Date : 20050809
Dossier : A-665-04
Référence : 2005 CAF 270
CORAM : LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE EVANS
ENTRE :
NOVOPHARM LIMITED
appelante
et
PFIZER CANADA INC., PFIZER INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue à Toronto (Ontario), le 16 juin 2005.
Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 9 août 2005.
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE MALONE
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE EVANS
Date : 20050809
Dossier : A-665-04
Référence : 2005 CAF 270
CORAM : LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE EVANS
LE JUGE MALONE
ENTRE :
NOVOPHARM LIMITED
appelante
et
PFIZER CANADA INC., PFIZER INC.
et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DU JUGEMENT
I. INTRODUCTION
[1] La principale question à trancher dans la présente instance est la suivante : l'avis d'allégation de Novopharm Limited concernant ses comprimés de monohydrate d'azithromycine en doses de 250 mg est-il suffisant? Pfizer Canada Inc. et Pfizer Inc. (collectivement Pfizer) affirment que l'avis d'allégation n'est pas suffisant en ce qu'il ne contient pas d'énoncé suffisamment détaillé du droit et des faits à l'appui des allégations de non-contrefaçon, comme l'exige l'alinéa 5(3)a) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement). Novopharm réplique que l'énoncé visé à l'alinéa 5(3)a) est suffisant parce qu'il contient assez de détails pour permettre à Pfizer de connaître tous les fondements étayant la prétention selon laquelle la délivrance d'un avis de conformité ne constituerait pas une contrefaçon du produit breveté de Pfizer. Si Pfizer a raison, elle peut demander à la Cour de rendre une ordonnance interdisant la délivrance d'un avis de conformité à Novopharm jusqu'à l'expiration de son brevet.
[2] Novopharm interjette appel de l'ordonnance d'un juge de la Cour fédérale (le juge saisi de la demande) prononcée le 22 novembre 2004 (Pfizer Canada Inc. c. Novopharm Ltd. (2004), 36 C.P.R. (4th) 117, 2004 CF 1633). Cette ordonnance interdit au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Novopharm concernant le monohydrate d'azithromycine (le monohydrate ou le produit de Novopharm), au motif que son avis d'allégation n'est pas conforme.
[3] La question de la suffisance de l'avis d'allégation de Novopharm est soulevée par Pfizer dans l'avis de demande qu'elle a déposé à la Cour fédérale. Pfizer affirme que l'avis d'allégation de Novopharm est insuffisant et que l'allégation d'absence de contrefaçon de son brevet canadien n ° 1,314, 876 (le brevet 876), portant sur le dihydrate d'azithromycine cristallisé (le dihydrate), n'est pas justifiée. Novopharm, un fabricant canadien de médicaments génériques, a nié que le brevet n ° 876 serait contrefait d'une quelconque manière advenant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente de son monohydrate.
[4] Dans ses décisions les plus récentes, la Cour a réaffirmé à plusieurs reprises que le critère de la suffisance, en ce qui concerne l'avis d'allégation, consiste à déterminer si l'énoncé détaillé contient assez de renseignements pour informer pleinement le breveté (Pfizer) des raisons pour lesquelles le fabricant de médicaments génériques (Novopharm) prétend que le brevet pertinent ne serait pas contrefait advenant la délivrance d'un avis de conformité par le ministre (voir AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (2000) 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.), au paragraphe 17, le juge Stone (AB Hassle 1); SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc., (2001) 10 C.P.R. (4th) 338 (C.A.F.), au paragraphe 26, le juge Noël; Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., (2004) 38 C.P.R. (4th) 400 (C.A.F.), au paragraphe 24, le juge Evans.
II. CONTEXTE
[5] Les revendications en cause sont les revendications 1 et 5 du brevet 876 de Pfizer. La revendication 1 porte sur le dihydrate d'azithromycine cristallisé et il s'agit d'une revendication relative au produit en soi. La revendication 5 porte sur une composition contenant le dihydrate d'azithromycine crystallisé. Aucune des revendications ne porte sur le procédé de fabrication du dihydrate d'azithromycine crystallisé.
[6] Novopharm a signifié son avis d'allégation à Pfizer le 30 novembre 2002. Il contient l'énoncé détaillé suivant, concernant la revendication 1:
[traduction] Le produit de Novopharm ne contient pas de dihydrate d'azithromycine sous forme de cristaux. Plus précisément, l'azithromycine de Novopharm est du monohydrate d'azithromycine. Le produit de Novopharm est préparé avec l'azithromycine de Novopharm. Il contient donc du monohydrate d'azithromicyne, qui est stable et qui ne se transforme pas en dihydrate d'azithromycine. Puisqu'ils ne renferment pas de dihydrate d'azithromycine sous forme de cristaux, ni l'azithromycine de Novopharm ni le produit de Novopharm ne pourraient constituer une contrefaçon de la revendication 1.
