcé à l'audience à Toronto (Ontario),
le vendredi 25 août 2000)
LE JUGE McDONALD :
[1] La Cour est saisie d'un appel et d'un appel incident interjetés à l'encontre d'une décision prononcée par le juge Muldoon de la Section de première instance de la Cour fédérale (1998), 85 C.P.R. (3d) 67, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, au sujet du médicament appelé flunisolide. Les questions contestées en appel sont la validité du brevet 1 288 048 (le brevet 048) de l'intimée (Syntex) et, si ce brevet est valide, la contrefaçon que la formulation A-1 de solution nasale de flunisolide à 0,025 % de Nu-Pharm constituerait de ce brevet. La question contestée dans l'appel incident est la compétence du juge des requêtes d'examiner la formulation A-2 de solution nasale de flunisolide à 0,025 % de Nu-Pharm.
[2] Le juge Muldoon a estimé que la preuve soumise par Nu-Pharm était insuffisante pour combattre la présomption légale de validité que l'article 77 de la Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4 reconnaît au brevet 048. Il a également interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à Nu-Pharm pour ce qui est de sa formulation A-1 de flunisolide. Toutefois, il a rejeté la demande visant à interdire au ministre de délivrer un avis de conformité à Nu-Pharm relativement à sa formulation A-2 de flunisolide.
[3] Nu-Pharm conteste la façon dont le juge des requêtes a abordé la présomption de validité reconnue par la Loi sur les brevets. Dans l'arrêt Bayer c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) [2000] A.C.F. no 464 (QL), le juge Sharlow indique ce qui suit au paragraphe 9 :
| L'application de la présomption légale en présence d'une preuve de l'invalidité dépend de la force de cette preuve. Si celle-ci démontre selon la probabilité la plus forte que le brevet est invalide, la présomption est réfutée et n'est plus pertinente : Diversified Products Corp. c. Tye-Sil Corp. (1991), 35 C.P.R. (3d) 350 (C.A.F.), à la page 359. |
[4] La conclusion du juge Muldoon selon laquelle la preuve soumise par Nu-Pharm était insuffisante pour combattre la présomption légale signifie qu'il a conclu que Nu-Pharm n'avait pas démontré, selon la probabilité la plus forte, que le brevet était invalide. Nous sommes d'avis qu'il n'y a pas d'erreur de droit dans la façon dont le juge de première instance a abordé cette question.
[5] Nu-Pharm conteste également la manière dont le juge des requêtes a apprécié la preuve relative à l'invalidité. Elle compare le brevet 048 à des brevets accordés antérieurement pour le flunisolide. Même si le brevet 048 indique que la nouveauté de cette formulation réside dans le fait qu'elle permet l'administration d'anti-inflammatoires stéroïques par voie nasale sans causer de sensation de brûlure (comparativement aux formulations antérieures qui causaient de telles sensations), Nu-Pharm prétend que le brevet ne révèle aucune nouveauté, qu'il est évident et que les renseignements qu'il divulgue sont insuffisants.
[6] Nu-Pharm et Syntex ont toutes les deux déposé des affidavits d'experts et ces experts ont été contre-interrogés longuement. Nous ne voyons pas pourquoi le juge des requêtes aurait dû soit rejeter le témoignage de l'expert de Syntex, soit accepter celui de l'expert de Nu-Pharm. Le témoignage de ce dernier expert au sujet de l'invalidité est superficiel et se limite à plusieurs affirmations de sa part. Il ne contient pas d'analyse détaillée. À vrai dire, il ressort de notre examen du témoignage de l'expert de Nu-Pharm que celui-ci n'a fait valoir aucun argument convaincant étayant l'invalidité. Après avoir examiné les brevets pertinents et les témoignages des experts, nous ne pouvons affirmer que le juge des requêtes a commis une erreur en concluant que la preuve de l'appelante était insuffisante pour combattre la présomption légale de validité du brevet 048.
[7] L'avocat de Nu-Pharm a tenté de démontrer, à partir de comparaisons avec des brevets antérieurs, que le brevet 048 ne révélait véritablement rien de nouveau ou de non évident et que les renseignements qui y étaient divulgués étaient insuffisants. Toutefois, l'expert de Syntex a répondu à ces questions à titre de personne versée dans l'art et a conclu que le brevet 048 ne présentait pas les lacunes alléguées par l'avocat de Nu-Pharm. Compte tenu de ces éléments, nous ne sommes pas disposés à modifier la conclusion du juge des requêtes selon laquelle le brevet 048 est valide.