Novopharm prétend également que son monohydrate ne contrefait pas la revendication 5, pour les mêmes raisons que celles mises de l'avant à l'égard de la revendication 1.
[7] Les deux motifs suivants sur lesquels Pfizer s'appuie pour alléguer la contrefaçon dans sa demande d'interdiction sont pertinents quant au présent appel. Premièrement, Pfizer prétend que l'énoncé détaillé de Novopharm n'est pas conforme parce qu'il ne traite pas de la question de la contrefaçon de son brevet 876 par la fabrication du produit de Novopharm. Pfizer soutient qu'il y a formation de dihydrate pendant le processus de fabrication du monohydrate en vrac, même si aucun dihydrate n'est présent à la fin du procédé (la question des étapes intermédiaires). Deuxièmement, Pfizer conteste l'allégation voulant que le produit de Novopharm soit stable et que le monohydrate présent dans le comprimé final ne se transforme pas en dihydrate d'azithromycine avec le temps (la question des comprimés).
[8] Le juge saisi de la demande a accueilli la demande de Pfizer, ayant conclu que l'avis d'allégation de Novopharm était inapproprié ou insuffisant. Il a jugé que l'avis d'allégation ne contenait pas l'information nécessaire pour permettre de réfuter une possibilité de contrefaçon soulevée par Pfizer, à savoir qu'il se forme du dihydrate durant le processus de fabrication du monohydrate en vrac. Le juge précise que Novopharm ne pouvait pas « corriger » son avis d'allégation au moyen d'éléments de preuve mais il conclut que de toute façon, même si elle avait été autorisée à le faire, Novopharm n'avait mis en preuve aucun élément « _correctif_ » . Le juge n'a pas poussé son raisonnement plus loin. Cependant, il a apparemment estimé qu'il incombait à Novopharm de présenter des éléments de preuve sur la question des étapes intermédiaires et a finalement déterminé que Novopharm ne s'était pas acquittée de ce fardeau. Le juge saisi de la demande a conclu ce qui suit, au paragraphe 60 :
[...] les faits de l'espèce indiquent clairement que Novopharm avait le fardeau de « _soulever_ » tous les aspects de la question de la non-contrefaçon dérivant de l'avis d'allégation avec énoncé détaillé signifié aux demanderesses et au ministre. [Non souligné dans l'original]
[9] En ce qui concerne la question des comprimés, le juge saisi de la demande a examiné l'ensemble de la preuve mais a refusé de se prononcer sur le bien-fondé de l'allégation de Novopharm. Il a simplement indiqué que la question de savoir si le monohydrate contenu dans les comprimés de Novopharm finissait par se transformer en dihydrate d'azithromycine restait à trancher.
III. LES QUESTIONS EN LITIGE
[10] Selon Novopharm, le juge saisi de la demande a commis trois erreurs de droit en délivrant l'ordonnance d'interdiction. Premièrement, Novopharm soutient qu'il a commis une erreur en déclarant que son avis d'allégation était insuffisant au motif que cet avis n'anticipait pas une question soulevée dans la demande d'ordonnance d'interdiction de Pfizer, à savoir qu'il se formait du dihydrate, le produit breveté de Pfizer, durant le processus de fabrication du monohydrate en vrac. Deuxièmement, Novopharm fait valoir que le juge a commis une erreur dans sa conclusion incidente portant que le fardeau de preuve sur cette question lui incombait. Enfin, Novopharm affirme que le juge a commis une erreur en refusant de se prononcer sur la question de savoir si ses comprimés contiennent du dihydrate ou risquent vraisemblablement de se transformer en dihydrate.
IV. LA NORME DE CONTRÔLE
[11] Si le juge saisi de la demande a correctement formulé le critère juridique applicable pour juger de la suffisance de l'avis d'allégation, la question en litige se résumera à l'application de ce critère aux faits. Comme le dit le juge Evans dans Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc., au paragraphe 25 :
[...] à défaut de proposition juridique générale qu'on puisse dégager, la Cour ne peut intervenir à l'égard de la conclusion de la juge que l'avis d'allégation était suffisamment détaillé pour satisfaire à l'alinéa 5(3)a), que si cette conclusion était entachée d'une erreur manifeste et dominante.