[8] Pour ce qui est de la contrefaçon, Nu-Pharm affirme que son avis d'allégation contient une allégation selon laquelle son produit ne contrefera pas le brevet 048, étant donné qu'il est susceptible de causer une certaine sensation de brûlure, et qu'en l'absence de preuve contraire, cette allégation doit être considérée comme un fait. Même si l'expert de Syntex a déclaré que la formulation A-1 de Nu-Pharm s'inscrit [TRADUCTION] « littéralement dans la portée de la revendication no 1 du brevet 048 » , il faut, selon Nu-Pharm, écarter cette preuve parce qu'elle (Nu-Pharm) a allégué que la formulation A-1 est susceptible de causer une certaine sensation de brûlure, que l'expert de Syntex a admis que la sensation de brûlure était une question subjective, qu'il fallait procéder à des essais pour réfuter cette allégation et qu'elle n'a procédé à aucun essai relativement à la formulation A-1.
[9] La revendication no 1 du brevet 048 est ainsi rédigée :
| Une formulation anti-inflammatoire stéroïdique aqueuse ne causant foncièrement pas de sensation de brûlure à administrer par voie intranasale, laquelle formulation comprend les ingrédients suivants : un stéroïde anti-inflammatoire, dans une concentration variant entre 0,01 % et environ 0,05 % (v/e); du propylèneglycol, dans une concentration variant entre 2 % et environ 10 % (v/e); du P.E.G. 400, dans une concentration variant entre 10 % et environ 25 % (v/e); du polysorbate 20, dans une concentration variant entre 1 % et environ 4 % (v/e), ainsi que de l'eau. |
[10] À la lecture de cette revendication, nous constatons qu'elle décrit une formulation composée d'ingrédients dont la concentration de chacun est précisée. Cette formulation est décrite comme étant une formulation anti-inflammatoire stéroïdique aqueuse ne causant foncièrement pas de sensation de brûlure. Toutefois, la mention de l'absence de sensation de brûlure n'est pas dissociable du reste de la revendication. En d'autres termes, il ne s'agit pas d'une exigence distincte à laquelle il faut satisfaire pour prouver qu'il y a contrefaçon en plus de devoir démontrer la similarité entre la composition de la formulation A-1 et celle du brevet 048. La preuve établissant que la formulation A-1 de Nu-Pharm est couverte par la formulation 048 de Syntex est suffisante pour conclure que la formulation A-1 de Nu-Pharm contrefait le brevet de Syntex.
[11] Bien que le juge des requêtes n'ait pas expressément conclu que la formulation A-1 de Nu-Pharm constituait une contrefaçon, il a interdit au ministre de délivrer un avis de conformité relativement à celle-ci. Par ailleurs, lorsqu'il a rejeté la demande d'interdiction concernant la formulation A-2 de Nu-Pharm, il a fondé sa conclusion sur la différence qui existe entre la formulation A-2 et la formulation du brevet 048. Nous sommes d'avis qu'il y a manifestement lieu d'en déduire que le juge des requêtes a accordé la demande d'interdiction concernant la formulation A-1 en raison de la similarité de celle-ci avec la formulation 048. La preuve présentait des éléments étayant cette conclusion et la présente Cour ne la modifiera pas.
[12] En ce qui concerne l'appel incident, nous ne sommes pas convaincus que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 contienne une quelconque disposition qui empêcherait qu'un avis d'allégation inclue différentes formulations d'un même médicament. Nous ne sommes pas non plus convaincus que la preuve permette de conclure que le juge des requêtes ne pouvait connaître de la demande dont il était saisi dans la mesure où elle se rapportait à la formulation A-2 de solution nasale de flunisolide à 0,025 %.
[13] L'appel et l'appel incident sont tous deux rejetés.
« F.J. McDonald »
Juge
Toronto (Ontario)
le 25 août 2000
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION D'APPEL
AVOCATS ET AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
| NO DU DOSSIER : A-767-98 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : NU-PHARM INC. |
- et -
HOFFMANN-LA ROCHE et SYNTEX
PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE
ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
| LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario) |
| DATES DE L'AUDIENCE : Les 24 et le 25 août 2000 |
MOTIFS DU JUGEMENT PRONONCÉS PAR LE JUGE McDONALD à l'audience tenue à Toronto (Ontario), le 25 août 2000
ONT COMPARU :
| H. B. Radomski POUR L'APPELANTE |
Andrew R. Brodkin
| Gunars A. Gaikis POUR LES INTIMÉES |
| J. Sheldon Hamilton HOFFMAN-LA ROCHE ET SYNTEX PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED |
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
| Goodman Phillips & Vineberg POUR L'APPELANTE |
Toronto (Ontario)
| Smart & Biggar POUR LES INTIMÉES |
| Toronto (Ontario) HOFFMAN-LA |
| ROCHE ET SYNTEX PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED |
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
Date : 20000825
Dossier : A-767-98
(T-1742-95)
ENTRE :
NU-PHARM INC. Appelante
(Défenderesse)
- et -
HOFFMANN-LA ROCHE et Syntex
PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
Intimées
(Demanderesses)
| - et - |
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE
ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
Intimé
(Défendeur)
| MOTIFS DU JUGEMENT |