Toutefois, lorsqu'une erreur de droit a été commise dans la formulation du critère juridique pertinent, la Cour doit appliquer la norme de la décision correcte (voir Housen c. Nikolaisen, [2002] 2 R.C.S. 235).
V. ANALYSE
A. La question des étapes intermédiaires
i. Suffisance de l'avis d'allégation
[12] Suivant le paragraphe 6(2) du Règlement, si le juge saisi de la demande a conclu qu'aucune des allégations contenue dans l'avis d'allégation n'était justifiée, il était tenu de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Novopharm jusqu'à l'expiration du brevet.
[13] En l'espèce, il incombait à Pfizer de prouver, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations contenues dans l'avis d'allégation n'étaient pas justifiées (voir AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social) (2002), 22 C.P.R. (4th) 1, 2002 CAF 421, au paragraphe 35, le juge Sexton (AB Hassle 2)). Cependant, aux termes de l'alinéa 5(3)a) du Règlement, Novopharm avait au préalable l'obligation de soulever clairement la question de l'absence de contrefaçon dans son avis d'allégation et son énoncé détaillé. Si Novopharm omettait de fournir des renseignements suffisants à cette étape préliminaire, Pfizer pouvait s'acquitter de son fardeau de preuve simplement en établissant que l'avis d'allégation n'était pas conforme, sans qu'il soit nécessaire pour elle de prouver que son brevet serait contrefait advenant la délivrance d'un avis de conformité à Novopharm.
[14] Novopharm est tenue de fournir un énoncé détaillé du droit et des faits à l'appui des allégations de non-contrefaçon afin d'informer le breveté (Pfizer) des raisons pour lesquelles son brevet ne serait pas contrefait ou serait invalide (voir AB Hassle 1, au paragraphe 16). Au paragraphe 17 de cette décision, le juge Stone précise ce qui suit :
[...] l'énoncé détaillé doit être tel que le titulaire du brevet est pleinement informé des motifs pour lesquels un AC ne donnerait pas lieu à la contrefaçon d'un brevet listé car, autrement, le titulaire du brevet ne serait pas en mesure de décider s'il doit introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6.
[15] Dans le même esprit, le juge Noël affirme, dans SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Apotex Inc., au paragraphe 24, que :
[...] l'énoncé détaillé vise à placer le titulaire de brevet dans la position de décider s'il y a lieu de contester la délivrance d'un avis de conformité en engageant une procédure fondée sur l'article 6 ou de ne pas s'opposer.
[16] Le juge saisi de la demande a commis une erreur en formulant le critère juridique applicable pour déterminer si l'avis d'allégation de Novopharm n'était pas conforme, lorsqu'il a exigé que celle-ci « mette en jeu » tous les aspects de la question de la non-contrefaçon. Pour juger si l'avis d'allégation de Novopharm est suffisant, la Cour doit évaluer s'il fournissait à Pfizer assez d'information pour lui permettre de comprendre la nature de la preuve à réputer (supra, paragraphe 4). Le critère de la suffisance n'exige pas que Novopharm prévoit toutes les possibilités de contrefaçon, y compris la théorie de Pfizer voulant que du dihydrate serait peut-être utilisé au cours du processus de fabrication du monohydrate en vrac de Novopharm. Comme le souligne le juge Evans dans AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2005 CAF 183, [2005] A.C.F. n ° 842 (QL), au paragraphe 11 :
Une seconde personne ne devrait pas être tenue d'anticiper la moindre théorie de contrefaçon possible, aussi conjecturale qu'elle puisse être, dans l'énoncé détaillé étayant ses allégations.
[17] Appliquant le critère pertinent, je conclus que l'avis d'allégation de Novopharm n'était pas insuffisant. Compte tenu des faits en l'espèce, il ne fait aucun doute que Pfizer a compris la nature de la cause. L'énoncé détaillé explique clairement que le produit en vrac de Novopharm est du monohydrate d'azithromycine, que les comprimés contiennent seulement du monohydrate et que le monohydrate est stable et ne se transforme pas en dihydrate. Puisque Pfizer ne s'est pas retrouvée dans une situation où elle aurait été obligée de deviner les véritables raisons pour lesquelles Novopharm allègue que le brevet ne serait pas contrefait, l'énoncé détaillé n'est pas insuffisant (voir SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc., au paragraphe 27). En réalité, c'est Pfizer qui a soulevé la question des étapes intermédiaires en déposant le témoignage de son expert, le Dr Eric Munson, selon lequel les excipients contenus dans la composition de Novopharm pourraient favoriser une transformation en dihydrate d'azithromycine.
[18] Pour conclure, puisque ce motif de contrefaçon est purement spéculatif et que l'énoncé détaillé de Novopharm informait correctement Pfizer de la nature de la cause, je ne suis pas convaincu que l'énoncé d'allégation de Novopharm soit insuffisant.
ii. Le fardeau de la preuve
[19] Dans Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (1995) 64 C.P.R. (3d) 450 (C.A.F.), le juge Hugessen a examiné le fardeau de preuve qui incombe au fabricant de médicaments génériques en vertu du Règlement. Il a fait siens les motifs du juge de première instance, qui a décrit le fardeau en ces termes :
[...] les motifs qui poussent le titulaire du brevet à contester l'avis d'allégation du fabricant de médicaments génériques devraient être énoncés dans l'avis de requête introductive d'instance qui est déposé en application de l'art. 6(1) du Règlement. [...] Le fabricant de médicaments génériques peut ainsi être informé des motifs de l'opposition du titulaire du brevet et de la raison pour laquelle une ordonnance d'interdiction visant à empêcher la mise en marché de ses produits devrait être rendue. Initialement, c'est-à-dire devant le ministre, le fabricant de médicaments génériques a eu l'occasion de soulever la question de la non-contrefaçon. À l'étape actuelle, devant la Cour, le fabricant a maintenant la possibilité de produire des éléments de preuve appuyant son énoncé détaillé. Voilà, essentiellement, la charge de présentation qui incombe à la partie intimée.
(Voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (1995) 60 C.P.R. (3d) 328, aux pages 339 et 340 (C.F.1re inst.), le juge Wetston)
[20] À mon avis, cet énoncé demeure valable. Lorsque l'avis d'allégation est jugé suffisant, comme en l'espèce, le fardeau ultime incombe clairement à Pfizer, c'est-à-dire qu'il appartient à cette dernière d'établir, selon la prépondérance de la preuve, que les allégations formulées dans l'avis d'allégation ne sont pas justifiées. Novopharm n'a aucune obligation de fournir des éléments de preuve au soutien des allégations figurant dans son avis d'allégation et dans son énoncé détaillé (voir AB Hassle 2, au paragraphe 35). En conséquence, il suffisait à Novopharm de fournir des éléments de preuve au soutien de son énoncé détaillé afin de réfuter, au besoin, la preuve fournie par Pfizer dans le cadre de l'instance en interdiction.
[21] Le juge saisi de la demande a commis une erreur en plaçant le fardeau de la preuve sur Novopharm en ce qui concerne la question des étapes intermédiaires. Il s'agissait plutôt de déterminer si Pfizer s'était acquittée de son fardeau de prouver que l'allégation n'était pas justifiée. Le juge saisi de la demande n'a pas examiné cette question. Je procéderai donc à cet examen maintenant.
[22] Selon moi, le témoignage de l'expert de Pfizer, le Dr Munson, ne permet pas d'établir, selon la prépondérance de la preuve, que le produit de Novopharm constituera une contrefaçon du brevet n ° 876. Compte tenu de l'information dont il disposait, le Dr Munson ne pouvait que supposer qu'il était « fort possible » qu'il se forme du dihydrate au cours du processus de fabrication et qu'on avait « pas fourni suffisamment d'information pour montrer qu'il n'y a pas de formation de dihydrate d'azithromycine dans les étapes intermédiaires de fabrication de l'azithromycine en vrac de Novopharm » .
[23] Après avoir déposé l'affidavit du Dr Munson, Pfizer a obtenu une ordonnance de la Cour fédérale enjoigant à Novopharm de produire tous les extraits pertinents de sa présentation abrégée de drogue nouvelle, y compris les extraits protégés de la fiche maîtresse du médicament (FMM), dans lesquels le processus de fabrication du monohydrate d'azithromycine en vrac est décrit en détail. Avec cette information en mains, Pfizer était en mesure de déterminer si du dihydrate était utilisé ou s'il se formait du dihydrate au cours du processus de fabrication du produit de Novopharm. Pfizer a également été autorisée à déposer des éléments de preuve additionnels sur cette question. Toutefois, Pfizer n'a présenté aucun nouvel élément de preuve à cet égard, même si la FMM lui fournissait l'information nécessaire pour reproduire le procédé de fabrication de Novopharm.
[24] Pour je ne sais quelle raison, Pfizer a décidé de s'en remettre aux seules spéculations du Dr Munson dans la présente instance. Le droit est bien établi sur ce point, c'est-à-dire qu'il ne suffit pas à Pfizer de soulever une simple possibilité de contrefaçon pour s'acquitter de son fardeau de preuve en vertu de l'article 6 (voir Glaxo Group Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), (1998) 80 C.P.R. (3d) 424 (C.F. 1re inst.), au paragraphe 9). En s'appuyant uniquement sur le témoignage du Dr Munson, Pfizer n'a pas satisfait à son obligation de prouver que l'énoncé d'allégation de Novopharm n'était pas justifié.
B. La question des comprimés
[25] En ce qui concerne la question des comprimés, il appartenait également à Pfizer de prouver que les allégations de Novopharm n'étaient pas justifiées, c'est-à-dire que ses comprimés ne contiennent pas de dihydrate d'azithromycine ou ne se transforment pas en dihydrate lorsqu'ils sont conservés dans leur emballage, dans les conditions d'entreposage proposées.
[26] Au début de l'instance, Pfizer a reçu un flacon scellé contenant des comprimés provenant du lot n ° 1. Le Dr Munson a procédé à certaines analyses et est parvenu à la conclusion que les comprimés du lot n ° 1 ne contenaient pas de dihydrate d'azithromycine. Cependant, ses analyses ont indiqué que lorsque les comprimés de monohydrate d'azithromycine du lot n ° 1 sont conservés hors de leur emballage de protection, avec le temps et dans des conditions de chaleur et d'humidité extrêmes, ils peuvent apparemment se transformer en dihydrate d'azithromycine. Par la suite, 12 échantillons additionnels de comprimés provenant des lots n ° 1 et 2 ont été remis à Pfizer mais le dossier de la Cour ne fait pas état de nouvelles analyses de Pfizer ni des résultats de telles analyses, le cas échéant.
[27] D'un autre côté, Novopharm a prouvé que l'emballage et les conditions d'entreposage proposées pour ses comprimés étaient des facteurs essentiels en ce qui concerne la transformation du produit, car ils sont conçus de manière à réduire la quantité de moisissure pouvant entrer en contact avec les comprimés. C'est la moisissure qui peut entraîner la transformation du monohydrate en dihydrate.
[28] Les analyses réalisées par le Dr Munson ont donc une faible valeur probante. Elles ne permettent pas de savoir si le monohydrate contenu dans les comprimés de Novopharm se transformera en dihydrate lorsque les comprimés sont conservés dans leur emballage de protection et entreposés dans les conditions prescrites pendant toute la durée de la période de conservation proposée. Au mieux, les analyses du Dr Munson soulèvent une simple possibilité de contrefaçon suite à la transformation du produit si les comprimés non emballés sont exposés à des conditions de température et d'humidité élevées pendant plusieurs semaines. Je le rappelle, le droit établit clairement qu'il ne suffit pas à Pfizer de soulever une simple possibilité de contrefaçon pour s'acquitter du fardeau iltime qui lui incombe dans le cadre d'une instance en vertu de l'article 6 (supra, paragraphe 24).
VI. CONCLUSION
[29] L'appel devrait être accueilli avec dépens, l'ordonnance de la Cour fédérale annulée et la demande d'interdiction rejetée avec dépens.
« B. Malone »
Juge
« Je souscris aux présents motifs.
Marshall Rothstein, juge »
« Je souscris aux présents motifs.
John M. Evans, juge »
Traduction certifiée conforme
Christiane Bélanger, LL.L.
COUR D'APPEL FÉDÉRALE
Avocats inscrits au dossier
DOSSIER : A-665-04
INTITULÉ : NOVOPHARM LIMITED c. PFIZER CANADA INC. ET AL.
DATE DE L'AUDIENCE : Le 16 juin 2005
LIEU DE L'AUDIENCE : TORONTO (ONTARIO)
MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE MALONE
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE ROTHSTEIN
LE JUGE EVANS
DATE : Le 9 août 2005
COMPARUTIONS :
Robert W. Staley POUR L'APPELANTE
Dino Clarizio
Ruth Promislow
Anthony G. Creber POUR LES INTIMÉS
Jennifer Wilkie
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Bennett Jones s.r.l. POUR L'APPELANTE
Toronto (Ontario)
Gowling Lafleur Henderson s.r.l. POUR LES INTIMÉS